อย.อนุมัติวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน

เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกใบอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับวัคซีนโควิด-19 ครั้งที่ 3 โดยให้ไฟเขียววัคซีนที่ผลิตโดยจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน

“การอนุญาตวัคซีนนี้ช่วยขยายความพร้อมของวัคซีน ซึ่งเป็นวิธีการป้องกันทางการแพทย์ที่ดีที่สุดสำหรับ COVID-19 เพื่อช่วยเราในการต่อสู้กับโรคระบาดนี้ ซึ่งคร่าชีวิตผู้คนไปแล้วกว่าครึ่งล้านคนในสหรัฐอเมริกา” เจเน็ต กรรมาธิการองค์การอาหารและยา รักษาการ Woodcock, MD กล่าวในแถลงการณ์

นับเป็นการอนุมัติวัคซีนโควิด-19 ครั้งที่ 3 ในสหรัฐอเมริกา และเป็นการอนุมัติครั้งแรกสำหรับวัคซีนชนิดครั้งเดียว การกระจายวัคซีนหลายล้านโดสสามารถเริ่มได้ในสัปดาห์นี้

คณะที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) โหวตเมื่อวันศุกร์เพื่อแนะนำให้หน่วยงานอนุญาตให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในผู้ใหญ่อายุสิบแปดปีขึ้นไปเพื่อป้องกันโรคซาร์ส-COV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดโรคโควิด-19

คณะกรรมการที่เรียกว่า Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) ได้ลงมติเป็นเอกฉันท์ (22 ต่อ 0) เพื่อสนับสนุนคำแนะนำนี้ Archana Chatterjee, MD, คณบดีของ Chicago Medical School และสมาชิกของคณะที่ปรึกษากล่าวปราศรัยต่อคณะกรรมการหลังจากการลงคะแนนเสียงว่า “การอนุมัติวัคซีนนี้จะช่วยตอบสนองความต้องการในขณะนั้น”

Johnson & Johnson เช่น Pfizer และ Moderna ซึ่งเป็นบริษัทสองแห่งที่อยู่เบื้องหลังวัคซีนโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตทั้งสองในปัจจุบัน ได้ยื่นขออนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) แทนที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเต็มรูปแบบ EUA ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาสำหรับยา อุปกรณ์ และวัคซีน หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง ซึ่งเป็นคำถามที่คณะกรรมการโหวต

ข้อมูลที่นำเสนอต่อคณะกรรมการที่ปรึกษาและเผยแพร่โดย FDA เมื่อต้นสัปดาห์นี้ พบว่าโดยรวมแล้ว วัคซีน Johnson & Johnson มีประสิทธิภาพ 66% ในการป้องกันการติดเชื้อ COVID-19 อย่างน้อย 28 วันหลังจากฉีดวัคซีน วัคซีนมีประสิทธิภาพ 85% ในการป้องกันโรคร้ายแรงจาก COVID-19

ในการเปรียบเทียบ วัคซีนไฟเซอร์มีประสิทธิภาพ 95% ในการป้องกันการติดเชื้อและวัคซีน Moderna มีประสิทธิภาพ 94% แม้ว่าจำนวนที่น้อยกว่า คณะกรรมการกล่าวว่าระบบการปกครองแบบรับประทานครั้งเดียวของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน สามารถช่วยให้สหรัฐฯ เข้าถึงภูมิคุ้มกันแบบฝูงได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

องค์การอาหารและยายังกล่าวด้วยว่าวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันมี “ความปลอดภัยที่ดี” และ “ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยเฉพาะเจาะจงที่จะขัดขวางการออก EUA” ผลข้างเคียงที่สำคัญของวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ตามข้อมูลขององค์การอาหารและยา ได้แก่ ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า และปวดกล้ามเนื้อ ข้อมูลที่แชร์กับ FDA ยังชี้ให้เห็นว่าวัคซีนอาจควบคุมการแพร่เชื้อ COVID-19 ที่ไม่มีอาการได้ แต่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม

ปริมาณวัคซีนอาจเริ่มจัดส่งไปยังไซต์การฉีดวัคซีนของชุมชนภายในหนึ่งสัปดาห์ ในการแถลงข่าวของทำเนียบขาวเมื่อวันพุธที่ผ่านมา เจฟฟรีย์ เซียนต์ส ผู้ประสานงานทำเนียบขาวเพื่อรับมือกับโควิด-19 กล่าวว่าหากมีการออก EUA รัฐบาลคาดว่าจะจัดสรรวัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน 3 ถึง 4 ล้านโดสในสัปดาห์หน้า

“จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ประกาศว่ามีเป้าหมายที่จะส่งมอบยาทั้งหมด 20 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนมีนาคม [and] เรากำลังทำงานร่วมกับบริษัทเพื่อเร่งความเร็วในกรอบเวลาที่พวกเขาส่งมอบยาเต็มร้อยล้านโดส ซึ่งจำเป็นในสัญญาภายในสิ้นเดือนมิถุนายน” เขากล่าว

ความแตกต่างระหว่างไฟเซอร์และ Moderna

วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันแตกต่างอย่างเห็นได้ชัดจากโมเดอร์นาและไฟเซอร์ในสองวิธี: ให้ครั้งเดียวและสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้เป็นเวลานาน

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน แถลงข่าวว่าวัคซีนคาดว่าจะคงตัวเป็นเวลาสองปีที่อุณหภูมิติดลบ 4 องศาฟาเรนไฮต์ ซึ่งสามเดือนในนั้นอาจมีอุณหภูมิ 35 ถึง 46 องศาฟาเรนไฮต์

วัคซีนทั้ง Moderna และ Pfizer เป็นวัคซีนสองนัดโดยมีระยะเวลารอระหว่างขนาดยา ขวดจะต้องเก็บไว้ในตู้แช่แข็งอุณหภูมิต่ำพิเศษ ละลายเพื่อใช้และใช้ภายในเวลาหลายชั่วโมงของการละลาย มาตรการจัดเก็บที่เข้มงวดเหล่านี้ทำให้วัคซีนบางชนิดหมดอายุและถูกโยนทิ้งโดยไม่ใช้

เทคโนโลยีวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันนั้นแตกต่างจากของ Moderna และ Pfizer ซึ่งทั้งคู่ใช้แพลตฟอร์มที่เรียกว่า messenger RNA

เพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันใช้อะดีโนไวรัส ซึ่งเป็นไวรัสชนิดหนึ่งที่ทำให้เกิดโรคไข้หวัดที่ไม่สามารถแพร่พันธุ์ในร่างกายได้ อะดีโนไวรัสนี้นำยีนจากโคโรนาไวรัสเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ ซึ่งจะผลิตโปรตีนขัดขวางโคโรนาไวรัส แต่ไม่ใช่ตัวไวรัสเอง โปรตีนขัดขวางนี้เป็นสิ่งที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อจากไวรัส สร้างแอนติบอดีและทีเซลล์

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันเคยใช้เทคโนโลยีนี้มาก่อนในวัคซีนอีโบลาและวัคซีนเพื่อการศึกษาวิจัยสำหรับเอชไอวี และด้วยเทคนิคนี้ อุณหภูมิของวัคซีนจึงคงที่ ทำให้จัดเก็บได้ง่ายขึ้น

ประสิทธิภาพและตัวแปร

คำขอวัคซีนของ EUA ของ Johnson & Johnson อิงจากการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วยเกือบ 44,000 คนในสหรัฐอเมริกา ละตินอเมริกา และแอฟริกาใต้

ประสิทธิภาพของวัคซีนคือ:

• 72% ในสหรัฐอเมริกา
• 66% ในละตินอเมริกา
• 57% ในแอฟริกาใต้

ขณะนี้มีการศึกษาวิจัยเพื่อพิจารณาว่าการให้วัคซีนครั้งที่สองจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของวัคซีนได้หรือไม่ แต่ผลการทดลองทางคลินิกสองโดสของ Johnson & Johnson ไม่คาดว่าจะเป็นอย่างเร็วที่สุดในเดือนกรกฎาคม

สำหรับตอนนี้ ยังไม่ค่อยมีใครทราบเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ในการต่อต้านเชื้อโควิด-19 บางสายพันธุ์ที่เกิดขึ้นทั่วโลก แต่การศึกษายังคงดำเนินต่อไป

C. Buddy Creech, MD, ผู้อำนวยการโครงการวิจัยวัคซีนมหาวิทยาลัย Vanderbilt ในแนชวิลล์ ซึ่งเป็นผู้ตรวจสอบวัคซีนของ Johnson & Johnson ด้วยเช่นกัน บอก Verywell ว่าวัคซีน “มี [been] แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพอย่างสมบูรณ์—100%—ในการป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโควิด…สิ่งนี้ทำให้เรามีความมั่นใจอย่างมากในประสิทธิภาพของวัคซีนนี้”

Creech กล่าวว่าในแง่ของการป้องกันตัวแปร “เป็นสิ่งสำคัญที่การศึกษาได้ดำเนินการในหลายสถานที่ (เช่นสหราชอาณาจักรและแอฟริกาใต้) ซึ่งตัวแปรหมุนเวียนในปัจจุบันอาจสร้างความท้าทายมากขึ้นสำหรับวัคซีน แม้แต่ในพื้นที่เหล่านั้น เราก็ได้รับการปกป้องอย่างสมบูรณ์จากการรักษาในโรงพยาบาลโควิดและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโควิด”

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา