FDA Greenlights ‘การผสมและจับคู่’ ตัวกระตุ้นวัคซีน COVID-19

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) (FDA) อนุญาตให้ผู้มีสิทธิ์ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของ Moderna หรือ Johnson & Johnson เพื่อรับยาเสริม (สารกระตุ้นสำหรับผู้รับวัคซีนไฟเซอร์ได้รับอนุญาตเมื่อไม่กี่สัปดาห์ก่อน)

อย่างไรก็ตาม ที่เห็นได้ชัดคือ ปริมาณยากระตุ้นไม่จำเป็นต้องเป็นยี่ห้อเดียวกับวัคซีนดั้งเดิมที่ผู้ป่วยได้รับ ในแถลงการณ์ที่เผยแพร่ในช่วงค่ำของวันพุธ หน่วยงานกล่าวว่า “วันนี้องค์การอาหารและยายังอนุญาตให้ใช้ยาเสริมที่แตกต่างกัน (หรือ ‘ผสมและจับคู่’)[s] สำหรับวัคซีน COVID-19 ที่มีอยู่ในปัจจุบัน (เช่น ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA หรือได้รับการอนุมัติ)”

ในการพูดคุยกับนักข่าวในเย็นวันพุธหลังได้รับอนุญาตจากสารกระตุ้น Peter Marks, MD, PhD, ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวว่าการอนุญาตสารกระตุ้นแบบผสมและจับคู่นั้นอิงจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกจาก สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ การอภิปรายเกี่ยวกับข้อมูลดังกล่าวโดยคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องของ FDA เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว และการประเมินข้อมูลที่มีอยู่ของหน่วยงานเอง

กรณีสำหรับการผสมและการจับคู่

การศึกษาเกี่ยวกับสารกระตุ้นแบบผสมและจับคู่ซึ่งยังไม่ได้ตรวจสอบโดยเพื่อน พบว่ามีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งจากปริมาณยากระตุ้นใดๆ สำหรับผู้ที่เคยได้รับวัคซีนจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน การให้ยาเสริมด้วยไฟเซอร์หรือโมเดอร์นาสร้างการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งขึ้น

จากการศึกษาดังกล่าวและการอภิปรายของคณะกรรมการและหน่วยงานต่างๆ องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุในแถลงการณ์ว่า “วัคซีนเสริมสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ใดๆ ที่มีอยู่ปริมาณเดียวอาจฉีดในรูปแบบที่แตกต่างกัน [mix and match] การให้ยาเสริมหลังจากฉีดวัคซีนเบื้องต้นเสร็จสิ้นด้วยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ต่างกันออกไป”

สำหรับผู้ที่เดิมได้รับ Johnson & Johnson

จากข้อมูลของ FDA ผู้รับวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป (อายุที่เริ่มต้นในปัจจุบันสำหรับการให้ยากระตุ้น) สามารถรับวัคซีน J&J บูสเตอร์โดสเดียว ซึ่งเป็นวัคซีน Moderna ได้ (ด้วยขนาดครึ่งหนึ่งที่ได้รับ ได้รับอนุญาตเป็นขนาดยาเสริม) หรือวัคซีนไฟเซอร์ (เต็มขนาด) อย่างน้อยสองเดือนหลังจากได้รับการฉีดวัคซีนเบื้องต้นของ J&J

สำหรับผู้ที่เดิมได้รับไฟเซอร์หรือโมเดอร์นา

หน่วยงานกล่าวว่าผู้รับวัคซีน Moderna และ Pfizer ที่มีสิทธิ์ได้รับ boosters สามารถรับวัคซีน Moderna, Pfizer หรือ J&J ได้อย่างน้อยหกเดือนหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดวัคซีนหลัก

องค์การอาหารและยายอมรับว่าทั้งผู้ป่วยและแพทย์จะมีคำถามเกี่ยวกับยากระตุ้นที่ได้รับอนุญาต องค์การอาหารและยากล่าวว่าเอกสารข้อเท็จจริงสำหรับวัคซีนแต่ละชนิดจะได้รับการอัปเดตเพื่อรวมข้อมูลปริมาณยาเสริม

จะเกิดอะไรขึ้นต่อไป?

การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับปริมาณยาเสริม (แม้ว่าจะมีความสำคัญ) เป็นขั้นตอนชั่วคราว ในวันพฤหัสบดีที่คณะกรรมการที่ปรึกษาของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) จะหารือเกี่ยวกับปริมาณยาเสริมและอาจแนะนำหรือปรับเปลี่ยนการตัดสินใจของ FDA

“อดทนไว้” Amesh Adalja, MD, นักวิชาการอาวุโสของ Johns Hopkins Center for Health Security กล่าวกับ Verywell “เรายังคงต้องดูว่า ACIP (คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกัน) พูดถึงการผสมและการจับคู่อย่างไร จากนั้นดูว่าผู้อำนวยการ CDC เห็นด้วยหรือไม่”

ในระหว่างการโทรคุยกับนักข่าวหลังจากได้รับอนุญาตจาก FDA ในวันพุธที่รักษาการกรรมการ FDA Janet Woodcock MD กล่าวว่าหน่วยงาน “คาดว่าหลายคนจะได้รับชุดเดียวกันกับที่พวกเขาได้รับ แต่บุคคลควรพูดคุยกับผู้ให้บริการหากมีข้อกังวล”

การตรวจสอบกับผู้ให้บริการเป็นสิ่งสำคัญ วูดค็อกกล่าว “เพราะบางคนไม่รู้ว่าพวกเขาได้รับวัคซีนอะไรหรือมีปฏิกิริยาอย่างไร [to the vaccine they got]ดังนั้นพวกเขาต้องการแบรนด์อื่น”

Peter Marks แห่ง FDA กล่าวระหว่างการให้สัมภาษณ์กับนักข่าวว่า เขาคิดว่าท้ายที่สุดแล้ว หากวัคซีนป้องกันโควิดยังมีความจำเป็น ผู้คนอาจได้รับยากระตุ้นโดยที่ไม่รู้ว่ามันคือยี่ห้ออะไร “เหมือนกับที่พวกเขามักจะทำเมื่อพูดถึงไข้หวัดใหญ่”

Aaron Glatt, MD, หัวหน้าแผนกโรคติดเชื้อที่ Mount Sinai South Nassau ในนิวยอร์กและโฆษกสมาคมโรคติดเชื้อแห่งอเมริกาบอก Verywell ว่าเขาคิดว่า “เมื่อเป็นที่ชัดเจนว่าทั้งหมด [the COVID vaccines] ทำงานได้ดีพอๆ กัน มันอาจจะมาอย่างนั้นก็ได้” แต่ Glatt กล่าวว่า ‘เป็นเรื่องยากมากที่จะคาดเดาเกี่ยวกับเรื่องนี้ในตอนนี้ จะขึ้นอยู่กับว่ามีสายพันธุ์ที่ดื้อต่อ COVID-19 เกิดขึ้นอีกหรือไม่ และวัคซีนตัวใดตัวหนึ่งจะสังเกตเห็นผลข้างเคียงหรือไม่”

จำเป็นต้องมีคำแนะนำเฉพาะเพิ่มเติม

Adalja กล่าวว่าเขาหวังว่าคณะกรรมการที่ปรึกษา CDC จะมีคำแนะนำเฉพาะว่าใครควรได้รับการสนับสนุน “หากเราพยายามเพิ่มประสิทธิภาพการป้องกัน สิ่งสำคัญคือต้องบอกว่าวัคซีนชนิดใดที่คุณควรใช้โดยพิจารณาจากข้อมูลที่แสดงให้เห็น” ตัวอย่างเช่น ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าผู้คนในการทดลองทางคลินิกซึ่งเดิมได้รับวัคซีน Johnson & Johnson มีการตอบสนองของแอนติบอดีจากตัวกระตุ้น J&J แต่มีการตอบสนองที่แข็งแกร่งกว่าจากตัวกระตุ้น Moderna และ Pfizer

Adalja กล่าวว่านักวิจัยกำลังดำเนินการตามคำแนะนำเหล่านี้ในขณะนี้ “จนกว่าเราจะมีความสัมพันธ์ที่มั่นคงในการป้องกัน มันจะไม่เป็นยาที่มีความแม่นยำ” เขากล่าว

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา