คณะกรรมการอย.จะหารือเรื่องวัคซีนโควิด-19 สำหรับเด็กสัปดาห์หน้า

Pfizer/BioNTech ได้ร้องขอการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EAU) อย่างเป็นทางการจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำหรับวัคซีนโควิด-19 เวอร์ชันดัดแปลงสำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี

วัคซีน “ขนาดเด็ก” มีประมาณหนึ่งในสามของขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ ซึ่งอยู่ในวัคซีนรุ่นดั้งเดิม (ซึ่งปัจจุบันได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป)

องค์การอาหารและยาได้กำหนดให้มีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในวันที่ 26 ตุลาคมเพื่อหารือเกี่ยวกับวัคซีน การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการใช้วัคซีนไฟเซอร์ในเด็กเล็กอาจจะเกิดขึ้นไม่นานหลังการประชุม

ผลการทดลองทางคลินิก

องค์การอาหารและยาเพิ่งได้รับผลการทดลองทางคลินิกเพื่อทดสอบวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์ในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี จำนวน 2,268 คน เด็กเหล่านี้ได้รับวัคซีน 10 ไมโครกรัม 2 โดส โดยแบ่งให้ห่างกันประมาณ 21 วัน

วัคซีนรุ่นดั้งเดิมซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป มีปริมาณ 30 ไมโครกรัมสองโดสซึ่งให้ห่างกัน 3 สัปดาห์) ไฟเซอร์กล่าวว่าขนาด 10 ไมโครกรัมที่เล็กกว่านั้น “ถูกเลือกอย่างระมัดระวังเป็นขนาดที่ต้องการเพื่อความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันในเด็กอายุ 5 ถึง [less than] อายุ 12 ปี”

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นทั้งความปลอดภัยและประสิทธิผลของขนาดยาที่ปรับเปลี่ยน และเด็กส่วนใหญ่ในการศึกษานี้ยอมรับอย่างดี

การเติบโตของโควิดในเด็ก

นพ.แอนดรูว์ ปาเวีย หัวหน้าแผนกโรคติดเชื้อในเด็กแห่งมหาวิทยาลัยยูทาห์ เฮลธ์ บอก Verywell ว่าต้องใช้เวลานานกว่าที่วัคซีนโควิดจะได้รับอนุญาตในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่ เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์วัคซีนใหม่

Pavia กล่าวว่ากระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ ซึ่งรวมถึงทั้ง FDA และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ต้องแน่ใจว่ามี “วัคซีนที่ปลอดภัยสำหรับผู้ใหญ่ก่อนที่จะเริ่มการทดลองในเด็ก”

ตามที่ Pavia มักเป็นกรณีนี้กับทั้งวัคซีนและยา ว่า “เมื่อได้รับการอนุมัติในผู้ใหญ่แล้ว การศึกษาในเด็กจะเริ่มขึ้น”

เมื่อการระบาดใหญ่พัฒนาขึ้น ความจำเป็นในการฉีดวัคซีนเด็กก็เปลี่ยนไป “เมื่อเรานึกถึงวัคซีนสำหรับเด็กที่ออกมาในตอนแรก กรณีของไวรัสลดลงในชุมชนในช่วงฤดูใบไม้ผลิและฤดูร้อน” Pavia กล่าว “เราคิดว่าอาจเป็นการเตือนอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับความเสี่ยงของ COVID ถึง 5 ถึง 11 ปี -เก่าและผลประโยชน์อาจไม่ชัดเจนเท่า”

ตามคำกล่าวของ Pavia “ก่อนที่รูปแบบสามเหลี่ยมปากแม่น้ำจะปรากฎ เด็กๆ ทำได้ดีทีเดียว” แต่ตอนนี้ สถานการณ์ต่างออกไป “ไม่มีคำถามอีกแล้วว่าพวกเขาถูกโจมตีอย่างหนักและหลายคนมีโรคร้ายแรง” Pavia กล่าว “ดังนั้น การตัดสินใจในเดือนตุลาคม 2564 จะง่ายกว่าในเดือนเมษายนหรือพฤษภาคม”

จากข้อมูลของ American Academy of Pediatrics (AAP) ณ วันที่ 30 กันยายน เด็กเกือบ 5.9 ล้านคนมีผลตรวจโควิด-19 เป็นบวก นับตั้งแต่เริ่มมีการระบาดใหญ่ จำนวนผู้ป่วย COVID รายใหม่ในเด็กยังคงสูงเป็นพิเศษ

ในรายงานของเดือนต.ค. AAP ระบุว่าแม้การเจ็บป่วยรุนแรงจะพบได้ไม่บ่อยในเด็ก “มีความจำเป็นเร่งด่วนในการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของการระบาดใหญ่ต่อเด็ก รวมถึงวิธีที่ไวรัสอาจทำร้ายร่างกายในระยะยาว สุขภาพของเด็กที่ติดเชื้อ ตลอดจนผลกระทบทางอารมณ์และจิตใจ”

การตรวจสอบผลข้างเคียง

Pavia กล่าวว่าระบบหลายชั้นใช้ในการประเมินผลข้างเคียงของวัคซีนที่หาได้ยาก หนึ่งคือ Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ซึ่งรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในช่วงหลายสัปดาห์หลังจากที่บุคคลได้รับวัคซีน

Pavia กล่าวว่า VARES เป็น “ระบบที่ละเอียดอ่อนมาก” ที่ “สามารถค้นหาสิ่งต่าง ๆ ที่ตามมาด้วยการฉีดวัคซีนที่อาจหรือไม่เกี่ยวข้องกัน หากมีสิ่งใดอยู่ที่นั่น ก็มีสัญญาณ”

บางครั้ง สัญญาณเหล่านั้นมีความสำคัญ แต่ก็อาจทำให้เข้าใจผิดได้ นั่นคือเหตุผลที่ Pavia กล่าวว่าเราต้องการระบบอื่น

อีกช่องทางหนึ่งที่ใช้ตรวจสอบผลข้างเคียงคือ Vaccine Safety Data Link ของ CDC ซึ่งค้นหาเวชระเบียนของคนหลายสิบล้านคนเพื่อหาเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหลังฉีดวัคซีน แล้วเปรียบเทียบอัตราเหล่านั้นกับอัตราในคนที่ไม่ได้รับ วัคซีน

ความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

ความกังวลประการหนึ่งที่คาดว่าจะให้ความสำคัญเป็นอันดับแรกสำหรับสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA คือผลข้างเคียงที่หายากซึ่งพบได้บ่อยในชายหนุ่มจำนวนน้อยที่ได้รับวัคซีนโควิด ได้แก่ การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ (กล้ามเนื้อหัวใจตาย)

CDC กำลังติดตามรายงานโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายอย่างแข็งขันหลังการฉีดวัคซีนโควิด ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบเวชระเบียนเพื่อค้นหาความเชื่อมโยงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างอาการดังกล่าวกับการยิง

ผลการศึกษาหลายชิ้นที่ตีพิมพ์เมื่อต้นเดือนตุลาคมพบว่ากรณีของกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดหลังการยิง COVID นั้นพบได้ยากมากในเด็กหญิงและสตรี จำนวนผู้ป่วยจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยหลังจากฉีดวัคซีนครั้งที่ 2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในชายหนุ่ม

ผลการศึกษายังพบว่าผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายมักฟื้นตัวเต็มที่และไม่มีปัญหาเรื้อรัง

เมื่อต้นปีนี้ องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ขอให้ทั้งไฟเซอร์และโมเดอร์นาเพิ่มจำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของวัคซีนโควิด-19 สำหรับเด็ก เพื่อประเมินความปลอดภัยของวัคซีนได้ดียิ่งขึ้น

ข้อมูลสำหรับผู้ดูแล

Claire Boogaard, MD, MPH ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของโครงการวัคซีน COVID-19 ที่ Children’s National Medical Center ในกรุงวอชิงตัน ดี.ซี. บอก Verywell ว่าวัคซีน COVID สำหรับเด็กเป็นสิ่งที่ “พ่อแม่อยากพูดถึงตลอดเวลาจึงเป็นที่เข้าใจได้ว่า ผู้ปกครองต้องการใช้ความคิดอย่างมากในเรื่องนี้”

Boogaard กล่าวว่าเมื่อมีข้อมูลใหม่เกี่ยวกับวัคซีนสำหรับเด็ก แหล่งข้อมูลที่ดีที่สุดสำหรับผู้ดูแลก็คือกุมารแพทย์ของบุตรหลาน

“กุมารแพทย์ได้รับการฝึกฝนเพื่อให้สามารถสื่อสารความเสี่ยงและผลประโยชน์ได้” Boogaard กล่าว “และเป็นภารกิจของพวกเขาในการทำให้บุตรหลานของคุณปลอดภัยและมีสุขภาพดี”

ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขกำลังเน้นย้ำถึงความสำคัญของผู้ใหญ่ที่ได้รับการฉีดวัคซีนอย่างเต็มที่ จนกว่าเด็กเล็กจะสามารถรับการฉีดวัคซีนได้ เช่นเดียวกับการใช้มาตรการป้องกันอย่างต่อเนื่อง เช่น ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเด็กที่ไม่ได้ฉีดวัคซีนถูกสวมหน้ากากในที่สาธารณะ ที่โรงเรียน และทุกเวลาที่พวกเขาสามารถทำได้ สัมผัสกับไวรัส

ในการบรรยายสรุปของทำเนียบขาวเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม ศัลยแพทย์ทั่วไปของสหรัฐฯ Vivek Murthy, MD, MBA กล่าวกับผู้สื่อข่าวว่าวัคซีน COVID-19 เป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญสูงสุดกับ FDA และพวกเขาทราบดีถึงความเร่งด่วนที่บุตรหลานของเราต้องได้รับการฉีดวัคซีน

“[Reviewers] จะได้รับคำแนะนำจากวิทยาศาสตร์และความปลอดภัยในการประเมินข้อมูลวัคซีนสำหรับเด็ก นั่นคือสิ่งที่ทำให้ฉันมั่นใจในฐานะพ่อแม่” Murthy กล่าว “และนั่นคือเหตุผลที่เมื่อมีวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี ฉันจะตั้งตารอที่จะพาลูกชายไปฉีดวัคซีน”

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา