MedThai
  • Home
  • โรค
    • All
    • โรคติดเชื้อหรือปรสิต
    • โรคผิวหนัง
    • โรคมะเร็ง
    • โรคระบบทางเดินอาหาร
    • โรคอื่นๆ

    เลือดออกในทางเดินอาหาร: อาการ สาเหตุ และการรักษา

    ปวดศีรษะระหว่างตากับจมูก: สาเหตุและการรักษา

    ปวดท้อง 1 สัปดาห์ก่อนมีประจำเดือน

    ปวดหูและปวดศีรษะข้างเดียว สาเหตุและการรักษา

  • ข้อมูลยาและการใช้ยา

    Serotonin syndrome: อาการ การวินิจฉัย และการรักษา

    ยาสามัญสำหรับรักษาอาการคลื่นไส้ในการตั้งครรภ์

    ยาที่ใช้ในการรักษาอาการคลื่นไส้

    ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงช่วยลดความเสี่ยงของโรคอัลไซเมอร์

  • ดูแลสุขภาพ

    อาการปวดหลังส่วนกลาง: สาเหตุ การวินิจฉัย และการรักษา

    พลิกโฉมอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพด้วยปัญญาประดิษฐ์

    ปวดหลังส่วนล่างและกระดูกเชิงกราน: สาเหตุและการรักษา

    อาการปวดตามข้อของมือและเท้า: สาเหตุและการรักษา

No Result
View All Result
  • Home
  • โรค
    • All
    • โรคติดเชื้อหรือปรสิต
    • โรคผิวหนัง
    • โรคมะเร็ง
    • โรคระบบทางเดินอาหาร
    • โรคอื่นๆ

    เลือดออกในทางเดินอาหาร: อาการ สาเหตุ และการรักษา

    ปวดศีรษะระหว่างตากับจมูก: สาเหตุและการรักษา

    ปวดท้อง 1 สัปดาห์ก่อนมีประจำเดือน

    ปวดหูและปวดศีรษะข้างเดียว สาเหตุและการรักษา

  • ข้อมูลยาและการใช้ยา

    Serotonin syndrome: อาการ การวินิจฉัย และการรักษา

    ยาสามัญสำหรับรักษาอาการคลื่นไส้ในการตั้งครรภ์

    ยาที่ใช้ในการรักษาอาการคลื่นไส้

    ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงช่วยลดความเสี่ยงของโรคอัลไซเมอร์

  • ดูแลสุขภาพ

    อาการปวดหลังส่วนกลาง: สาเหตุ การวินิจฉัย และการรักษา

    พลิกโฉมอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพด้วยปัญญาประดิษฐ์

    ปวดหลังส่วนล่างและกระดูกเชิงกราน: สาเหตุและการรักษา

    อาการปวดตามข้อของมือและเท้า: สาเหตุและการรักษา

No Result
View All Result
MedThai
No Result
View All Result
Home โรค โรคอื่นๆ

อะไรคือความแตกต่างระหว่างการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินและการอนุมัติ?

by รัชชานนท์ ยอดเจริญ
26/11/2021
0

ประเด็นที่สำคัญ

  • องค์การอาหารและยากำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้ผลิตเกี่ยวกับข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่คาดว่าจะเห็นเพื่อพิจารณาอนุมัติวัคซีนโควิด-19
  • องค์การอาหารและยา (FDA) วางแผนที่จะเรียกประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาภายนอกเพื่อตรวจสอบข้อมูลวัคซีนป้องกันโควิด-19 ทุกรายการที่ยื่นขออนุมัติ
  • บริษัทที่ได้รับอนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ในกรณีฉุกเฉินต้องดำเนินการทดลองทางคลินิกต่อไปเพื่อให้ข้อมูลในระยะยาวเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
  • องค์การอาหารและยาคาดหวังให้บริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินยื่นขออนุมัติมาตรฐานและไม่ฉุกเฉินเช่นกัน

น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากการเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกใบอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับผู้สมัครวัคซีนสามราย องค์การอาหารและยาได้ออก EUA สำหรับวัคซีนไฟเซอร์-BioNTech เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2020 วัคซีน Moderna เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2020 และวัคซีน Johnson & Johnson เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2564 โดยอนุญาตให้เผยแพร่ต่อสาธารณะได้ทันที

จากนั้น เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 อย่างเต็มรูปแบบสำหรับใช้ในบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ทำให้เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

EUA แตกต่างจากการอนุมัติอย่างไร

โครงการ EUA ก่อตั้งขึ้นในปี 2547 หลังจากเหตุการณ์ 11 กันยายน พ.ศ. 2544 จากการก่อการร้ายในสหรัฐอเมริกา เพื่ออนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติหรือการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติโดยไม่ได้รับอนุญาตในระหว่างที่ประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข COVID-19 ถูกกำหนดให้เป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขในสหรัฐอเมริกาโดย Alex Azar รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ เมื่อวันที่ 31 มกราคม 2020

วัคซีนโควิด-19: ติดตามข่าวสารล่าสุดว่ามีวัคซีนใดบ้าง ใครสามารถรับวัคซีนได้ และมีความปลอดภัยเพียงใด

Joshua Sharfstein อดีตรองผู้บัญชาการของ FDA บอก Verywell ว่า “เมื่อมีประกาศเหตุฉุกเฉิน องค์การอาหารและยาสามารถตัดสินได้ว่าควรปล่อยของบางอย่างไปใช้แม้ไม่มีหลักฐานทั้งหมดที่จะพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยได้อย่างเต็มที่ . ปัจจุบัน Sharfstein เป็นรองคณบดีฝ่ายการปฏิบัติด้านสาธารณสุขและการมีส่วนร่วมของชุมชนที่โรงเรียนสาธารณสุข Johns Hopkins Bloomberg ในเมืองบัลติมอร์ รัฐแมริแลนด์

ก่อนหน้านี้มีการออก EUA สำหรับยาหรือวัคซีนเพื่อรักษาหรือป้องกันโรคแอนแทรกซ์ อีโบลา และกลุ่มอาการระบบทางเดินหายใจในตะวันออกกลาง (MERS) Sharfstein กล่าว

ข้อกำหนดการสมัคร EUA

ผู้ผลิตสามารถยื่นขอ EUA ได้ แทนที่จะต้องได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการสำหรับการขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) หากไม่มีวัคซีนอื่นที่สามารถป้องกันภาวะนี้ได้ นอกจากนี้ องค์การอาหารและยาต้องตัดสินใจว่าผลประโยชน์ที่ทราบและศักยภาพของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงในการรับวัคซีน

“[For an EUA] โดยทั่วไปมีข้อมูลน้อยกว่าที่จะมีให้ [a BLA]LJ Tan หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายกลยุทธ์ของ Immunization Action Coalition ซึ่งเป็นกลุ่มผู้สนับสนุนที่ทำงานเกี่ยวกับการเพิ่มอัตราการสร้างภูมิคุ้มกันในสหรัฐฯ บอก Verywell “แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าการทดลองทางคลินิกจะล้มเหลวในการออกแบบ เพียงแต่ว่า EUA ออกก่อนการออกใบอนุญาต ดังนั้นเราจะยังไม่มีข้อมูลสะสมมากสำหรับการทดลองใช้”

ตามที่ FDA ระบุ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งสำหรับ EUA ยังต้องได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวด ในเดือนตุลาคม 2020 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้แบ่งปันแนวทางอุตสาหกรรมเกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขากำลังมองหาในแง่ของข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับวัคซีน COVID-19 รวมถึงข้อมูลจากการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีน บวกกับการติดตามผลอย่างน้อยสองเดือนหลังการรักษา เสร็จสิ้นการทดลองใช้

ตามคำแนะนำ FDA สามารถให้ EUA สำหรับวัคซีนได้หาก:

  • ผลิตภัณฑ์อาจป้องกัน วินิจฉัย หรือรักษาโรคหรือสภาวะที่ร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิตได้อย่างสมเหตุสมผล ซึ่งอาจเกิดจาก SARS-CoV-2
  • ผลประโยชน์ที่ทราบและอาจเกิดขึ้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและอาจเกิดขึ้น
  • ไม่มีทางเลือกอื่นที่เพียงพอ ได้รับการอนุมัติ และมีให้สำหรับผลิตภัณฑ์ในการวินิจฉัย ป้องกัน หรือรักษาโรคหรือสภาวะ

องค์การอาหารและยาคาดหวังให้ผู้ผลิตวัคซีนรวมแผนสำหรับติดตามความปลอดภัยของวัคซีน ซึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบรายงานการเสียชีวิต การรักษาในโรงพยาบาล และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือสำคัญทางคลินิกอื่นๆ ในบรรดาบุคคลที่ได้รับวัคซีนภายใต้ EUA

“การเปิดกว้างและชัดเจนเกี่ยวกับสถานการณ์ที่การออกใบอนุญาตใช้วัคซีนโควิด-19 ในกรณีฉุกเฉินมีความเหมาะสมนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการสร้างความเชื่อมั่นของสาธารณชนและสร้างความมั่นใจในการใช้วัคซีนโควิด-19 เมื่อมีให้” Peter Marks, MD, PhD ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ “นอกจากการสรุปความคาดหวังของเราสำหรับผู้สนับสนุนวัคซีนแล้ว เรายังหวังว่าคำแนะนำของหน่วยงานเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 จะช่วยให้สาธารณชนเข้าใจกระบวนการตัดสินใจตามหลักวิทยาศาสตร์ของเรา ซึ่งรับประกันคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีนสำหรับวัคซีนใดๆ ที่ได้รับอนุญาตหรืออนุมัติ .”

องค์การอาหารและยายังคาดหวังให้ผู้ผลิตที่ได้รับ EUA ดำเนินการทดลองทางคลินิกต่อไปและยื่นขอ BLA ในท้ายที่สุด EUA จะใช้งานไม่ได้อีกต่อไปเมื่อไม่มีการประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขอีกต่อไป ซึ่งหมายความว่าจะต้องได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบเพื่อให้วัคซีนใช้ต่อไปได้

สิ่งนี้มีความหมายต่อคุณอย่างไร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้บริษัทต่างๆ ยื่นขออนุญาตสำหรับ COVID-19 ภายใต้ขั้นตอนที่เรียกว่าการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งจะช่วยเร่งเวลาที่ใช้ในการได้รับการอนุมัติวัคซีน

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา

รัชชานนท์ ยอดเจริญ

รัชชานนท์ ยอดเจริญ

อ่านเพิ่มเติม

เลือดออกในทางเดินอาหาร: อาการ สาเหตุ และการรักษา

by สุชาดา กาอินทร์ (M.D.)
25/05/2023
0

เลือดออกในทางเดินอาหารเป็นอาการของความผิดปกติในระบบทางเดินอาหาร เลือดมักจะปรากฏในอุจจาระหรืออาเจียน แต่ไม่สามารถมองเห็นได้เสมอไป แม้ว่าอาจทำให้อุจจาระดูเป็นสีดำหรือชักช้า ระดับของการตกเลือดมีตั้งแต่เล็กน้อยไปจนถึงรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ อาการเลือดออกในทางเดินอาหาร อาการและอาการแสดงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารนั้นชัดเจน (เปิดเผย) หรือซ่อนเร้น (ลึกลับ)...

ปวดศีรษะระหว่างตากับจมูก: สาเหตุและการรักษา

by นพ. ปราชกรณ์ นามวงค์
24/05/2023
0

อาการปวดศีรษะระหว่างตาและจมูกเป็นปัญหาทั่วไปที่สามารถเกิดจากสภาวะทางการแพทย์บางอย่าง เช่น การติดเชื้อไซนัส ภูมิแพ้ ความเครียด และสายตา อาการปวดอาจเล็กน้อยถึงรุนแรงและอาจมีอาการอื่นๆ ร่วมด้วย เช่น มีไข้...

ปวดท้อง 1 สัปดาห์ก่อนมีประจำเดือน

by นพ. ปราชกรณ์ นามวงค์
22/05/2023
0

อาการปวดท้องก่อนมีประจำเดือนหนึ่งสัปดาห์ไม่ใช่อาการทั่วไป ในบทความนี้ คุณจะได้เรียนรู้เกี่ยวกับสาเหตุทั้งหมดของอาการปวดท้องก่อนมีประจำเดือนหนึ่งสัปดาห์ และวิธีวินิจฉัยและรักษาแต่ละสาเหตุ โรคอะไรที่ทำให้ปวดท้องก่อนมีประจำเดือน 1 สัปดาห์? โรคหรืออาการอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้อาจทำให้เกิดอาการปวดท้องก่อนมีประจำเดือนหนึ่งสัปดาห์ กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือนเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของอาการปวดท้องที่เกิดขึ้นก่อนมีประจำเดือน...

ปวดหูและปวดศีรษะข้างเดียว สาเหตุและการรักษา

by นพ. ปราชกรณ์ นามวงค์
20/05/2023
0

ปวดหูข้างเดียว มีหลายสาเหตุ อาการปวดนี้อาจรุนแรงหรือไม่รุนแรง เป็นพักๆ หรือคงที่ และอาจแสดงควบคู่ไปกับอาการอื่นๆ เช่น มีไข้ คลื่นไส้ และเวียนศีรษะ...

ปวดหัวเวลาก้มตัวและไอ สาเหตุ การวินิจฉัย การรักษา

by นพ. ปราชกรณ์ นามวงค์
18/05/2023
0

ปวดศีรษะขณะก้มตัวและไอเป็นอาการทั่วไป ซึ่งอาจเกิดจากหลายปัจจัย ในบทความนี้ เราจะแสดงรายการสาเหตุทั้งหมดของอาการปวดหัวเมื่องอตัวและไอ อธิบายว่าอาการนี้เกิดขึ้นได้อย่างไร และวินิจฉัยและรักษาอย่างไร ปวดหัวเมื่องอตัวและไอ โรคหรืออาการอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้อาจทำให้เกิดอาการปวดศีรษะเมื่องอตัวและไอ อาการปวดหัวเบื้องต้น (primary...

ปวดสะโพก หลังส่วนล่าง และช่องท้อง สาเหตุ การวินิจฉัย และการรักษา

by สุชาดา กาอินทร์ (M.D.)
12/05/2023
0

อาการปวดสะโพก หลังส่วนล่าง และช่องท้องเป็นอาการที่พบได้บ่อยในคนทุกวัย อาการปวดประเภทนี้อาจเกิดจากหลายปัจจัย ตั้งแต่ปัญหาเกี่ยวกับระบบกล้ามเนื้อและกระดูกไปจนถึงความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับอวัยวะ ในบทความนี้ เราจะเรียนรู้เกี่ยวกับสาเหตุของอาการปวดในบริเวณเหล่านี้และตัวเลือกการวินิจฉัยและการรักษา ปวดสะโพก หลังส่วนล่าง และช่องท้อง...

อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดคอ และอ่อนเพลีย: สาเหตุและการรักษา

by นพ. ปราชกรณ์ นามวงค์
10/05/2023
0

อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดคอ และความเมื่อยล้าเป็นอาการทั่วไปที่สามารถเกิดร่วมกันได้ และอาจบ่งบอกถึงสภาวะสุขภาพ บทความนี้จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับสาเหตุของอาการเหล่านี้ วิธีการวินิจฉัยและรักษาแต่ละสาเหตุ โรคอะไรที่ทำให้เวียนหัว ปวดคอ และอ่อนเพลีย? สาเหตุของอาการวิงเวียนศีรษะ...

อาการไอเรื้อรัง: สาเหตุ การวินิจฉัย และการรักษา

by นพ. นนท์ปวิธ เคียนทอง
05/05/2023
0

ภาพรวม อาการไอเรื้อรังคืออาการไอที่มีระยะเวลาแปดสัปดาห์หรือนานกว่านั้นในผู้ใหญ่ หรือสี่สัปดาห์ในเด็ก อาการไอเรื้อรังเป็นมากกว่าแค่ความน่ารำคาญ อาการไอเรื้อรังสามารถรบกวนการนอนหลับและทำให้คุณรู้สึกอ่อนเพลียได้ อาการไอเรื้อรังที่รุนแรงอาจทำให้อาเจียน วิงเวียนศีรษะ และถึงขั้นกระดูกซี่โครงหักได้ แม้ว่าบางครั้งจะระบุปัญหาที่กระตุ้นอาการไอเรื้อรังได้ยาก แต่สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดคือการใช้ยาสูบ...

ปวดหัวหลังตาและหน้าผาก: สาเหตุและการรักษา

by นพ. ปราชกรณ์ นามวงค์
04/05/2023
0

บทความนี้จะกล่าวถึงสาเหตุของอาการปวดหัวที่อยู่บริเวณหลังตาและหน้าผาก อธิบายว่าอาการนี้เกิดขึ้นได้อย่างไร ตลอดจนการวินิจฉัยและการรักษาภาวะนี้อย่างไร สาเหตุของอาการปวดศีรษะบริเวณหลังตาและหน้าผาก เงื่อนไขทางการแพทย์ข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้อาจทำให้เกิดอาการปวดศีรษะบริเวณหลังตาและหน้าผาก 1. ไมเกรน (migraines) สาเหตุและพยาธิสรีรวิทยา ไมเกรนเป็นอาการปวดศีรษะที่รุนแรงและทำให้ร่างกายทรุดโทรม...

Discussion about this post

บทความใหม่ล่าสุด

เลือดออกในทางเดินอาหาร: อาการ สาเหตุ และการรักษา

25/05/2023

ปวดศีรษะระหว่างตากับจมูก: สาเหตุและการรักษา

24/05/2023

ปวดท้อง 1 สัปดาห์ก่อนมีประจำเดือน

22/05/2023

ปวดหูและปวดศีรษะข้างเดียว สาเหตุและการรักษา

20/05/2023

ปวดหัวเวลาก้มตัวและไอ สาเหตุ การวินิจฉัย การรักษา

18/05/2023

MedThai

เนื้อหาในเว็บไซต์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลและการศึกษาเท่านั้น ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำในการรักษาหรือการวินิจฉัยโรค

No Result
View All Result
  • Home
  • โรค
  • ข้อมูลยาและการใช้ยา
  • ดูแลสุขภาพ