กระดานตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย: การป้องกันเบื้องหลังวัคซีน COVID-19

วัคซีนโควิด-19 เกิดขึ้นมากมายในระยะเวลาอันสั้น เก้าเดือนหลังจากการระบาดใหญ่ ผู้สมัครวัคซีนจาก Pfizer และ BioNTech และ Moderna ต่างก็ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ไม่นานหลังจากนั้น วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันได้รับ EUA จากองค์การอาหารและยา AstraZeneca ซึ่งเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพของวัคซีนบางส่วนด้วย กำลังเตรียมที่จะขออนุญาตใช้ FDA ในกรณีฉุกเฉิน

แม้ว่าการพัฒนาจะน่าตื่นเต้น แต่ก็น่ากลัวสำหรับบางคนด้วย การสำรวจของ Verywell ที่เผยแพร่ในเดือนกุมภาพันธ์พบว่า 51% ของคนอเมริกันกล่าวว่าพวกเขาไม่ได้วางแผนหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับการรับวัคซีน COVID-19 ในกลุ่มนี้ ความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความกังวลเกี่ยวกับประสิทธิภาพเป็นเหตุผลที่ถูกอ้างถึงมากที่สุดที่ไม่ต้องการรับการฉีดวัคซีน



ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขกล่าวว่าข้อมูลชิ้นหนึ่งที่จะช่วยบรรเทาความกลัวของสาธารณชนได้ก็คือ วัคซีนที่องค์การอาหารและยายอมรับให้ตรวจสอบเพื่อขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินไม่สามารถทำอย่างนั้นได้ไกลหากปราศจากการกำกับดูแลของคณะนักวิทยาศาสตร์ที่ไม่ขึ้นกับผู้ผลิตที่กำลังพัฒนา วัคซีนและเจ้าหน้าที่ของรัฐที่จะอนุมัติ นักวิทยาศาสตร์เหล่านี้ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นสมาชิกของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) ซึ่งจะทบทวนการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับยาและวัคซีน

“DSMB ดูแลข้อมูลที่เกิดขึ้นเพื่อปกป้องความปลอดภัยของอาสาสมัครวิจัยและความสมบูรณ์ของ [clinical] การทดลอง” Elliott Antman, MD, แพทย์อาวุโสที่เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์โรคหัวใจและหลอดเลือดที่ Brigham and Women’s Hospital ในบอสตันรัฐแมสซาชูเซตส์บอก Verywell “สมาชิกของ DSMB แนะนำว่าการทดลองควรดำเนินต่อไปตามแผนที่วางไว้หรือไม่ ให้หยุดเพราะเห็นหลักฐานมากมายของผลประโยชน์หรืออันตราย หรือผู้ตรวจสอบควรแก้ไขการทดลองในทางใดทางหนึ่ง”

ตามแนวทางของสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นสาขาของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ที่ดูแลการพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 หลายตัว การทดลองที่การแทรกแซงอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมต้องมี ดีเอสเอ็มบี

DSMB มีมานานหลายทศวรรษเพื่อตรวจสอบยาและวัคซีนใหม่ Matthew Wynia, MD, MPH ผู้อำนวยการศูนย์ชีวจริยธรรมและมนุษยศาสตร์แห่งมหาวิทยาลัยโคโลราโด Anschutz Medical Campus กล่าวกับ Verywell “โปรโตคอลสำหรับการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการศึกษา และความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างดี” เขากล่าว

DSMB และผู้สมัครวัคซีน COVID-19

ตามคำแนะนำของ DSMB ทั้ง AstraZeneca และ Johnson & Johnson บริษัทสองแห่งที่ทำงานเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 ได้หยุดการทดลองทางคลินิกชั่วคราวเมื่อผู้ป่วยสองราย ซึ่งรายหนึ่งลงทะเบียนเรียนในแต่ละการทดลอง ประสบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง การทดลองทั้งสองได้กลับมาดำเนินการอีกครั้งแล้ว โดยพิจารณาจากการพิจารณาของคณะกรรมการตรวจสอบว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่ได้บ่งชี้ถึงปัญหาของวัคซีนในแง่ของประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ในกรณีของ AstraZeneca ผู้เข้าร่วมรายหนึ่งมีปฏิกิริยาตอบสนองการอักเสบที่อาจไม่ได้เกี่ยวข้องกับวัคซีน Johnson & Johnson ไม่ได้เปิดเผยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจง

วัคซีน Moderna และ AstraZeneca เป็นวัคซีนหลายชนิดที่อยู่ระหว่างการพัฒนาด้วยเงินทุนจาก NIH DSMB แห่งเดียวได้จัดประชุมสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับทุนสนับสนุนจาก NIH ทั้งหมด โดยมีเก้าอี้ซึ่งเลือกโดยแอนโธนี เฟาซี ผู้อำนวยการของ NIAID ชื่อของสมาชิก DSMB ถูกเก็บเป็นความลับ ยกเว้นประธาน (ซึ่งมหาวิทยาลัยได้เผยแพร่บทบาทของเขาทางออนไลน์แล้วจึงลบทิ้ง) การรักษาชื่อไว้เป็นความลับช่วยปกป้องสมาชิก DSMB จากแรงกดดันขององค์กรหรือรัฐบาล

ไฟเซอร์ซึ่งไม่ได้รับเงินพัฒนาวัคซีนจากรัฐบาลสหรัฐฯ ได้ก่อตั้ง DSMB ของตนเองขึ้น “คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูล (DMC) ประกอบด้วยประธานและสมาชิกเพิ่มเติมอีกสี่คน เราไม่เปิดเผยชื่อสมาชิก DMC” เจสสิก้า พิตต์ส ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสัมพันธ์ทั่วโลกของไฟเซอร์บอก Verywell ทางอีเมล “สมาชิกสี่คนได้รับการยกย่องอย่างสูงว่าเป็นศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ในปัจจุบันหรืออดีตซึ่งมีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในด้านโรคติดเชื้อในเด็กและผู้ใหญ่และความปลอดภัยของวัคซีน สมาชิกคนหนึ่งเป็นนักสถิติที่น่านับถือและมีประสบการณ์มากมายในการทดลองวัคซีน”

อะไรต่อไป?

เมื่อ DSMB เสร็จสิ้นการทบทวน FDA จะเลือกบทบาทของการทบทวน ประเมิน และพิจารณาว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่

คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ได้พบปะเพื่อหารือเกี่ยวกับวัคซีน Moderna EUA เมื่อวันที่ 17 ธันวาคม และ EUA วัคซีนของ Pfizer-BioNTech เมื่อวันที่ 10 ธันวาคม การประชุมทั้งสองเปิดให้ประชาชนทั่วไปและออกอากาศทาง YouTube

องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องรับคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่โดยปกติแล้วจะทำเช่นนั้น ในระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมการที่ปรึกษา ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เจาะจงมากขึ้นซึ่งตรวจสอบโดย DSMBs จะถูกเปิดเผยต่อสาธารณะ

FDA ได้ออก EUA สำหรับวัคซีน Pfizer-BioNTech เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2020 วัคซีน Moderna ในวันที่ 18 ธันวาคม 2020 และวัคซีน Johnson & Johnson ในวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2021

เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 อย่างสมบูรณ์สำหรับบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป วัคซีนซึ่งจะวางตลาดภายใต้ชื่อ Comirnaty เป็นวัคซีน COVID-19 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์เป็นวัคซีนชนิดแรกที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในเด็กและวัยรุ่นอายุ 5 ถึง 15 ปี

โดยปกติ กลุ่มแพทย์และรัฐและรัฐบาลท้องถิ่นยอมรับการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน แต่การแพร่ระบาดเป็นช่วงเวลาที่ไม่ปกติ ผู้นำด้านสุขภาพและรัฐบาลบางคนกำลังเพิ่มบทวิจารณ์เพิ่มเติมเพื่อช่วยบรรเทาความกลัวของสาธารณชน สมาคมการแพทย์แห่งชาติ ซึ่งเป็นตัวแทนของแพทย์ผิวสี ประกาศว่าได้แต่งตั้งคณะทำงานอิสระเพื่อตรวจสอบยาหรือวัคซีนใดๆ ที่ได้รับอนุมัติภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เมื่อวันที่ 22 ธันวาคม คณะทำงานเฉพาะกิจด้านโควิด-19 ของสมาคมการแพทย์แห่งชาติได้ออกแถลงการณ์สนับสนุน EUA ของ FDA สำหรับวัคซีน Pfizer-BioNTech และ Moderna คณะทำงานประกาศว่าได้ตรวจสอบข้อมูลการทดลองทางคลินิกแล้ว และพบว่ามีประสิทธิผลและความปลอดภัยที่สม่ำเสมอ ตลอดจนจำนวนและเปอร์เซ็นต์ที่เพียงพอของผู้เข้าร่วมผิวดำที่มีความมั่นใจในผลลัพธ์ด้านสุขภาพ

ผู้ว่าการรัฐแคลิฟอร์เนียและนิวยอร์กประกาศว่าพวกเขากำลังจัดแผงตรวจสอบอิสระสำหรับวัคซีน COVID-19 ที่ได้รับอนุญาตหรืออนุมัติจาก FDA

คณะทำงานของนิวยอร์กมีมติเป็นเอกฉันท์สนับสนุนวัคซีนไฟเซอร์-BioNTech เมื่อวันที่ 10 ธันวาคม และวัคซีน Moderna เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม

วอชิงตัน เนวาดา และโอเรกอนร่วมมือกับแคลิฟอร์เนียเพื่อจัดตั้งกลุ่มงานทบทวนความปลอดภัยทางวิทยาศาสตร์ของ Western States ซึ่งประกาศสนับสนุนวัคซีน Pfizer-BioNTech เมื่อวันที่ 13 ธันวาคม และวัคซีน Moderna เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม โดยพบว่าทั้งคู่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการทบทวน

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา