สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Odefsey (Emtricitabine, Tenofovir AF, Rilpivirine)

โอเดฟซีย์เป็นยาชนิดเม็ดเดียวและขนาดคงที่ซึ่งใช้ในการรักษาเอชไอวี มีจำหน่ายในรูปแบบแท็บเล็ต สามารถใช้ได้กับผู้ใหญ่และเด็กบางคน ประกอบด้วยยาต้านไวรัส 3 ชนิด ได้แก่

• Emtricitabine หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า FTC ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง nucleoside reverse transcriptase (NRTI)

• Rilpivirine ซึ่งเป็นสารยับยั้งการย้อนกลับของยีนที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ (NNRTI)

• Tenofovir alafenamide (TAF), NRTI . อีกตัวหนึ่ง

Odefsey ใช้ด้วยตัวเองและไม่ต้องการยาเพิ่มเติมใด ๆ เพื่อให้บรรลุและคงไว้ซึ่งการปราบปรามไวรัส

Odefsey ทำงานโดยการยับยั้งขั้นตอนต่างๆ ของวงจรการจำลองแบบของ HIV ทั้ง FTC และ TAF สกัดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่า reverse transcriptase ซึ่ง HIV ใช้เพื่อแปลง RNA ของไวรัสเป็น DNA เพื่อ “จี้” กลไกทางพันธุกรรมของเซลล์ Rilpivirine ทำงานในลักษณะเดียวกัน แต่แทนที่จะปิดกั้นการก่อตัวของ DNA แบบสองสาย มันจะจับกับเอนไซม์เองเพื่อขัดขวางการทำงานของมัน

Odefsey เป็นยาต้านรีโทรไวรัสชนิดที่สองที่ใช้ TAF ซึ่งเป็นรูปแบบ “ปรับปรุง” ของ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ที่พบในยา Truvada (FTC + TDF) และ Atripla (efavirenz + FTC + TDF) ด้วยเหตุนี้ จึงถือได้ว่าเป็นการปรับปรุงบน Complera ที่ใช้ TDF (FTC + rilpivirine + TDF)

ใช้

Odefsey ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในเดือนมีนาคม 2016 สำหรับการใช้งานในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 35 กิโลกรัม (77 ปอนด์) มีการระบุไว้สำหรับใช้ในผู้ที่รับการรักษาใหม่ซึ่งมีปริมาณไวรัส 100,000 หรือน้อยกว่า

สามารถใช้ Odefsey เพื่อทดแทนการรักษาในปัจจุบันได้ (เช่น Complera) หากบุคคลนั้นมีปริมาณไวรัสที่ตรวจไม่พบเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน ไม่มีประวัติความล้มเหลวในการรักษา และไม่มีความต้านทานต่อยาต้านไวรัสใดๆ ที่ใช้ใน Odefsey

ไม่มีการใช้ยานอกฉลากสำหรับ Odefsey และไม่มีรูปแบบทั่วไปของยา

ก่อนรับประทาน

เมื่อได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อเอชไอวี ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะสั่งการทดสอบการดื้อยีนเพื่อตรวจสอบว่าคุณมีเชื้อที่ดื้อยาใน “แหล่งรวมไวรัส” หรือไม่ จากผลการทดสอบหรือที่เรียกว่า genotyping ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณสามารถระบุได้ว่าคุณมีความรู้สึกไวต่อยาต้านไวรัสชนิดใดและชนิดใดที่คุณไม่รู้สึก

หากคุณเปลี่ยนไปใช้ Odefsey ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจสั่งการทดสอบฟีโนไทป์โดยที่ไวรัสของคุณได้รับยาต้านไวรัสเป็นรายบุคคลเพื่อพิจารณาว่าคุณไวต่อยาชนิดใดมากที่สุด

ข้อควรระวังและข้อห้าม

Odefsey ถูกห้ามใช้ในผู้ที่ใช้ยาที่สามารถลดความเข้มข้นของ rilpivirine ในกระแสเลือด (ดู “คำเตือนและข้อห้าม” ด้านล่าง) นอกจากนี้ยังไม่เคยใช้ในผู้ที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อ FTC, rilpivirine หรือ tenofovir ในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่ง

Rilpivirine ยังสามารถยืดช่วงเวลา QT บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจและอาจนำไปสู่ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่า torsades de pointes ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะต้องพิจารณาว่าคุณใช้ยาที่ทำให้ QT ยืดเยื้อหรือไม่ และหากเป็นเช่นนั้น ให้ตัดสินใจว่า Odefsey เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับคุณหรือไม่

เนื่องจากยาต้านไวรัสหลายชนิดใน Odefsey ถูกกำจัดออกทางไตหรือตับ ควรใช้ Odefsey ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีไตหรือตับทำงานผิดปกติ เนื่องจากอาจนำไปสู่ความเป็นพิษได้ หากใช้ในสถานการณ์เหล่านี้ การตรวจติดตามการทำงานของไตและ/หรือการทำงานของตับเป็นประจำเป็นสิ่งสำคัญ

ยาต้านไวรัสผสมขนาดคงที่อื่นๆ

นอกจาก Odefsey แล้ว ยังมียาผสมอีก 12 ชนิดที่สามารถรับประทานได้เองด้วยหนึ่งเม็ดต่อวัน:

• Atripla (เอฟาวิเรนซ์ + FTC + TDF)
• Biktarvy (บิกเตกราเวียร์ + FTC + TAF)
• ลูกผสม (FTC + ริลพิวิริน + TDF)
• Delstrigo (โดราวิริน + ลามิวูดีน + TDF)
• Dovato (โดลูเทกราเวียร์ + ลามิวูดีน)
• Genvoya (cobicistat + elvitegravir + FTC + TAF)
• Juluca (โดลูเทกราเวียร์ + ริลพิวิริน)
• Stribild (โคบิซิสแตท + เอลวิเทกราเวียร์ + FTC + TDF)
• ซิมฟี (efavirenz + lamivudine + TDF)
• Symfi Lo (efavirenz + ลามิวูดีน + TDF)
• Symtuza (โคบิซิสแตท + ดารุนาเวียร์ + FTC + TAF)
• Triumeq (อะบาคาเวียร์ + โดลูเทกราเวียร์ + ลามิวูดีน)

ปริมาณ

Odefsey มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีเทา รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า ประกอบด้วย FTC 200 มก. (มก.) ริลพิวิริน 25 มก. และ TAF 25 มก. มีลายนูน “GSI” ด้านหนึ่งและ “255” อีกด้านหนึ่ง

Odefsey รับประทานวันละครั้งพร้อมอาหาร

เนื่องจาก Odefsey เป็นยาขนาดตายตัว จึงไม่สามารถปรับขนาดยาได้

วิธีการใช้และการจัดเก็บ

ต้องรับประทาน Odefsey กับอาหารแข็งเพื่อให้ rilpivirine ดูดซึมได้อย่างเหมาะสม เครื่องดื่มโปรตีนหรือเครื่องดื่มเสริมอาหารจะไม่ทำ หากไม่รับประทานอาหารตามที่กำหนด การดูดซึมของ rilpivirine อาจลดลงได้ถึง 40%

อย่าแยก บด หรือเคี้ยวเม็ดยา ซึ่งอาจส่งผลต่อการดูดซึม

สามารถจัดเก็บ Odefsey ได้อย่างปลอดภัยที่อุณหภูมิห้อง โดยควรเก็บไว้ในภาชนะเดิมที่ทนแสงได้ในตู้หรือลิ้นชักที่เย็นและแห้ง ตรวจสอบวันหมดอายุเสมอ ทิ้งยาที่หมดอายุ

ผลข้างเคียง

Odefsey อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงในบางคน ส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นชั่วคราวและจะหายเป็นปกติในช่วงวันหรือสัปดาห์เมื่อร่างกายของคุณปรับตัวเข้ากับการรักษา หลายคนไม่พบผลข้างเคียงเลย

ทั่วไป

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบในผู้ใช้มากถึง 2% ได้แก่:

• ปวดศีรษะ
• คลื่นไส้
• ท้องอืด
• ท้องเสีย
• นอนไม่หลับ
• ความฝันที่ไม่ธรรมดาแล้วแล้ว

รุนแรง

ในบางกรณี Odefsey อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ สิ่งเหล่านี้มักเกี่ยวข้องกับผู้ที่มีโรคประจำตัว (หรือใช้ยาที่ห้ามใช้) ที่ยังไม่ได้รับการตรวจคัดกรองอย่างเหมาะสม

ภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงที่สุดบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับ Odefsey ได้แก่:

• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคตับอักเสบบี: อาการต่างๆ ได้แก่ เหนื่อยล้า คลื่นไส้ ตัวเหลือง (ตาเหลือง) ปวดท้อง เบื่ออาหาร และปัสสาวะสีเข้ม

• ความเป็นพิษต่อตับ: อาการคล้ายกับไวรัสตับอักเสบบีเฉียบพลัน แต่อาจรวมถึงผื่นและมีไข้

• การด้อยค่าของไตใหม่หรือแย่ลง: อาการต่างๆ อาจรวมถึงปัสสาวะออกน้อยลง เหนื่อยล้า หายใจลำบาก คลื่นไส้ และเนื้อเยื่อบวมเนื่องจากการกักเก็บของเหลว

• กรดแลคติก: การสะสมของกรดแลคติกผิดปกติในกระแสเลือดอาจรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้หากไม่ได้รับการรักษา

• ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง: มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของปฏิกิริยายากับ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) ในผู้ใช้ โดยมีอาการผื่นรุนแรง แผลพุพอง มีไข้ ใบหน้าบวมและตับอักเสบ

• ภาวะซึมเศร้ารุนแรง: มีรายงานเกี่ยวกับอาการซึมเศร้าที่สำคัญ รวมถึงความคิดฆ่าตัวตาย ผู้ใช้ rilpivirine บางคนมีรายงาน ส่วนใหญ่จะพบในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

• Torsades de pointes (TDP): พบได้ทั่วไปในผู้ที่ใช้ยาที่ยืดช่วง QT อาการของ TDP ได้แก่ ใจสั่น เวียนศีรษะ คลื่นไส้ เหงื่อออกเย็น เจ็บหน้าอก หายใจถี่ และชีพจรเต้นเร็ว

คำเตือนและการโต้ตอบ

Odefsey ดำเนินการเตือนกล่องดำเพื่อให้คำแนะนำผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงของอาการตับอักเสบที่อาจลุกเป็นไฟรุนแรงในผู้ที่ติดเชื้อตับอักเสบบีหาก Odefsey หยุดทำงาน หากเลิกใช้ Odefsey ควรมีการตรวจสอบการทำงานของตับและการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตับอักเสบบีเริ่มต้นขึ้นหากมีการลุกเป็นไฟ (ผู้ที่สั่งยา Odefsey จะได้รับการทดสอบไวรัสตับอักเสบบีก่อนเริ่มการรักษาเพื่อตรวจสอบว่าตนเองมีโรคหรือไม่)

Odefsey อาจดำเนินต่อไปในสตรีที่ตั้งครรภ์ด้วยปริมาณไวรัสที่ตรวจไม่พบ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการดูดซึม rilpivirine อาจลดลงในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้หญิงที่ไม่มีการยับยั้งไวรัสอย่างสมบูรณ์อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยาที่ออกฤทธิ์ร่วมกันมากกว่า

ปฏิกิริยาระหว่างยา

Odefsey สามารถโต้ตอบกับยาบางชนิด ซึ่งอาจส่งผลต่อความเข้มข้นของยาหรือทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น torsades de point

บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณใช้ยาใด ๆ ต่อไปนี้ในชื่อทางการค้าหรือรูปแบบทั่วไป:

• ยาต้านการเต้นผิดจังหวะ: Quinidex (quinidine), Norpace (disopyramide), Pronestyl (procainamide)

• ยาปฏิชีวนะ: Robimycin (erythromycin), Zagam (sparfloxacin)

• ยากันชัก: Dilantin (phenytoin), Luminal (phenobarbital), Tegretol (carbamazepine), Trileptal (oxcarbazepine)

• ยารักษาโรคจิต: Haldol (haloperidol), Mellaril (thioridazine)

• ยาต้านวัณโรค: Mycobutin (rifabutin), Priftin (rifapentin), Rifadin (rifampin), Rifamate (rifampin + isoniazid)

• สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs): Kapidex (dexlanprazole), Losec (ompreprazole), Nexium (esomeprazole), Prevacid (lansoprazole), Protonix (pantoprazole) หรือ PPIs อื่น ๆ

• ยาสเตียรอยด์: Decadron (dexamethasone)

• สาโทเซนต์จอห์น

ในบางกรณี อันตรกิริยาอาจต้องการการลดขนาดยา การทดแทนยา หรือการแยกขนาดยาเป็นเวลาหลายชั่วโมง ในส่วนอื่นๆ ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลง