คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA รับรองวัคซีนไฟเซอร์สำหรับเด็ก 5 ถึง 11

คณะที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ลงมติแนะนำให้อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ โควิด-19 สำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี

หากองค์การอาหารและยาตกลงที่จะอนุญาตการยิง และได้รับคำแนะนำอย่างเป็นทางการจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) เด็กประมาณ 28 ล้านคนจะมีสิทธิ์ได้ ซึ่งเป็นการปิดช่องว่างสำคัญในการพยายามให้วัคซีนแก่ประชากรสหรัฐฯ สามารถแจกจ่ายช็อตสำหรับเด็กได้เร็วที่สุดในต้นเดือนพฤศจิกายน

เด็กอายุระหว่าง 5 ถึง 11 ปีจำนวนมากกว่า 1.9 ล้านคนติดเชื้อ COVID-19 ตามข้อมูลของ FDA ที่นำเสนอในคณะกรรมการ รักษาในโรงพยาบาลมากกว่า 8,300 ราย โดยหนึ่งในสามต้องรับการรักษาอย่างเข้มข้น และเสียชีวิตเกือบ 100 ราย

วัคซีนไฟเซอร์มีประสิทธิภาพเกือบ 91% ในการป้องกันโรคร้ายแรงและการเสียชีวิตในกลุ่มอายุนี้ ตามข้อมูลจากทั้งไฟเซอร์และองค์การอาหารและยา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยนั้นสอดคล้องกับประสบการณ์ของวัยรุ่น

แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะลงคะแนนเสียง 17 ต่อ 0 ด้วยการงดออกเสียงหนึ่งครั้ง คณะกรรมการก็มีการถกเถียงกันอย่างยาวนานเกี่ยวกับความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย ซึ่งเป็นโรคหัวใจอักเสบที่หายากซึ่งเชื่อมโยงกับทั้ง COVID-19 และวัคซีน ผู้ร่วมอภิปรายบางคนแสดงความกังวลเกี่ยวกับการให้วัคซีนแก่เด็กทุกคนในกลุ่มอายุนี้ โดยกล่าวว่าเฉพาะผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อโควิด-19 เท่านั้นจึงจะมีสิทธิ์

อย่างไรก็ตาม ในท้ายที่สุด พวกเขาพิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของการอนุญาตให้เด็กบางคนได้รับการยิงนั้นมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เหตุใดจึงต้องมีการถ่ายภาพในเด็ก

แม้ว่าความเสี่ยงของผลลัพธ์ที่ร้ายแรง เช่น โควิด-19 ที่ยาวนานและการเสียชีวิตในเด็กจะต่ำกว่าในผู้ใหญ่ การติดเชื้อก็อาจนำไปสู่โรคแทรกซ้อนที่เป็นปัญหา เช่น กลุ่มอาการอักเสบจากระบบหลายระบบ (MIS-C) และเด็กป่วยก็สามารถแพร่เชื้อไปยังผู้ที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อได้

Hayley Gans, MD, ผู้ร่วมอภิปรายและศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์ของ FDA จาก Stanford University Medical Center กล่าวว่า “แม้แต่ในผู้ที่ไม่มีอาการซึ่งเคยประสบกับโรคนี้ แต่ก็ยังมีผลลัพธ์ที่เราไม่ต้องการสำหรับบุตรหลานของตน

เมื่อเทียบกับเดือนมิถุนายนและกรกฎาคม สิงหาคมและกันยายนพบว่าผู้ป่วย COVID-19 ในเด็กเพิ่มขึ้น 419% ในช่วงครึ่งแรกของปี 2564 โควิด-19 เป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้นๆ 10 อันดับแรกของเด็กอายุ 5 ถึง 14 ปี ตามข้อมูลที่นำเสนอโดยไฟเซอร์

Fiona Havers, MD, MHS, เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ CDC COVID-19 กล่าว เมื่อพิจารณาถึงความชุกของกรณีที่ไม่มีอาการในเด็ก การทดสอบแอนติบอดีระบุว่าเด็กมีโอกาสติดเชื้ออย่างน้อยเท่ากับผู้ใหญ่ แม้ว่าผู้ป่วยมักไม่ได้รับการรายงานต่อสาธารณะ กองกำลังเฉพาะกิจ

การชั่งน้ำหนักความเสี่ยงต่อผลประโยชน์

ไฟเซอร์ขออนุญาตสำหรับขนาดยาหนึ่งในสามของปริมาณที่จ่ายให้ผู้ใหญ่และวัยรุ่น หากได้รับอนุญาต เด็กที่มีสิทธิ์จะได้รับสองนัด โดยให้ห่างกันสามสัปดาห์

ผู้ร่วมอภิปรายบางคนของ FDA ตั้งข้อสังเกตว่าผลกระทบระยะยาวบางอย่างของวัคซีนยังไม่ได้รับการทดสอบ William Gruber, MD, รองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีนทางคลินิกของ Pfizer กล่าวว่า บริษัท ยังไม่ได้ทดสอบว่าการตอบสนองของภูมิคุ้มกันจะมีอายุนานแค่ไหนโดยพิจารณาจากเซลล์หน่วยความจำ และวัคซีนจะส่งผลต่อการแพร่เชื้อไวรัสอย่างไร

ในการอภิปรายก่อนการลงคะแนน ผู้ร่วมอภิปรายกังวลเกี่ยวกับการตัดสินใจใช่หรือไม่ใช่ โดยมีความยืดหยุ่นเพียงเล็กน้อยในการเพิ่มความแตกต่างให้กับข้อเสนอแนะ

Paul Offit, MD, ผู้ร่วมอภิปรายและศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์แห่ง Children’s Hospital of Philadelphia กล่าวว่า “เป็นเรื่องที่น่ากังวลอยู่เสมอ

“คุณไม่มีทางรู้ทุกอย่าง—คำถามคือเมื่อคุณรู้เพียงพอ” Offit กล่าวเสริม “เราทราบดีว่ามีเด็กจำนวนมากอายุระหว่าง 5 ถึง 11 ปีที่อ่อนแอต่อโรคนี้ซึ่งอาจป่วยและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตจากโรคนี้ได้”

คณะกรรมการได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายจากวัคซีน ผลข้างเคียงที่พบได้ยากนี้เชื่อมโยงกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 และมักพบในชายที่อายุน้อยกว่า

เมื่อการแพร่เชื้อไวรัสต่ำมาก ความเสี่ยงของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายจากวัคซีนอาจสูงกว่าความเสี่ยงที่จะติดเชื้อ COVID-19 เล็กน้อย ทีม FDA พบว่า อย่างไรก็ตาม การวิจัยระบุว่ากล้ามเนื้อหัวใจตายที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนมักจะหายไปหลังจากผ่านไปสองสามวันในวัยรุ่น ในขณะเดียวกัน การติดเชื้อ COVID-19 อาจทำให้เสียชีวิตหรือเกิดโรคแทรกซ้อนในระยะยาวได้

ไม่มีผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของไฟเซอร์คนใดประสบกับโรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด อาการแพ้อย่างรุนแรง หรือการเสียชีวิต ไม่มีกรณีโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายที่เชื่อมโยงกับวัคซีนและรายงานไปยัง CDC ส่งผลให้เสียชีวิต

โดยทั่วไป ผู้เข้าร่วมการศึกษารายงานผลข้างเคียงในระดับที่ใกล้เคียงกันหรือต่ำกว่าวัยรุ่นและผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดหลังการฉีดวัคซีนครั้งที่สอง ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ มีรายงานอาการหนาวสั่นและมีไข้น้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มอายุอื่น

ประชาชนหลายคนแสดงความคิดเห็นที่คณะอภิปราย แบ่งปันเรื่องราวมากมายเกี่ยวกับเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับผลร้ายจากวัคซีน องค์การอาหารและยายังได้รับความคิดเห็นเกือบ 140,000 ความเห็นก่อนการลงคะแนน จากการเปรียบเทียบ มีเพียง 96 คนเท่านั้นที่ส่งความคิดเห็นสำหรับการประชุมครั้งก่อนเกี่ยวกับปริมาณยาเสริมของไฟเซอร์

รัฐบาลใช้ระบบตรวจสอบความปลอดภัยหลายระบบ รวมถึงระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน Peter Marks, MD, PhD, ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยากล่าวว่าหน่วยงานกำกับดูแลมีความมุ่งมั่นที่จะเฝ้าดูจอภาพเหล่านี้อย่างใกล้ชิดและเปลี่ยนการอนุญาตหากจำเป็น

“มันจะเป็นคำถามจริงๆ ว่าประเด็นการเฝ้าระวังคืออะไร” Eric Rubin, MD, PhD, ผู้ร่วมอภิปรายและผู้ช่วยศาสตราจารย์ที่ Harvard TH Chan School of Public Health กล่าว “เราจะไม่มีวันเรียนรู้ว่าวัคซีนมีความปลอดภัยเพียงใด เว้นแต่คุณจะเริ่มให้วัคซีน”

ความกังวลเกี่ยวกับการเปิดตัววัคซีนสำหรับเด็ก 5-11

เจ้าหน้าที่ของ FDA ไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามการโหวตของคณะกรรมการ แม้ว่าจะต้องทำบ่อยๆ คณะกรรมการ CDC จะประชุมกันในสัปดาห์หน้าเพื่อหารือว่าจะแนะนำให้ฉีดวัคซีนกลุ่มอายุนี้หรือไม่

แม้ว่า CDC จะไม่สามารถขยายข้อกำหนดคุณสมบัติที่กำหนดโดย FDA ได้ แต่ก็สามารถทำให้ข้อกำหนดเหล่านี้เข้มงวดขึ้นได้

Steven Pergam, MD, MP, MPH ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Seattle Cancer Care Alliance กล่าวว่า “มีบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงและฉันคิดว่าพวกเขาจำเป็นต้องได้รับการดูแล เราจำเป็นต้องจัดหาวัคซีนสำหรับพวกเขา เขาเสริมว่าคนอื่น ๆ ควรมีทางเลือกที่จะได้รับหนึ่งหรือไม่มีเลยและ “พวกเขาอาจไม่ต้องการอะไรอีกแล้ว”

ในการสำรวจของ FDA ที่ดำเนินการจนถึงเดือนสิงหาคม 37% ของเด็กอายุ 5 ถึง 11 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจาก COVID-19 เป็นคนผิวดำที่ไม่ใช่ชาวสเปน 31% เป็นชาวสเปนและ 22% เป็นคนผิวขาว

James Hildreth, PhD, MD, ผู้ร่วมอภิปรายและประธานของ Meharry Medical College ในแนชวิลล์กล่าวว่าเขาเห็นด้วยในความไม่เท่าเทียมกันเหล่านี้เพื่อให้แน่ใจว่าวัคซีนมีให้สำหรับ “เด็ก ๆ ที่ต้องการวัคซีนจริงๆ – ส่วนใหญ่เป็นเด็กผิวดำและน้ำตาลในประเทศของเรา ”

H. Cody Meissner, MD, ผู้ร่วมอภิปรายและหัวหน้าแผนกโรคติดต่อในเด็กที่โรงพยาบาลเด็ก Tufts กล่าวว่าในขณะที่เขาโหวตใช่ เขากังวลว่าการอนุญาตจะนำไปสู่รัฐบาลของรัฐบางแห่งที่บังคับใช้ข้อบังคับด้านวัคซีนสำหรับเด็กวัยเรียน

“ฉันคิดว่านั่นอาจเป็นข้อผิดพลาด จนกว่าเราจะได้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัย” Meissner กล่าว

จากการแพร่ระบาดอย่างต่อเนื่อง โรงเรียนจึงติดขัดในการตัดสินใจที่ยากลำบากเกี่ยวกับวิธีดูแลนักเรียนให้ปลอดภัยในขณะที่ส่งเสริมการเรียนรู้แบบตัวต่อตัว Oveta Fuller, PhD, ผู้ร่วมอภิปรายและรองศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาที่ University of Michigan เน้นย้ำถึงความสำคัญของการฉีดวัคซีนในเด็กเพื่อลดผลกระทบจากการปิดโรงเรียนและการหยุดชะงักอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการแพร่ระบาดในสุขภาพจิตและความเป็นอยู่ที่ดีของเด็ก

“ฉันเชื่ออย่างแน่นอนว่าเมื่อมองย้อนกลับไป เมื่อเรามองย้อนกลับไปในการตัดสินใจครั้งนี้ การให้ผู้ปกครองมีตัวเลือกในการตัดสินใจด้วยตนเองจะเป็นสิ่งที่ในประวัติศาสตร์ เราจะดีใจที่เราสามารถทำได้” ฟุลเลอร์กล่าว