การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เสร็จสิ้นเมื่อใด

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นเฟสแรกของการศึกษาวิจัยสามหรือสี่ขั้นตอนที่ใช้ในการทดสอบการรักษาแบบใหม่ในมนุษย์ เป้าหมายหลักของการทดลองทางคลินิกคือการพิจารณาว่ายาหรือขั้นตอนนั้นปลอดภัยสำหรับมนุษย์หรือไม่ ก่อนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ต้องมีการศึกษายาอย่างละเอียดเกี่ยวกับเซลล์โรคในห้องปฏิบัติการและ/หรือในสัตว์ทดลอง

วัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิกคือการหาวิธีการรักษาที่ได้ผลดีกว่าหรือมีผลข้างเคียงน้อยกว่าการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน ยาทั้งหมดที่ได้รับอนุมัติให้รักษาสภาพใด ๆ ได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกแล้ว และระหว่างช่วงทดลองนั้น คนเดียวที่สามารถได้รับการรักษาคือผู้ที่ลงทะเบียนในกลุ่มการศึกษาทดลองทางคลินิก

ความหมายและวัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1

มีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เพื่อดูว่ายาทดลองหรือการรักษานั้นปลอดภัยหรือไม่ หลังจากการรักษาได้รับการทดสอบในห้องปฏิบัติการหรือในสัตว์ (เรียกว่าการทดสอบพรีคลินิก) จะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบในมนุษย์ การทดสอบพรีคลินิกมักจะครอบคลุม และต้องพบผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญและเป็นบวกเพื่อให้การทดลองในมนุษย์ได้รับการอนุมัติ

ลักษณะเฉพาะ

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เกี่ยวข้องกับผู้คนจำนวนไม่มากในการพิจารณาว่ายาหรือการรักษานั้นปลอดภัย ปริมาณยาที่ดีที่สุด และควรให้อย่างไร (เช่น ทางปาก ทางหลอดเลือดดำ หรือวิธีอื่น) ผู้เข้าร่วมอาจถูกแบ่งออกเป็นกลุ่มที่ได้รับปริมาณที่แตกต่างกัน

แม้ว่าวัตถุประสงค์หลักของการทดลองเหล่านี้คือการประเมินความปลอดภัยในการรักษา แต่ก็อาจติดตามด้วยว่าการรักษาจะมีประโยชน์หรือไม่หากผู้เข้าร่วมมีผลลัพธ์ที่ดีกว่าที่คาดไว้หากไม่มีการรักษา

การตรวจสอบ

เนื่องจากการทดลองในระยะที่ 1 เป็นการศึกษาครั้งแรกที่ทำการทดสอบกับมนุษย์ จึงมีความเสี่ยงสูง ผู้ที่ลงทะเบียนในการศึกษาระยะที่ 1 มักจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยผู้วิจัยในการศึกษา ตัวอย่างเช่น อาจเก็บตัวอย่างเลือดและปัสสาวะเป็นประจำ

ระยะอื่นๆ ของการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกมีสามขั้นตอนที่ต้องทำให้เสร็จก่อนที่ยาจะได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก:

• หากการรักษาปรากฏว่าปลอดภัยเมื่อสิ้นสุดการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 การรักษาอาจเลื่อนไปสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2
• มีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อดูว่าการรักษาได้ผลหรือไม่ หากยาหรือการรักษาถือว่าปลอดภัยในการทดลองระยะที่ 1 และมีประสิทธิภาพในการทดลองระยะที่ 2 ยาหรือการรักษานั้นจะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3
• การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 มักมีประชากรที่ศึกษามากขึ้น และทำเพื่อดูว่าการรักษาได้ผลดีกว่าหรือมีผลข้างเคียงน้อยกว่าการรักษาที่มีอยู่หรือไม่

การพิจารณาการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1

มีเหตุผลบางประการที่บางคนอาจพิจารณาเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 หนึ่งคือการเข้าถึงยาหรือขั้นตอนใหม่ที่ยังไม่ได้ทดสอบกับมนุษย์และอาจให้ประโยชน์ที่ดีกว่าการรักษาที่มีอยู่ อีกประการหนึ่งคือความหวังในการปรับปรุงการรักษาพยาบาลในลักษณะที่อาจช่วยผู้อื่นที่เป็นโรคเดียวกันได้ในอนาคต

ที่กล่าวว่าการทดลองทางคลินิกไม่ใช่สำหรับทุกคน

ความเสี่ยงและผลประโยชน์

การพิจารณาความเสี่ยงและผลประโยชน์ทั้งหมดของการทดลองทางคลินิกเป็นสิ่งสำคัญหากคุณกำลังพิจารณาที่จะเข้าร่วมในการศึกษาเหล่านี้

• หากคุณใช้การรักษาที่ไม่ได้ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับอาการของคุณ คุณอาจได้รับผลข้างเคียงที่อาจร้ายแรงและเสี่ยงต่อการได้รับผลลัพธ์ที่แย่กว่าที่คุณเคยได้รับ
• และหากการรักษานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ คุณจะได้รับประโยชน์จากคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นและ/หรือการอยู่รอดที่ยาวนานขึ้น

บางครั้งคุณอาจมีลักษณะบางอย่างที่อาจทำให้คุณมีโอกาสได้รับผลประโยชน์หรือผลข้างเคียงมากขึ้นหรือน้อยลง (ซึ่งอาจรวมถึงอายุ ความบกพร่องทางพันธุกรรม หรือปัจจัยอื่นๆ) ของการรักษาแบบใหม่ แต่การรักษาแบบใหม่อาจยังไม่เป็นที่รู้จักมากนัก ดังนั้นข้อเท็จจริงเกี่ยวกับปัญหาเหล่านี้จึงอาจยังไม่ถูกค้นพบ

การเขียนทั้งข้อดีและข้อเสียของการศึกษาลงในกระดาษแผ่นหนึ่งมักจะเป็นประโยชน์ เพื่อให้คุณชั่งน้ำหนักตัวเลือกต่างๆ ได้ ไม่มีทางเลือกที่ถูกหรือผิด มีเพียงทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับคุณเท่านั้น

ทางเลือกอื่นในการรับยาทดลอง

โดยส่วนใหญ่ วิธีทั่วไปที่สุดในการเข้าถึงการรักษาเชิงทดลองคือการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก

นอกจากนี้ บางคนอาจมีคุณสมบัติในการใช้ความเห็นอกเห็นใจหรือขยายการเข้าถึงยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หากคุณไม่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการทดลองทางคลินิก แต่การรักษาในการศึกษาวิจัยดูเหมือนจะมีแนวโน้มสำหรับโรคเฉพาะของคุณ คุณอาจมีสิทธิ์ได้รับการใช้ยาอย่างที่เห็นอกเห็นใจ

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นการศึกษาทางการแพทย์ครั้งแรกที่มีการทดสอบการรักษาใหม่หรือที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ในมนุษย์ การศึกษาเหล่านี้อาจมีความเสี่ยง แต่ก็มีประโยชน์ ไม่มีวิธีที่แน่นอนในการทำนายว่าผลลัพธ์ของคุณจะดีขึ้นหรือแย่ลงเมื่อคุณลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 แต่คุณสามารถปรึกษาทางเลือกกับแพทย์ของคุณได้ ซึ่งจะสามารถแนะนำคุณโดยพิจารณาจากสภาพทางการแพทย์ของคุณและกลไกทางชีววิทยาของการรักษาที่กำลังทดสอบ