วัคซีน UTI แสดงสัญญา

ผู้หญิงที่มี UTIs กำเริบมักจะได้รับประโยชน์

ความสนใจในวัคซีนสำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (UTIs) มีมาตั้งแต่ทศวรรษ 1950 ตั้งแต่นั้นมา นักวิทยาศาสตร์ก็ได้มองหาตัวเลือกที่เหมาะสมในการป้องกันแบคทีเรีย Escherichia coli (E. coli) จากการตั้งรกรากในกระเพาะปัสสาวะและทำให้เกิดการติดเชื้อ

ในเดือนกรกฎาคม 2017 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กำหนดให้มีวัคซีน FimH UTI ของ Sequoia Sciences แบบเร็ว หากได้รับการอนุมัติ วัคซีนจะกลายเป็นวัคซีนชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อในระบบทางเดินปัสสาวะในสหรัฐอเมริกา

ผู้หญิงถูกยิง — Blend_Imagesรูปภาพปิด / Getty

การกำหนดช่องทางด่วนคืออะไร?

Fast-track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่รักษาอาการร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง

เกี่ยวกับ UTIs

UTIs เป็นหนึ่งในการติดเชื้อแบคทีเรียทางคลินิกที่พบบ่อยที่สุดในสตรี โดยคิดเป็นเกือบ 25% ของการติดเชื้อทั้งหมด

ควบคู่ไปกับการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างแพร่หลาย มีแบคทีเรียที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะจำนวนมากขึ้นซึ่งเป็นสาเหตุของ UTIs ที่รุนแรง เมื่อสิ่งนี้เกิดขึ้น การติดเชื้อสามารถขึ้นไปจากกระเพาะปัสสาวะ (ซึ่งเรียกว่ากระเพาะปัสสาวะอักเสบ) เข้าสู่ไต (ทำให้เกิด pyelonephritis)

ในบางกรณี การติดเชื้อสามารถแพร่กระจายเข้าสู่กระแสเลือดและทำให้เกิดภาวะติดเชื้อได้ ความเสียหายของไต การรักษาในโรงพยาบาล และแม้กระทั่งการเสียชีวิตเป็นผลมาจากการติดเชื้อ UTI ที่รุนแรงและไม่ได้รับการรักษา

ในแง่ของภัยคุกคามนี้ มีความสนใจเพิ่มขึ้นในการพัฒนาวัคซีนที่ไม่จำเป็นต้องใช้ยาปฏิชีวนะ นี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้หญิงที่ประสบกับ UTIs ซ้ำหรือเรื้อรังและมีความเสี่ยงที่จะเกิดการดื้อยาหลายชนิดเนื่องจากการใช้ยาปฏิชีวนะบ่อยครั้ง

เกี่ยวกับวัคซีน FimH

วัคซีน FimH เป็นวัคซีนแอนติเจนจำเพาะ นี่คือวัคซีนที่มีโปรตีน ซึ่งในกรณีนี้คือโปรตีนยึดเกาะของแบคทีเรีย FimH ซึ่งร่างกายรับรู้ว่าเป็นอันตราย ในการตอบสนอง ระบบภูมิคุ้มกันจะผลิตแอนติบอดีที่ออกแบบมาเพื่อควบคุมสิ่งมีชีวิตนั้นๆ

โปรตีน FimH ทำงานโดยให้ E.coli สามารถยึดติดกับเซลล์บนพื้นผิวของกระเพาะปัสสาวะได้ แบคทีเรียสามารถตั้งรกรากและแพร่กระจายได้ หากไม่มีโปรตีน FimH E. coli จะไม่พร้อมสำหรับการทำเช่นนี้

เนื่องจากความก้าวหน้าของเทคโนโลยีดีเอ็นเอ วัคซีนแอนติเจนจำเพาะจึงกลายเป็นโมเดลวัคซีนที่ได้รับความนิยมในการพัฒนาวัคซีน เมื่อเทียบกับวัคซีนที่ฆ่าตายทั้งตัวแบบดั้งเดิมหรือวัคซีนที่ไม่ได้ใช้งาน

E. coli คิดเป็นประมาณ 90% ของ UTIs ทั้งหมด แต่แบคทีเรียอื่นๆ ก็สามารถทำให้เกิดได้เช่นกัน รวมถึง proteus, klebsiella และ enterococcus วัคซีน FimH ไม่สามารถป้องกันสิ่งเหล่านี้ได้

ผลการทดลองใช้ในระยะเริ่มต้น

วัคซีน FimH ไม่ใช่เรื่องใหม่ เดิมได้รับอนุญาตจาก MedImmune (บริษัทในเครือของ AstraZeneca) ในช่วงปลายทศวรรษ 1990 และเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ก่อนที่จะถูกตัดออกจากการพัฒนา

จากนั้น Sequoia Sciences ออกใบอนุญาตให้วัคซีน เปลี่ยนสารเสริม (สารที่กระตุ้นการตอบสนองต่อภูมิคุ้มกัน) และเริ่มต้นการทดลองด้วยตัวมันเอง ผลลัพธ์ในช่วงแรกเป็นไปในเชิงบวก

จากผู้หญิง 67 คนที่ลงทะเบียนในการศึกษาครั้งแรกนี้ 30 คนมีประวัติการติดเชื้อ UTI เกิดขึ้นอีกสองปีในขณะที่อีก 37 คนไม่มีประวัติของ UTI อายุระหว่าง 18 ถึง 64

ผู้หญิงถูกแบ่งออกเป็นกลุ่มและได้รับการฉีดหลายแบบ โดยบางกลุ่มเกี่ยวข้องกับวัคซีน FimH 50 ไมโครกรัม (µg) ที่เสริมด้วยไขมันสังเคราะห์ที่เรียกว่า PHAD ขนาดต่างๆ คนอื่นๆ ได้รับวัคซีนที่ไม่ใช้ยาหรือยาหลอก

ฉีดวัคซีนรวม 4 ครั้งเข้าไปในกล้ามเนื้อ deltoid ของต้นแขนตลอด 180 วัน (วันที่ 1, 31, 90 และ 180)

เมื่อสิ้นสุดระยะทดลอง ผู้หญิงที่ได้รับวัคซีนเสริมมีแอนติบอดี FimH เพิ่มขึ้น 10 เท่า ซึ่งบ่งชี้ว่ามีภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง

โดยรวมแล้ว วัคซีนได้รับการกล่าวขานว่าสามารถทนต่อยาได้ดี และได้สร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งพอที่จะรับประกันการกำหนดชื่ออย่างรวดเร็วของ FDA

แม้ว่าการวิจัยระยะที่ 1 จะแล้วเสร็จในปี 2560 แต่ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์อย่างครบถ้วนในวารสาร Human Vaccines and Immunotherapy ฉบับเดือนมกราคม 2564 เท่านั้น

วัคซีน FimH จะมีจำหน่ายเมื่อใด

การวิจัยยังดำเนินอยู่ และไม่ทราบว่าต้องใช้เวลานานแค่ไหนกว่าที่วัคซีนจะเผยแพร่สู่สาธารณะ โดยปกติจะใช้เวลา 10 ถึง 15 ปีนับจากเริ่มการศึกษาพรีคลินิกเพื่อให้วัคซีนได้รับการอนุมัติจาก FDA

ด้วยการกำหนดช่องทางด่วน เวลาอนุมัติสามารถสั้นลงได้—บางครั้งก็มีนัยสำคัญ—แต่ไม่ได้หมายความว่าจะทำหรือรับประกันว่าวัคซีนจะได้รับการอนุมัติเสมอไป

ExPEC4V: ผู้ได้รับวัคซีนอีกราย

Janssen Pharmaceuticals และ GlycoVaxyn กำลังทำงานเกี่ยวกับวัคซีน UTI อีกตัวหนึ่งที่เรียกว่า ExPEC4V วัคซีน ExPEC4V ต่างจากวัคซีน Sequoia Sciences เป็นวัคซีนคอนจูเกต นี่คือวัคซีนที่หลอมรวมแอนติเจนกับโมเลกุลพาหะเพื่อเพิ่มความเสถียรและประสิทธิภาพ

การทดลองในระยะที่ 1 มีสตรี 188 คน โดย 93 คนได้รับวัคซีน และ 95 คนได้รับยาหลอก ผู้เข้าร่วมมีอายุระหว่าง 18 ถึง 70 ปี ทุกคนมีประวัติเป็นโรค UTI เกิดขึ้นอีก

นักวิจัยกล่าวว่าวัคซีน ExPEC4V นั้นสามารถทนต่อยาได้ดีและกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่สำคัญ ส่งผลให้ UTIs ที่เกิดจากเชื้อ E. coli น้อยลง

ผลลัพธ์ในระยะที่ 2 ก็ค่อนข้างเป็นบวกเช่นกัน สำหรับระยะของการศึกษานี้ ได้รับการฉีดสองครั้ง: หนึ่งครั้งในวันแรกของการทดลองและอีก 180 วันต่อมา

จากการวิจัยที่ตีพิมพ์ใน Open Forum Infectious Diseases ผู้หญิงที่ได้รับวัคซีน ExPEC4V มีการตอบสนองต่อแอนติบอดีเพิ่มขึ้นสองเท่าเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกที่ไม่มีเลย

ผลข้างเคียงโดยทั่วไปมักไม่รุนแรงถึงปานกลาง (ส่วนใหญ่เป็นอาการเหนื่อยล้าและปวดบริเวณที่ฉีด) แม้ว่าจะเกิดขึ้นที่อัตราสองเท่าในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนในกลุ่มยาหลอก

การวิจัยกำลังดำเนินอยู่

ผู้หญิงที่ประสบ UTIs กำเริบมักจะเป็นผู้ที่เหมาะสำหรับวัคซีน UTI ควรได้รับการอนุมัติ การใช้ยาปฏิชีวนะซ้ำๆ ในสตรีที่ติดเชื้อเรื้อรังจะเพิ่มความเสี่ยงของการดื้อยาหลายตัว ทั้งแบบรายบุคคลและในประชากรกลุ่มใหญ่

จนกว่าจะมีวัคซีน ให้ไปพบแพทย์หลักหรือผู้ชำนาญด้านระบบทางเดินปัสสาวะ หากคุณพบ UTI กำเริบ และที่สำคัญกว่านั้น อย่าขอยาปฏิชีวนะหากไม่มีให้ การจำกัดการใช้ช่วยป้องกันการพัฒนาของแบคทีเรียที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะ

องค์กรด้านสุขภาพชั้นนำ ซึ่งรวมถึงศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) และองค์การอนามัยโลก ได้ประกาศการดื้อยาปฏิชีวนะว่าเป็นหนึ่งในภัยคุกคามด้านสุขภาพที่ร้ายแรงที่สุดที่โลกกำลังเผชิญอยู่ในปัจจุบัน

MedThai

เนื้อหาในเว็บไซต์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลและการศึกษาเท่านั้น ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำในการรักษาหรือการวินิจฉัยโรค