ภาพรวมของวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน

เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ต่อต้านโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) กลายเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวที่สามที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากองค์การอาหารและยา

บริษัททำงานร่วมกับบริษัทยา Janssen เพื่อพัฒนาวัคซีนภายใต้ชื่อโครงการ Ensemble และ Ensemble 2 บริษัทได้ลงทะเบียนผู้เข้าร่วมสำหรับขั้นตอนสุดท้ายในเดือนกันยายน และทดสอบวัคซีนด้วยปริมาณที่แตกต่างกันสองขนาด

หลังจากพบว่าการให้ยาครั้งเดียวมีประสิทธิผลในการทดลองทางคลินิก Johnson & Johnson ได้ยื่นขอ EUA สำหรับการให้ยาครั้งเดียว ปัจจุบันเป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกที่ผลิตในครั้งเดียวในสหรัฐอเมริกา และได้รับอนุญาตสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

มันทำงานอย่างไร

วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันเป็นวัคซีนชนิดอะดีโนไวรัสชนิดฉีดครั้งเดียว เป็นวัคซีนไวรัสเวกเตอร์ที่ใช้เชื้อก่อโรคที่มีชีวิตที่อ่อนแอ (adenovirus) เป็นวิธีการนำส่ง (เวกเตอร์) ในการขนส่งวัคซีนลูกผสมสำหรับ COVID-19

วัคซีนลูกผสมใช้สารพันธุกรรมชิ้นเล็กๆ จากไวรัสเพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน สารพันธุกรรมสำหรับ COVID-19 นี้ไม่ได้ทำซ้ำในร่างกาย ไวรัสบางชนิดสามารถกำหนดเป้าหมายได้ และวัคซีนรีคอมบิแนนท์เป็นเรื่องปกติและปลอดภัยที่จะใช้ในประชากรจำนวนมาก แม้แต่ผู้ที่มีปัญหาสุขภาพเรื้อรังหรือผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

วัคซีนรีคอมบิแนนท์อาจมีข้อเสียอยู่บ้าง ตัวอย่างหนึ่งคืออาจต้องใช้บูสเตอร์ช็อตเมื่อเวลาผ่านไป ตัวอย่างของวัคซีนรีคอมบิแนนท์ ได้แก่ วัคซีนป้องกันโรคปอดบวมและวัคซีนสำหรับโรคไข้กาฬนกนางแอ่น

วิทยาศาสตร์ที่อยู่เบื้องหลังวัคซีนเวกเตอร์อะดีโนไวรัสชนิดรีคอมบิแนนท์นั้นมีมาช้านานแล้ว แต่วัคซีนชนิดอะดีโนไวรัสที่มีจำหน่ายในท้องตลาดเพียงชนิดเดียวคือวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าสำหรับสัตว์ วัคซีนที่ใช้อะดีโนไวรัสอาจก่อให้เกิดปัญหาเช่นกันเนื่องจากอะดีโนไวรัสพบได้บ่อยจนวัคซีนอาจไม่ได้ผลเมื่อให้ยากระตุ้น หรือบางคนอาจมีภูมิคุ้มกันต่อไวรัสที่ใช้ในวัคซีนแล้ว

มีประสิทธิภาพแค่ไหน?

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ประกาศว่าวัคซีนแบบใช้ครั้งเดียวมีประสิทธิภาพ 66% ในการป้องกันโรคระดับปานกลางถึงรุนแรงจากโควิด-19 และ 85% ในการป้องกันโรคร้ายแรง ประสิทธิภาพในการทดลองระยะที่ 3 นี้ถึง 28 วันหลังการฉีดวัคซีน

การทดลองมีความล่าช้าชั่วคราวในเดือนตุลาคม เมื่อหยุดชั่วคราวเนื่องจากอาการป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้ แม้ว่าจะไม่มีการให้รายละเอียดเฉพาะเกี่ยวกับสิ่งที่เกิดขึ้นเนื่องจากความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย หน่วยงานกำกับดูแลระบุว่าเหตุการณ์ไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีนและการทดลองก็ปลอดภัยที่จะกลับมาดำเนินต่อได้

ประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อ COVID-19 ในระดับปานกลางถึงรุนแรงนั้นแตกต่างกันไปตามภูมิภาคในการทดลอง เป็น 72% ในสหรัฐอเมริกา 68% ในละตินอเมริกาและ 64% ในแอฟริกาใต้

วัคซีนดังกล่าวยังพบว่าสามารถป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตได้อย่างสมบูรณ์ และการป้องกันโรคร้ายแรงรวมถึงไวรัสโควิด-19 หลายสายพันธุ์ รวมถึงสายพันธุ์ B.1.351 ที่พบในแอฟริกาใต้

ประสิทธิผลต่อตัวแปรเดลต้า

ขณะนี้มีข้อมูลที่จำกัดซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีนสามารถป้องกันตัวแปรเดลต้า (B.1.617.2) ได้อย่างมีประสิทธิภาพเพียงใด

จากข้อมูลที่เผยแพร่โดยจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน พบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 85% ต่อโรคร้ายแรง/โรคร้ายแรงจากโควิด-19 ซึ่งรวมถึงวัคซีนที่เกิดจากตัวแปรเดลต้า ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine ยังสนับสนุนการค้นพบนี้

ผลลัพธ์จากการทดลอง Sisonke ซึ่งตรวจสอบเจ้าหน้าที่สาธารณสุขชาวแอฟริกาใต้จำนวน 480,000 คนที่ได้รับวัคซีนแบบใช้ครั้งเดียว ชี้ให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการป้องกันการเสียชีวิตจากตัวแปรเดลต้า และมีประสิทธิภาพสูงสุด 71% ในการรักษาตัวในโรงพยาบาล แม้ว่าจะมีแนวโน้มที่ดี แต่ข้อมูลใหม่จากการทดลองนี้ยังไม่ได้รับการตรวจสอบหรือเผยแพร่ในวารสารทางวิทยาศาสตร์

จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อกำหนดประสิทธิภาพของวัคซีนต่อตัวแปรนี้โดยเฉพาะ

เมื่อไหร่จะสามารถใช้ได้?

วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจากองค์การอาหารและยาสำหรับวัคซีนชนิดใช้ครั้งเดียว ณ วันที่ 28 เมษายน พ.ศ. 2564 จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (แจนส์เซิน) ได้ส่งมอบวัคซีน 17.6 ล้านโดสไปยังสหรัฐอเมริกา และมากกว่า 8 ล้านคนได้รับวัคซีนแล้ว ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC)

ในเดือนสิงหาคม 2020 Johnson & Johnson ประกาศว่าบริษัทได้ทำสัญญากับรัฐบาลสหรัฐฯ ในจำนวน 100 ล้านโดส (เทียบเท่า 10 ดอลลาร์ต่อโดส) และมีตัวเลือกในการซื้อยาเพิ่มอีก 200 ล้านโดสในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 ประธานาธิบดีไบเดนประกาศแผนการซื้อยาเพิ่มอีก 100 ล้านโดส ทำให้ยอดรวมเป็น 200 ล้านโดส

รัฐบาลสหรัฐฯ ประกาศความร่วมมือกับเมอร์คเพื่อช่วยเร่งการผลิตวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เมอร์คจะได้รับเงินสูงสุด 268.8 ล้านดอลลาร์จากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) เพื่อปรับตัวและจัดหาโรงงานผลิตสำหรับการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน

ใครสามารถรับวัคซีน Johnson & Johnson ได้บ้าง

ทุกคนที่อายุ 18 ปีขึ้นไปมีสิทธิ์ได้รับวัคซีน Johnson & Johnson ตาม CDC

ความพยายามในการให้วัคซีนในระยะแรกสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโควิด-19 ส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่ประชากรผู้ใหญ่ โดยคาดว่าจะมีตัวเลือกวัคซีนสำหรับเด็กและวัยรุ่นในช่วงปลายปี 2564

วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันก็ไม่มีข้อยกเว้น วัคซีนได้รับอนุญาตในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป และการทดลองในระยะที่ 3 ดำเนินการในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปโดยมีตัวแทนที่อายุเกิน 60 ปี

ผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ในการทดลองทางคลินิกทุกครั้ง ผู้เข้าร่วมจะต้องบันทึกปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นหลังจากได้รับยาหรือวัคซีน อาการไม่พึงประสงค์ถือเป็นปฏิกิริยาของยาที่เกิดจากวัคซีนโดยตรง ในขณะที่ผลข้างเคียงคือปฏิกิริยาทางกายภาพต่อยา

ข้อมูลด้านความปลอดภัยเบื้องต้นที่เผยแพร่สำหรับวัคซีนแสดงให้เห็นว่าปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุดหลังฉีดวัคซีน ได้แก่:

• ปวดบริเวณที่ฉีด แดง หรือบวม
• ความเหนื่อยล้า
• ปวดศีรษะ
• อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ
• คลื่นไส้
• ไข้

ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ลดลงต่อวัคซีน ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าว

ความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วย Thrombocytopenia

เมื่อวันที่ 13 เมษายน พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยาและซีดีซีแนะนำให้หยุดการให้วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ชั่วคราว ในขณะที่หน่วยงานต่างๆ ได้ตรวจสอบรายงาน 6 กรณีของก้อนเลือดที่หายากแต่รุนแรงซึ่งส่งผลต่อสมองที่เรียกว่า เส้นเลือดสมองอุดตันที่ไซนัส (CVST) เกิดขึ้นพร้อมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ) ซึ่งอาจทำให้รักษาได้ยาก

ในการทบทวน CDC และ FDA ระบุกรณีเพิ่มเติมอีก 9 กรณีของการเกิดลิ่มเลือดที่หายากที่จับคู่กับเกล็ดเลือดต่ำ ทำให้มีผู้ป่วยทั้งหมด 15 รายจาก 8 ล้านโดสที่ได้รับ กรณีส่วนใหญ่เกิดขึ้นในสตรีที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 49 ปีภายในหนึ่งถึงสองสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน หน่วยงานสรุปว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่หายากมากนี้ และยกเลิกการหยุดชั่วคราวหลังจากผ่านไป 10 วัน

มีการเพิ่มคำเตือนในเอกสารข้อเท็จจริงสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผู้รับวัคซีน และผู้ดูแลผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่หายากของการเกิดลิ่มเลือดในไซนัสในสมองและบริเวณอื่นๆ (รวมถึงหลอดเลือดในช่องท้องและหลอดเลือดดำของรยางค์ล่าง) พร้อมกับจำนวนเกล็ดเลือดต่ำภายหลัง ได้รับวัคซีน

ผู้ให้บริการด้านสุขภาพยังได้รับคำเตือนด้วยว่าการรักษาผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรคนี้ (เรียกว่าภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ) ด้วยเฮปารินในเลือดที่บางลงอาจเป็นอันตรายและอาจต้องรักษาด้วยวิธีอื่นควบคู่ไปกับคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยา

ความเสี่ยงของโรคกิลแลง-บาร์เร

เมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ประกาศการปรับปรุงฉลากวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน อีกครั้ง เกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบของโรคกิลแลง-บาร์เร (GBS) ในช่วง 42 วันหลังการฉีดวัคซีน GBS เป็นโรคภูมิต้านตนเองที่หายากมากในระบบประสาทส่วนปลาย ซึ่งระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายโจมตีเส้นประสาทส่วนปลายและไขสันหลัง ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงและอาจเป็นอัมพาตทั้งตัวในกรณีที่รุนแรง คนส่วนใหญ่ที่เป็นโรคนี้จะฟื้นตัวได้อย่างสมบูรณ์

จากข้อมูลที่ยื่นกับ Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ของรัฐบาลของวัคซีน Johnson & Johnson COVID-19 จำนวน 12 ล้านโดสที่ได้รับในสหรัฐอเมริกา มีรายงานผู้ป่วยเกี่ยวกับ GBS ประมาณ 100 ราย กรณีส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ชายอายุ 50 ปีขึ้นไปและประมาณสองสัปดาห์หลังจากได้รับวัคซีน

แม้ว่าการค้นพบนี้จะชี้ให้เห็นถึงความเชื่อมโยงระหว่างวัคซีนกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของ GBS แต่ FDA ระบุว่ายังไม่เพียงพอที่จะสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ขณะที่ทั้ง FDA และ CDC เฝ้าติดตามกรณีของโรคนี้ พวกเขาเน้นย้ำว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของวัคซีนยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่ต่ำมากนี้

เงินทุนและการพัฒนา

Johnson & Johnson ได้ร่วมทุนในการพัฒนาวัคซีนโดยเป็นส่วนหนึ่งของ Operation Warp Speed ​​ซึ่งเป็นความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชนที่ริเริ่มโดยรัฐบาลสหรัฐฯ เพื่ออำนวยความสะดวกและเร่งการพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 การผลิต และการจัดจำหน่ายวัคซีนโควิด-19 โดยได้รับทุนสนับสนุนจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ซึ่งเป็นโครงการของรัฐบาลสหรัฐฯ ที่มุ่งส่งเสริมการผลิตและจำหน่ายวัคซีนเพื่อต่อสู้กับโควิด-19 จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่าทั้งบริษัทและ BARDA ลงทุน 1 พันล้านดอลลาร์ในโครงการวัคซีน