ภาพรวมของวัคซีน Novavax COVID-19 Vaccine

Novavax เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในรัฐแมรี่แลนด์ที่ใช้แนวทางดั้งเดิมในการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) บริษัทเริ่มการทดลองใช้วัคซีน NVX‑CoV2373 ในระยะที่ 3 ในสหราชอาณาจักรในเดือนกันยายน และการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สองในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโกในเดือนธันวาคม การทดลองขั้นสุดท้ายสองครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมรวมเกือบ 45,000 คน

แม้ว่าสิ่งนี้จะทำให้ Novavax อยู่ข้างหลังคู่แข่ง แต่ผลลัพธ์เบื้องต้นก็แสดงให้เห็นอย่างชัดเจน บริษัทประกาศว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 90% โดยรวมในการทดลองระยะที่ 3 และได้ผล 100% ต่อโรคระดับปานกลางและรุนแรง

มันทำงานอย่างไร

วัคซีน Novavax ใช้โปรตีน Spike ที่ผลิตขึ้นเองซึ่งเลียนแบบโปรตีน Spike ตามธรรมชาติในไวรัส SARS-CoV-2 Novavax ทำงานมาหลายปีเพื่อพัฒนาเทคโนโลยีอนุภาคนาโนแบบรีคอมบิแนนท์ และสร้างวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกโดยใช้วิธีนี้ในฤดูใบไม้ผลิปี 2020

ภายในช่วงฤดูร้อนปี 2020 การทดลองทางคลินิกในช่วงต้นแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และการทดลองที่ก้าวหน้ายิ่งขึ้นได้เข้าสู่ขั้นตอนการวางแผนในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่นๆ

วัคซีนสองโดสทำงานโดยการแนะนำโปรตีนที่กระตุ้นการตอบสนองของแอนติบอดี ซึ่งจะขัดขวางความสามารถของ coronavirus ในอนาคตในการจับกับเซลล์ของมนุษย์และป้องกันการติดเชื้อ โปรตีนนี้รวมกับสารเสริม Matrix-M ของ Novavax ซึ่งมีความสำคัญในการเสริมสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เกิดจากโปรตีนแอนติเจน

มีประสิทธิภาพแค่ไหน?

ผลการทดลองวัคซีนในระยะแรกซึ่งเผยแพร่โดย Novavax เผยให้เห็นการตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนในสัตว์อย่างแข็งแกร่ง ภายในเดือนสิงหาคม 2020 การทดลองในมนุษย์ในระยะแรกพบการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและมีผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อย

Novavax ประกาศเมื่อวันที่ 14 มิถุนายน พ.ศ. 2564 ว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 90.4% ในการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 ในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก นอกจากนี้ยังมีประสิทธิภาพ 100% ต่อโรคระดับปานกลางและรุนแรง การทดลองดำเนินการเมื่อสหราชอาณาจักร สายพันธุ์ B.1.1.7 หรือที่รู้จักในชื่อ ตัวแปรอัลฟ่า เป็นสายพันธุ์หลักในสหรัฐอเมริกา

เป็นไปตามประกาศเมื่อปลายเดือนมกราคมว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 89.3% ในการทดลองใช้ในระยะที่ 3 ของสหราชอาณาจักร และรวมการป้องกันจากตัวแปรในสหราชอาณาจักร

บริษัทยังประกาศด้วยว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 60% ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ในแอฟริกาใต้ และรวมการป้องกันจากตัวแปรแอฟริกาใต้ B.1.351 หรือที่เรียกว่าตัวแปรเบต้า

ในการทดลองของ Novavax ผู้เข้าร่วมไม่ได้สัมผัสกับไวรัสโดยตรง แต่นักวิจัยใช้วิธีการติดเชื้อตามธรรมชาติแทน วิธีนี้ใช้สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 สามชนิดที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

เมื่อไหร่จะสามารถใช้ได้?

ผู้สมัครวัคซีนของ Novavax ได้รับความสนใจอย่างมาก เนื่องจากข้อมูลการศึกษาในสัตว์ทดลองในระยะแรกแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการจำลองแบบของ coronavirus ในช่องจมูกอย่างมีประสิทธิภาพ เป็นการพัฒนาที่สำคัญสำหรับวัคซีนโควิด เนื่องจากมีการแนะนำว่าอาจช่วยลดอัตราการติดเชื้อและการแพร่กระจายได้

Novavax ยังอาศัยวิธีการจัดส่งวัคซีนที่จัดตั้งขึ้น และสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิตู้เย็นมาตรฐานได้

อย่างไรก็ตาม Novavax อยู่เบื้องหลังคู่แข่งในการทดลองทางคลินิก ดังนั้นถึงแม้จะยังทำได้ดี แต่วัคซีนสองโดสอาจไม่สามารถใช้ได้จนถึงปลายปี 2564

บริษัทเองก็เผชิญกับความท้าทายที่สำคัญเช่นกันตั้งแต่ปี 2019 ที่เป็นปีที่ยากลำบากสำหรับ Novavax นิตยสาร Science รายงานว่าบริษัทขายโรงงานผลิตบางส่วนและต้องพึ่งพาผู้รับเหมามากขึ้นเพื่อผลิตวัคซีนจำนวนมาก อาจทำให้การผลิตล่าช้า

บริษัทประกาศว่ามีแผนจะยื่นขออนุมัติในไตรมาสที่สามของปี 2564 และมีกำลังการผลิต 100 ล้านโดสต่อเดือนในตอนนั้น และ 150 ล้านโดสต่อเดือนภายในสิ้นปี 2564

ใครสามารถรับวัคซีน Novavax?

เช่นเดียวกับผู้สมัครวัคซีน COVID-19 รายอื่น วัคซีน Novavax ได้รับการทดสอบในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

บริษัทประกาศเมื่อวันที่ 14 มิถุนายน พ.ศ. 2564 ว่าได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนวัยรุ่น 2,248 คนในการทดลองระยะที่ 3 ในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปี Novavax ไม่ได้ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการทดลองในเด็กเล็ก

ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับข้อกังวลเฉพาะกลุ่ม

หากวัคซีนได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยา ปริมาณใดๆ ที่ซื้อโดยรัฐบาลสหรัฐฯ จะมอบให้กับพลเมืองของวัคซีนนั้นฟรี แม้ว่าวัคซีนจะไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย แต่สถานที่หรือหน่วยงานที่เสนอวัคซีนอาจขอเงินคืนสำหรับค่าใช้จ่ายในการบริหารจัดการจากแผนประกันการรักษาหรือโครงการด้านสาธารณสุข อย่างไรก็ตาม ไม่มีใครที่ได้รับวัคซีนไม่สามารถเรียกเก็บค่าธรรมเนียมใดๆ ได้

ผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในการทดลองเบื้องต้นของวัคซีน Novavax แต่จะมีข้อมูลเพิ่มเติมหลังจากเผยแพร่ผลการทดลองระยะสุดท้าย ในระยะที่ 3 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ “เกิดขึ้นที่ระดับต่ำและมีความสมดุลระหว่างวัคซีนและกลุ่มยาหลอก” ตามโนวาแว็กซ์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดตาม Novavax:

• ความเจ็บปวดและความอ่อนโยนของบริเวณที่ฉีด
• ความเหนื่อยล้า
• ปวดศีรษะ
• เจ็บกล้ามเนื้อ

ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีดยากินเวลาน้อยกว่าสามวัน และความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ หรือปวดกล้ามเนื้อกินเวลาน้อยกว่าสองวันในการทดลองระยะที่ 3

เงินทุนและการพัฒนา

Novavax ได้รับรางวัลมากกว่า 2 พันล้านดอลลาร์ทั่วโลกสำหรับความพยายามในการพัฒนาวัคซีน COVID-19 โดยมีมูลค่า 1.6 พันล้านดอลลาร์จากรัฐบาลสหรัฐฯเพียงแห่งเดียว เงินทุนของสหรัฐฯ ได้รับเป็นส่วนหนึ่งของ Operation Warp Speed ​​และจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาชีวการแพทย์ขั้นสูง (BARDA) BARDA เป็นโปรแกรมที่อยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา โปรแกรมนี้และ Operation Warp Speed ​​พยายามที่จะเร่งให้วัคซีนต่อสู้กับ COVID-19 สามารถพัฒนาและอนุมัติให้ใช้งานได้เร็วเพียงใด