ภาพรวมของวัคซีน Sanofi/GSK COVID-19 Vaccine

Sanofi Pasteur และ GlaxoSmithKline คาดว่าจะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับวัคซีนเพื่อต่อสู้กับ coronavirus นวนิยาย (COVID-19) ในเดือนธันวาคม 2020 การทดลอง Phase 3 ที่เปิดตัวในเดือนพฤษภาคม 2564 แทนหลังจากที่บริษัทยากลับไปที่ห้องทดลองเพื่อปรับสูตรใหม่ และทำการทดลองทางคลินิกระยะที่สองซ้ำ

ความพยายามร่วมกันระหว่างทั้งสองบริษัททำให้ซาโนฟี่พัฒนาวัคซีนโดยใช้สารเสริมจาก GlaxoSmithKline (GSK) บริษัทต่างๆ ได้ปรับปรุงแผนสำหรับการทดลองวัคซีนระยะที่ 2 หลังจากที่ผลเบื้องต้นไม่เป็นอย่างที่พวกเขาคาดหวัง

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 บริษัทต่างๆ ได้ประกาศว่าวัคซีนรีคอมบิแนนท์ที่ใช้โปรตีนที่แก้ไขแล้วพบว่ามีการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งในทุกกลุ่มอายุในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2B ซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วม 722 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 95 ปี วัคซีนยังแสดงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในผู้ป่วยที่เป็นโรค ซาโนฟี่และจีเอสเคระบุว่ามีการติดเชื้อโควิด-19 ก่อนหน้านี้ ซึ่งบ่งชี้ว่าอาจมีศักยภาพในการเป็นวัคซีนกระตุ้น

ผลที่รอดำเนินการจากการทดลองใช้ระยะที่ 3 บริษัทต่างๆ หวังว่าจะมีการพิจารณาวัคซีนเพื่อขออนุมัติตามกฎระเบียบภายในสิ้นปี 2564

มันทำงานอย่างไร

วัคซีน Sanofi/GSK เป็นวัคซีนประเภทรีคอมบิแนนท์ที่มีโปรตีนซึ่งมีพื้นฐานมาจากไวรัสบาคูโล ซึ่งมักพบในแมลงเม่า ชิ้นส่วนของ coronavirus นวนิยายถูกนำมาใช้ร่วมกับ baculovirus เพื่อตั้งโปรแกรมระบบภูมิคุ้มกันอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้รู้จักและต่อสู้กับ COVID-19 ได้ดีขึ้น มีวัคซีนลูกผสมอื่นๆ อีกจำนวนมากที่อยู่ระหว่างการพัฒนาจากบริษัทยาอื่นๆ

ซาโนฟี่กำลังทำงานเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดที่สองด้วยเช่นกัน ความพยายามครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับวัคซีน RNA ของผู้ส่งสาร (mRNA) (วิธีการจัดส่งสำหรับวัคซีนไฟเซอร์และวัคซีนโมเดอร์นา) ซึ่งใช้สารพันธุกรรมหลายเส้นเพื่อสอนกลยุทธ์ใหม่ในการรับรู้และต่อสู้กับโรคของระบบภูมิคุ้มกัน วัคซีนนี้ร่วมมือกับบริษัท Translate Bio ซึ่งเป็นบริษัทรักษาโรค mRNA และอยู่ในระยะเริ่มต้น ซาโนฟี่ประกาศเมื่อวันที่ 12 มีนาคม พ.ศ. 2564 ว่าได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ซึ่งจะมีผู้ใหญ่เข้าร่วมประมาณ 415 คน คาดว่าผลเบื้องต้นในช่วงฤดูร้อน

มีประสิทธิภาพแค่ไหน?

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 ซาโนฟี่และ GSK ประกาศว่าผลการทดลองเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 2B โดยใช้สูตรที่แก้ไขแล้วพบว่าวัคซีนมีระดับแอนติบอดีที่เทียบได้กับผู้ป่วยโรคโควิด-19 และพัฒนาแอนติบอดีตามธรรมชาติ สิ่งนี้เกิดขึ้นกับทุกกลุ่มอายุ แม้ว่าระดับแอนติบอดีจะสูงกว่าในกลุ่มอายุ 18 ถึง 59 ปี เมื่อเทียบกับกลุ่มอายุ 60 และสูงกว่า

ในการทดลองในระยะเริ่มต้น ซาโนฟี่รายงานว่าวัคซีนรีคอมบิแนนท์ของบริษัทมีระดับแอนติบอดีใกล้เคียงกับที่พบในผู้ที่มีอายุระหว่าง 18-48 ปี ที่ติดเชื้อโควิด-19 อย่างไรก็ตาม ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 48 ปี วัคซีนมีประสิทธิภาพต่ำกว่าปกติ ในกลุ่มนั้น ระดับแอนติบอดีที่สร้างโดยวัคซีนนั้นน้อยกว่าในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติ

หลังจากตรวจสอบผลลัพธ์ในระยะเริ่มต้นเหล่านี้ Sanofi/GSK ขออนุมัติการทดลองใช้ Phase 2B บริษัทต่างๆ ได้ทดสอบวัคซีนหนึ่งโดสสองโดสหลายแบบรวมกัน รวมทั้งยาเสริมชนิดต่างๆ

บริษัทต้องการทดสอบวัคซีนที่ได้รับการปรับปรุงใหม่กับวัคซีนอื่นที่ได้รับอนุญาต แทนที่จะเป็นยาหลอก จากข้อมูลของ Sanofi เมื่อทำการทดสอบในสัตว์ พบว่ามีการแสดงวัคซีนป้องกันปอดจากความเสียหายที่เกิดจากโควิด-19

เมื่อไหร่จะสามารถใช้ได้?

การวิจัยวัคซีนล่าช้าเนื่องจากความจำเป็นในการปรับสูตรใหม่ แต่แผนการทดลองระยะที่ 2B ได้รับการอนุมัติในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 และมีการประกาศผลเบื้องต้นในเดือนมีนาคม ตอนนี้ Sanofi และ GSK กำลังวางแผนสำหรับการทดสอบในขั้นต่อไป ซึ่งหมายความว่าหากการทดลองใช้ระยะที่ 3 ดำเนินไปอย่างราบรื่น การอนุมัติด้านกฎระเบียบน่าจะมาในไตรมาสที่สี่ของปี 2564

ใครสามารถรับวัคซีน Sanofi/GSK ได้บ้าง

Sanofi และ GSK กำลังทำงานเพื่อพัฒนาวัคซีนสำหรับผู้ใหญ่ โดยยังไม่มีการระบุว่าการทดสอบจะเริ่มขึ้นในเด็กและวัยรุ่นเมื่อใด

เมื่อวัคซีนพร้อมใช้ ปริมาณใดๆ ที่ซื้อโดยรัฐบาลสหรัฐฯ จะมอบให้พลเมืองสหรัฐฯ โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย สถานที่หรือหน่วยงานที่เสนอวัคซีนอาจยื่นขอเงินชดเชยจากการประกันสุขภาพ แต่ผู้ให้บริการไม่สามารถเรียกเก็บค่าธรรมเนียมใดๆ จากผู้ที่ได้รับวัคซีน รวมทั้งผู้ที่ไม่มีประกัน

ผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ผลลัพธ์ทั้งหมดของการทดลองใช้ Phase 2B ยังไม่ได้รับการเผยแพร่ แต่ Sanofi กล่าวว่าไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยในกว่า 400 คนที่เข้าร่วมในการศึกษาครั้งแรกหรือใน 722 คนที่เข้าร่วมในการทดลอง Phase 2Bข้อมูลเพิ่มเติมจะได้รับในขณะที่การทดลองใช้สูตรใหม่ของวัคซีน ยังไม่มีการเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงสำหรับวัคซีน mRNA ของซาโนฟี่

เงินทุนและการพัฒนา

Sanofi และ GSK กำลังพัฒนาวัคซีนลูกผสมด้วยความช่วยเหลือจากเงินทุนของรัฐบาล ในเดือนกรกฎาคม 2020 การเป็นหุ้นส่วนได้รับเงิน 30 ล้านดอลลาร์ผ่านโครงการที่บริหารงานโดยกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ ที่เรียกว่าหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) และ Operation Warp Speed

BARDA กำลังให้เงินสนับสนุนเพื่อเร่งให้วัคซีนต่อสู้กับโควิด-19 สามารถพัฒนาและอนุมัติให้ใช้งานได้เร็วเพียงใด ข้อตกลงดังกล่าวให้สิทธิ์รัฐบาลสหรัฐฯ สามารถรับวัคซีนได้ 100 ล้านโดส หากได้รับการอนุมัติ และมีเงินอีก 2 พันล้านดอลลาร์สำหรับจ่ายอีก 500 ล้านโดส หากรัฐบาลตัดสินใจเลือกใช้ตัวเลือกสำหรับขนาดเพิ่มเติมเหล่านั้น