ภาพรวมวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์

วัคซีน BNT162b2 mRNA Covid-19 ของไฟเซอร์เป็นวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ชนิดแรกที่ได้รับอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา การอนุมัติดังกล่าวมีขึ้นจากการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 หลังจากการทดลองทางคลินิกพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 95% ในการป้องกัน COVID-19

ไฟเซอร์และบริษัทภูมิคุ้มกันบำบัดสัญชาติเยอรมัน BioNTech เริ่มทำงานร่วมกันเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 ในเดือนมีนาคม 2020 ทั้งสองบริษัทเริ่มตรวจสอบวัคซีน mRNA ร่วมกันในปี 2018 เพื่อต่อสู้กับโรคไข้หวัดใหญ่ การทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีนโควิด-19 เริ่มขึ้นในเดือนเมษายน 2020 และผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจจากการทดลองเหล่านั้นทำให้บริษัทต่างๆ ต้องขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในเดือนพฤศจิกายน

มันทำงานอย่างไร

วัคซีน Pfizer/BioNTech เป็นวัคซีน mRNA คล้ายกับวัคซีนที่ Moderna พัฒนาขึ้น เทคโนโลยีที่อยู่เบื้องหลังวัคซีนเหล่านี้มีมาประมาณสามทศวรรษแล้ว และได้แสดงให้เห็นสัญญาในการป้องกันโรคที่ยากจะป้องกัน เช่น ไข้หวัดใหญ่และมะเร็ง วัคซีน mRNA ต่างจากวัคซีนทั่วไปที่ใช้ไวรัสที่ไม่ได้ใช้งานหรือมีชีวิต วัคซีน mRNA ไม่มีส่วนใดของไวรัสที่พวกมันต่อสู้

วัคซีน mRNA (กรดไรโบนิวคลีอิกเมสเซนเจอร์) ใช้โมเลกุลสายเดี่ยวที่เสริมดีเอ็นเอของคุณ เส้นเหล่านี้มีสารเคลือบพิเศษที่สามารถปกป้อง mRNA จากสารเคมีในร่างกายที่สามารถทำลายมันลง และช่วยให้เข้าสู่เซลล์ได้

แทนที่จะให้ร่างกายสัมผัสกับไวรัสจำนวนเล็กน้อยเพื่อสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน mRNA จะทำให้ผู้รับวัคซีนสร้างโปรตีนที่สนใจ ซึ่งรวมถึง:

• ช่วยให้เซลล์สร้างส่วนของโปรตีนแหลมที่ทำให้ COVID-19 มีพลังมาก
• การสอนเซลล์ภูมิคุ้มกันให้รู้จักและต่อสู้กับโปรตีนที่มีหนามแหลมคล้าย ๆ กัน

ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) วัคซีน mRNA สอนเซลล์ของเราถึงวิธีสร้างโปรตีน หรือแม้แต่โปรตีนเพียงชิ้นเดียว สิ่งนี้กระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน

มีประสิทธิภาพแค่ไหน?

วัคซีนไฟเซอร์ทำงานได้ดีมากในการทดลองทางคลินิก อัตราประสิทธิผลของวัคซีนอยู่ที่ 52% ระหว่างเข็มแรกและเข็มที่สองของวัคซีน 91% ต่อสัปดาห์หลังจากเข็มที่สอง และ 95% มีประสิทธิภาพเกินกว่านั้น ตามรายงานการทดลองทางคลินิก จากผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่รุนแรง 10 รายที่พบในประชากรที่ทำการศึกษา มีเพียงรายเดียวที่ได้รับวัคซีน และ 9 รายได้รับยาหลอก

การทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมจากวัยรุ่น 2,260 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 15 ปี พบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 100% ในกลุ่มอายุเหล่านี้และอดทนได้ดี

ในทำนองเดียวกัน ในการทดลองทางคลินิกสำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี วัคซีนของไฟเซอร์ขนาดต่ำกว่า (10 ไมโครกรัม) แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพ 90.7% ในการป้องกัน COVID-19

นอกเหนือจากการทดลองทางคลินิกแล้ว การศึกษา CDC ของบุคลากรทางการแพทย์เกือบ 4,000 คน เจ้าหน้าที่เผชิญเหตุ และพนักงานแนวหน้าอื่นๆ ภายใต้สภาวะจริงพบว่าวัคซีน mRNA (ไฟเซอร์และโมเดิร์นนา) มีประสิทธิภาพ 90% อย่างน้อยสองสัปดาห์หลังการให้ยาครั้งที่สอง .

วัคซีนยังแสดงให้เห็นว่าสามารถป้องกันตัวแปรเดลต้า (B.1.617.2) ได้ ผลการศึกษาที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ พบว่าวัคซีนไฟเซอร์หนึ่งโดสมีประสิทธิภาพ 30% เมื่อเทียบกับตัวแปรนี้ และอีกสองโดสให้ประสิทธิผล 88%

วิธีการได้รับมัน

Pfizer/BioNTech พร้อมที่จะเริ่มฉีดวัคซีนเพียงไม่กี่วันหลังจากที่ได้รับอนุมัติการใช้ฉุกเฉินในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 โดยให้ยาครั้งแรกในวันที่ 14 ธันวาคม เวชภัณฑ์เบื้องต้นของวัคซีนมีจำกัด แต่ ณ วันที่ 13 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 เกือบ 179 ล้านโดส ของวัคซีนไฟเซอร์ได้รับการบริหารในสหรัฐอเมริกา และมากกว่า 62 ล้านคนได้รับการฉีดวัคซีนสองโด๊ส

นอกจากนี้ ยังมีการให้วัคซีน Moderna เกือบ 143 ล้านโดส และผู้คนเกือบ 49 ล้านคนได้รับการฉีดวัคซีนอย่างครบถ้วนด้วยวัคซีน Moderna และให้วัคซีน Johnson & Johnson แบบครั้งเดียวมากกว่า 20 ล้านโดส

CDC เป็นผู้นำในความพยายามในการฉีดวัคซีนและคำสั่งซื้อวัคซีน COVID-19 ทั้งหมดต้องผ่านหน่วยงาน

หน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐและท้องถิ่นกำลังประสานความพยายามในการแจกจ่ายวัคซีน วัคซีนมีจำหน่ายในสำนักงานแพทย์ ศูนย์สุขภาพ ศูนย์ชุมชน และสถานที่ขายปลีก เช่น ร้านขายยาที่ดูแลวัคซีนอื่นๆ นอกจากนี้ FEMA (หน่วยงานจัดการเหตุฉุกเฉินของรัฐบาลกลาง) กำลังช่วยประสานงานศูนย์การฉีดวัคซีนเคลื่อนที่บนรถประจำทางหรือยานพาหนะเพื่อการพักผ่อนหย่อนใจ และให้การสนับสนุนสำหรับสถานที่ฉีดวัคซีนในชุมชนบางแห่งโดยร่วมมือกับรัฐต่างๆ

เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยาประกาศว่าวัคซีนไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทคสามารถขนส่งและจัดเก็บในอุณหภูมิช่องแช่แข็งปกติได้นานถึงสองสัปดาห์ นอกเหนือจากการใช้เวลาห้าวันในอุณหภูมิห้องเย็นมาตรฐานทันทีก่อนใช้งาน การอัปเดตนี้อาจช่วยในการแจกจ่าย เนื่องจากมีทางเลือกอื่นสำหรับข้อกำหนดห้องเย็นมาตรฐานของวัคซีนประมาณ 70 องศาเซลเซียสโดยประมาณ

ปริมาณทั้งหมดที่ซื้อโดยรัฐบาลสหรัฐนั้นฟรีสำหรับพลเมืองของตน แม้ว่าวัคซีนจะให้บริการฟรี แต่สถานบริการหรือหน่วยงานที่เสนอวัคซีนอาจขอคืนเงินค่าธรรมเนียมการบริหารจากโครงการสาธารณสุขและแผนประกัน แต่ไม่มีใครที่ได้รับวัคซีนจะถูกเรียกเก็บค่าธรรมเนียมหรือปฏิเสธการเข้าถึงหากไม่มีสุขภาพ ประกันตาม คปภ.

ใครสามารถรับวัคซีน Pfizer/BioNTech ได้บ้าง

ตอนนี้ทุกคนที่อายุ 5 ปีขึ้นไปมีสิทธิ์ได้รับวัคซีน Pfizer/BioNTech COVID-19

วัคซีนได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากองค์การอาหารและยาสำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปในวันที่ 11 ธันวาคม 2563 ขยายให้ครอบคลุมวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 15 ปีในวันที่ 10 พฤษภาคม 2564 และเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี ในวันที่ 29 ตุลาคม พ.ศ. 2564 การขยาย EUA เป็นไปตามผลการทดลองทางคลินิกที่พบว่าวัคซีนมีประสิทธิผลและสามารถทนต่อกลุ่มอายุเหล่านี้ได้ดี

แม้ว่าวัคซีนจะได้รับการอนุมัติโดยสมบูรณ์จากองค์การอาหารและยาเมื่อวันที่ 23 สิงหาคม พ.ศ. 2564 แต่จะใช้เฉพาะในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปเท่านั้น

วัคซีนไฟเซอร์ โควิด-19 เป็นแบบชุดสองโด๊ส (ห่างกันสามสัปดาห์) โดยบุคคลอายุ 12 ปีขึ้นไปจะได้รับขนาด 30 ไมโครกรัม และผู้ที่อายุ 5 ถึง 11 ปีจะได้รับขนาด 10 ไมโครกรัม

ยังไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยหรือจำกัดเกินไปสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีและสตรีมีครรภ์ คาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้านี้เนื่องจากการทดลองเพิ่มเติมจะเสร็จสิ้นลง

ไฟเซอร์ประกาศเมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 ว่าการทดลองวัคซีนไฟเซอร์ในสตรีมีครรภ์ซึ่งจะมีผู้เข้าร่วมประมาณ 4,000 คน ได้เริ่มให้ยาตามขนาดยา CDC กล่าวว่าผู้ที่ตั้งครรภ์หรือมีภูมิคุ้มกันบกพร่องสามารถเลือกรับการฉีดวัคซีนได้

เมื่อวันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2564 ไฟเซอร์ประกาศว่าได้เริ่มให้ยาครั้งแรกในการทดลองสำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 11 ปี

เมื่อวันที่ 11 มีนาคม พ.ศ. 2564 ประธานาธิบดีโจ ไบเดน ประกาศว่ารัฐต่างๆ จะได้รับคำสั่งให้กำหนดให้ผู้ใหญ่ทุกคนมีสิทธิ์ได้รับวัคซีนโควิด-19 ภายในวันที่ 1 พฤษภาคม

ปัจจุบัน CDC แนะนำให้ทุกคนที่ 5 ขึ้นไปรับการฉีดวัคซีนป้องกัน COVID-19

องค์การอาหารและยาได้อนุญาตให้ฉีดวัคซีนเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกจะถูกขอให้เก็บบันทึกปฏิกิริยาในท้องถิ่นหรือในระบบหลังจากฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง อาการปวดเล็กน้อยถึงปานกลางบริเวณที่ฉีดยาเป็นการร้องเรียนที่พบบ่อยที่สุด โดยกลุ่มทดลองน้อยกว่า 1% รายงานว่ามีอาการปวดรุนแรง รายงานระบุว่าปฏิกิริยาในท้องถิ่นส่วนใหญ่หายไปเองในหนึ่งถึงสองวัน

ผลกระทบต่อระบบหรือปฏิกิริยาที่ส่งผลกระทบต่อทั้งร่างกายพบได้บ่อยในผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 16 ถึง 55 ปี มากกว่าในผู้เข้าร่วมที่มีอายุมากกว่า 55 ปี ผลกระทบที่พบบ่อยที่สุดคือความเหนื่อยล้าและปวดศีรษะ น้อยกว่า 20% ของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนรายงานว่ามีไข้หลังจากให้เข็มที่สอง

ระหว่างการทดลองมีอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงสองสามอย่าง—อาการบาดเจ็บที่ไหล่ข้างหนึ่งจากการฉีดวัคซีน การอักเสบของต่อมน้ำเหลือง ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และปวดแขนหรือรู้สึกเสียวซ่า ผู้เข้าร่วมสองคนเสียชีวิต คนหนึ่งจากโรคหลอดเลือดแดงและอีกคนจากภาวะหัวใจหยุดเต้น แต่นักวิจัยไม่ได้ระบุว่าการเสียชีวิตเหล่านี้เกิดจากวัคซีนเอง อีกสี่คนในการพิจารณาคดีเสียชีวิต แต่พวกเขาได้รับยาหลอก ไม่ใช่วัคซีน

แม้ว่าจะเกิดได้ยาก แต่อาการแพ้อย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับวัคซีนไฟเซอร์ ระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน (VAERS) รายงานว่ามีผู้ป่วยที่เป็นโรคแอนาฟิแล็กซิส 21 ราย ซึ่งเป็นปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่คุกคามถึงชีวิต หลังจากฉีดวัคซีนไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทคครั้งแรกประมาณ 1.89 ล้านโดส (11.1 รายต่อล้านโดส) กรณีส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายใน 15 นาทีของการฉีดวัคซีนและไม่มีผู้เสียชีวิต

ในการทดลองทางคลินิกที่ติดตามผู้ป่วย 3,100 คนอายุ 5 ถึง 11 ปีที่ได้รับวัคซีน ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการปวดบริเวณที่ฉีด รอยแดงและบวม เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อและ/หรือข้อต่อ หนาวสั่น มีไข้ ต่อมน้ำเหลืองโต คลื่นไส้ และความอยากอาหารลดลง โดยรวมแล้วถือว่าไม่รุนแรงถึงปานกลางและมักจะหายไปภายในหนึ่งหรือสองวัน

ความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตายและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ

เมื่อวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ประกาศการปรับปรุงเอกสารข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัคซีนของไฟเซอร์ โควิด-19 สำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ ผู้รับวัคซีน และผู้ดูแลผู้ป่วย เกี่ยวกับความเสี่ยงที่หายากของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุภายนอก) หัวใจ).

CDC รายงานอัตรา 12.6 รายต่อล้านโดสของวัคซีนไฟเซอร์หรือวัคซีนโมเดอร์นาภายในสามสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนในหมู่เด็กอายุ 12-39 ปี มีรายงานผู้ป่วยส่วนใหญ่ในวัยรุ่นชายและคนหนุ่มสาวอายุ 16 ปีขึ้นไป โดยมักมีอาการเกิดขึ้นภายในสองสามวันหลังจากได้รับวัคซีน คนส่วนใหญ่ที่มีอาการเหล่านี้ตอบสนองต่อยาและการพักผ่อนได้ดี

CDC ยังคงแนะนำวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากภาวะเหล่านี้

เงินทุนและการพัฒนา

Pfizer/BioNTech ทำงานร่วมกันด้านวัคซีนด้วยความช่วยเหลือจากเงินทุนเริ่มต้น 1.95 พันล้านดอลลาร์จากรัฐบาลสหรัฐฯ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Operation Warp Speed ​​และหน่วยงานวิจัยและพัฒนาชีวการแพทย์ขั้นสูง (BARDA) ซึ่งเป็นโครงการของรัฐบาลสหรัฐฯ ที่มุ่งพัฒนาการผลิตและ การจำหน่ายวัคซีนป้องกันโควิด-19

จากข้อมูลของไฟเซอร์ เงินทุนดังกล่าวจ่ายสำหรับปริมาณวัคซีน แต่ไม่ได้ใช้เพื่อการวิจัยและพัฒนาวัคซีน ข้อตกลงการระดมทุนดังกล่าวทำให้รัฐบาลสหรัฐฯ สามารถผลิตวัคซีนได้ 100 ล้านโดสแรกที่บริษัทผลิต บวกกับตัวเลือกในการซื้อวัคซีนเพิ่มอีก 500 ล้านโดสหลังจากนั้น รัฐบาลซื้อยาเพิ่มอีก 200 ล้านโดส (100 ล้านโดสในเดือนธันวาคมและ 100 ล้านโดสในเดือนกุมภาพันธ์) ทำให้ยอดสั่งซื้อจากไฟเซอร์รวมเป็น 300 ล้านโดสโดยมีมูลค่ารวมประมาณ 6 พันล้านดอลลาร์