วัคซีนจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน รวมคำเตือนเกี่ยวกับโรคกิลแลง-บาร์เร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) (FDA) ได้เพิ่มคำเตือนใหม่สำหรับวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน โดยระบุว่าอาจก่อให้เกิดโรคภูมิต้านตนเองที่หายากที่เรียกว่าโรคกิลแลง-บาร์เร (GBS)

มีรายงานผู้ป่วยเบื้องต้นเกี่ยวกับโรคนี้ประมาณ 100 ราย หลังจากการจำหน่ายวัคซีนจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันเกือบ 13 ล้านโดสในสหรัฐอเมริกา ในกรณีเหล่านี้ 95 รายมีอาการรุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และมีผู้เสียชีวิต 1 รายตามคำแถลงของ FDA

Guillain-Barré syndrome เป็นโรคภูมิต้านตนเองที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนปลาย มันสามารถทำให้เกิดอัมพาตทั้งตัวและอาจนำไปสู่ความตายแม้ว่าคนส่วนใหญ่จะฟื้นตัวเต็มที่ กรณีส่วนใหญ่ในผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้รับรายงานภายใน 42 วันหลังการฉีดวัคซีน และส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ชายอายุ 50 ปีขึ้นไป

“แม้ว่าหลักฐานที่มีอยู่จะชี้ให้เห็นถึงความเชื่อมโยงระหว่างวัคซีน Janssen และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ GBS แต่ก็ไม่เพียงพอที่จะสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ” FDA กล่าว

คำเตือนนี้เป็นความล้มเหลวอีกประการหนึ่งสำหรับการยิงครั้งนี้ ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดฉีดครั้งเดียวเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา

“เราสนับสนุนอย่างยิ่งให้ปลุกจิตสำนึกถึงสัญญาณและอาการของเหตุการณ์ที่หายาก เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถระบุได้อย่างรวดเร็วและรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ” จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวในแถลงการณ์เมื่อวานนี้ บริษัทย้ำว่าแม้จะมีคำเตือน แต่วัคซีนของบริษัทยังคงมีความสำคัญต่อความพยายามในการสร้างภูมิคุ้มกันต่อโควิด-19 ทำเนียบขาวระบุว่า ผู้เสียชีวิตและการรักษาตัวในโรงพยาบาลในสหรัฐฯ เกือบทั้งหมดอยู่ในกลุ่มคนที่ไม่ได้รับวัคซีน ทำเนียบขาวกล่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว

“วัคซีนฉีดครั้งเดียวที่ให้การป้องกันในระดับนี้เป็นเครื่องมือสำคัญในการต่อสู้กับ COVID-19 ทั่วโลก ในขณะที่เรามุ่งมั่นที่จะช่วยยุติการแพร่ระบาดที่ร้ายแรงนี้” บริษัทกล่าว

สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับโรคกิลแลง-บาร์เร

GBS เป็นโรคภูมิต้านตนเองที่ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีระบบประสาทนอกสมองและไขสันหลัง ความผิดปกตินี้เกิดขึ้นได้ยาก—มีผู้ป่วย 300,000-600,000 รายในสหรัฐอเมริกาในแต่ละปี

อาการในระยะแรก ได้แก่ อาการอ่อนแรงและรู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา ในกรณีที่ไม่รุนแรง ผู้คนอาจมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงในช่วงสั้นๆ ในกรณีที่รุนแรงที่สุด ความรู้สึกเหล่านี้สามารถพัฒนาเป็นอัมพาตทั้งตัว ทำให้ไม่สามารถหายใจได้อย่างอิสระหรือเดินของบุคคล

คนส่วนใหญ่ แม้กระทั่งผู้ที่มีอาการรุนแรง จะฟื้นตัวเต็มที่โดยมีเพียงกล้ามเนื้ออ่อนแรงเท่านั้น เมื่ออายุได้ 6 เดือน คนประมาณ 60-80% สามารถเดินได้ อัตราการเสียชีวิตอยู่ระหว่าง 4% ถึง 7%

ประมาณสองในสามของผู้ที่เป็นโรค GBS ทำได้หลังจากประสบปัญหาเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจหรือทางเดินอาหารบางประเทศรายงานกรณี GBS เพิ่มขึ้นหลังจากมีการติดเชื้อไวรัสซิกาเพิ่มขึ้น

ความเชื่อมโยงระหว่าง GBS กับวัคซีน

นักวิทยาศาสตร์ยังไม่ทราบสาเหตุที่แท้จริงของ GBS แต่พบว่ามีสาเหตุมาจากการติดเชื้อไวรัสต่างๆ P. James Dyck, MD, นักประสาทวิทยาที่ Mayo Clinic กล่าวว่าเนื่องจากความสัมพันธ์ระหว่างการติดเชื้อไวรัสกับ GBS เขาคาดว่าวัคซีน COVID-19 บางชนิดอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคเช่นกัน

“เป็นโรคภูมิต้านตนเองที่มักเกิดจากการติดเชื้อไวรัส ร่างกายของคุณจะสับสนและมีภูมิคุ้มกันทำลายตัวเองที่เส้นประสาท” Dyck บอก Verywell มีรายงานว่า COVID-19 เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการ Guillan-Barré ดังนั้น ความคาดหวังก็คือว่าคุณจะมีความสัมพันธ์กับโรคกิลแลง-บาร์เร และการฉีดวัคซีนสำหรับโควิด-19″

วัคซีนหลายชนิด รวมทั้งวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่บางชนิด และวัคซีนป้องกันโรคงูสวัด มีความเชื่อมโยงกับ GBS ตัวอย่างเช่น สหรัฐอเมริกาหยุดโครงการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ในปี 1976 หลังจากรายงาน GBS ในหมู่ผู้ที่ได้รับวัคซีน นักวิจัยประเมินว่าวัคซีนเพิ่มความเสี่ยงต่อ GBS ได้เพียงกรณีเดียวต่อการฉีดวัคซีน 100,000 ครั้ง ตามการศึกษาย้อนหลังในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์

เมื่อสัปดาห์ที่แล้วคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านเภสัชกรรมของ European Medicines Agency ได้แนะนำฉลากเตือนที่คล้ายกันสำหรับวัคซีน AstraZeneca COVID-19 สหรัฐฯ ยังไม่ได้อนุมัติวัคซีน จนถึงขณะนี้ ยังไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่าวัคซีนเป็นตัวกระตุ้นให้เกิดภาวะนี้

“ในขั้นตอนนี้ ข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยืนยันหรือตัดความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้กับวัคซีน” EMA กล่าว

โดยทั่วไป เมื่อการฉีดวัคซีนเชื่อมโยงกับการกระตุ้น GBS โดยทั่วไปแล้วจะมีกรณี GBS เพิ่มเติมเพียงหนึ่งถึงสองต่อหนึ่งล้านโดสที่ส่งมอบ ตาม CDC

“โดยส่วนตัวแล้วฉันคิดว่าการพยายามป้องกันตนเองจาก COVID-19 และการฉีดวัคซีนเป็นทางเลือกที่ปลอดภัยกว่า” Dyck กล่าว

สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรสำหรับวัคซีน Johnson & Johnson

องค์การอาหารและยาอนุญาตวัคซีน Johnson & Johnson ในเดือนกุมภาพันธ์ ขณะนี้ FDA ได้แก้ไขการอนุญาตใช้เหตุฉุกเฉินแล้ว ตอนนี้ฉลากต้องมีคำเตือน: “รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการใช้วัคซีน Janssen COVID-19 ภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคกิลแลง-บาร์เร ในช่วง 42 วันหลังการฉีดวัคซีน”

คำเตือนแสดงถึงความล้มเหลวอีกครั้งสำหรับวัคซีน ในเดือนเมษายน หน่วยงานกำกับดูแลได้หยุดการเปิดตัวชั่วคราวหลังจากการยิงเชื่อมโยงกับรายงานก้อนเลือดที่หายาก

จนถึงตอนนี้ ไม่มีช็อตใดที่ใช้เทคโนโลยี RNA ของผู้ส่งสารซึ่งพัฒนาโดย Pfizer/BioNTech และ Moderna ดูเหมือนว่าจะเพิ่มความเสี่ยงต่อกิลแลง-บาร์เร

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา