FDA อนุมัติ Swap ทั่วไปสำหรับอินซูลินชื่อแบรนด์

เมื่อสัปดาห์ที่แล้วสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์อินซูลินไบโอซิมิลาร์ที่เปลี่ยนได้ตัวแรกเพื่อให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานมีทางเลือกทั่วไปที่ถูกกว่าสำหรับอินซูลินชื่อแบรนด์ที่มีราคาแพง

ผลิตภัณฑ์ใหม่นี้เรียกว่า Semglee ออกแบบมาเพื่อช่วยปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 และในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 สามารถใช้แทน Lantus ที่ได้รับความนิยม แต่มีราคาแพง

ทั้งสองมีความใกล้เคียงกันในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ความแตกต่างหลักคือในราคา ค่าใช้จ่ายในการจัดหาเซมกลีหนึ่งเดือนมีรายงานว่าอยู่ในช่วงตั้งแต่ 150 ถึง 190 ดอลลาร์โดยไม่มีประกัน สำหรับ Lantus นั้นอยู่ใกล้ $340 ถึง $520 หากแพทย์ของพวกเขาอนุมัติให้ผู้ป่วยเปลี่ยน พวกเขาสามารถประหยัดเงินได้หลายร้อยเหรียญต่อเดือน..

“นี่เป็นวันสำคัญยิ่งสำหรับผู้ที่พึ่งพาอินซูลินทุกวันเพื่อรักษาโรคเบาหวาน เนื่องจากผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงและแบบเปลี่ยนได้มีศักยภาพในการลดต้นทุนด้านการรักษาพยาบาลได้อย่างมาก” นาง Janet Woodcock, MD กล่าวในแถลงการณ์ “การอนุมัติผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดแรกที่ใช้แทนกันได้ในวันนี้ ตอกย้ำความมุ่งมั่นอันยาวนานของ FDA ในการสนับสนุนตลาดที่มีการแข่งขันสูงสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และท้ายที่สุดแล้วให้อำนาจแก่ผู้ป่วยด้วยการช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพสูงด้วยต้นทุนที่ต่ำลง”

ทำไมอินซูลินจึงจำเป็น

ผู้ป่วยมากกว่า 34 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวาน ซึ่งเป็นภาวะสุขภาพเรื้อรังที่ส่งผลต่อการจัดเก็บร่างกายและใช้น้ำตาลเป็นพลังงาน

การที่ผู้ป่วยโรคเบาหวานต้องการอินซูลินหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับชนิดที่พวกเขามีและปัจจัยอื่นๆ

Paresh Dandona, MD, PhD, ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่ Jacobs School of Medicine และ Biomedical Sciences แห่งมหาวิทยาลัยบัฟฟาโลกล่าวว่า “ด้วยโรคเบาหวานประเภท 1 คุณขาดอินซูลินอย่างแน่นอน”

ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 จำเป็นต้องใช้อินซูลินทุกวันเพื่อความอยู่รอด

Jamie Alan, PharmD, PhD, รองศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยาที่ Michigan State University กล่าวว่า “อินซูลินเสริมถูกฉีดเพื่อชดเชยการขาดอินซูลินของตัวเอง” “อินซูลินจะทำงานในสถานที่ต่างๆ เช่น กล้ามเนื้อเพื่อให้เนื้อเยื่อรับกลูโคสจากเลือด ซึ่งช่วยให้กล้ามเนื้อใช้กลูโคสเป็นพลังงานและจะลดระดับน้ำตาลในเลือด”

ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 บางคนจำเป็นต้องใช้อินซูลินเช่นกัน แต่ไม่ใช่ในทุกกรณี

อินซูลินทั่วไปสามารถช่วยให้ผู้คนสามารถรักษาได้

อินซูลินมีราคาแพง และผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าการให้ทางเลือกที่มีต้นทุนต่ำเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยโรคเบาหวานสามารถจัดการกับภาวะนี้และหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนทางสุขภาพได้

“เมื่อเทียบกับส่วนที่เหลือของโลก สหรัฐฯ เรียกเก็บอินซูลินในปริมาณที่สูงกว่ามาก” อลันกล่าว โดยชี้ให้เห็นว่ามี “ตลาดที่ ‘ปิด’ จริงๆ สำหรับอินซูลิน” ที่สามารถนำไปสู่การ “เซาะราคา” ของผู้ผลิตอินซูลินได้

Dandona กล่าวว่าค่าใช้จ่ายที่สูงนี้หมายความว่า “ผู้ป่วยจำนวนมากไม่สามารถซื้ออินซูลินได้ในขณะนี้” การผลิตอินซูลินทั่วไปหมายความว่า “มีราคาไม่แพงมากสำหรับคน” แดนโดนากล่าวเสริม

อย่างไรก็ตาม แม้จะใช้ยาทดแทนทั่วไป แดนโดนากล่าวว่าราคาของอินซูลินในสหรัฐฯ ยังคงสูงกว่าที่ควรจะเป็น โดยสังเกตว่าผู้ป่วยบางรายถึงกับไปแคนาดาเพื่อขอรับอินซูลินเนื่องจากมีค่าใช้จ่าย “น้อยกว่ามาก” มากกว่าที่เป็นอยู่ ในสหรัฐอเมริกา

“อินซูลินแม้จะมีฉลากทั่วไป แต่ก็ยังมีราคาแพงอยู่” Dandona กล่าว “นั่นทำให้ฉันรำคาญจริงๆ”

ความหวังสำหรับอินซูลินไบโอซิมิลาร์คือผลิตภัณฑ์ “จะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถซื้อยาได้” อลันกล่าว ซึ่งรวมถึงการทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยไม่รู้สึกว่าจำเป็นต้อง “ปันส่วน” อินซูลินเพื่อพยายามประหยัดเงิน ซึ่งเป็นวิธีปฏิบัติที่ทำให้พวกเขาเสี่ยงต่อผลกระทบร้ายแรงต่อสุขภาพในระยะยาว