Biosimilars กับ Biologics สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงิน

ยาชีววัตถุคล้ายคลึงผลิตขึ้นคล้ายกับยาทางชีววิทยา เช่นเดียวกับชีววิทยา พวกมันได้มาจากเซลล์ที่มีชีวิต (มนุษย์ สัตว์ หรือแบคทีเรีย) ในห้องทดลอง หลายคนคิดว่า biosimilars เป็นยาทางชีววิทยาทั่วไป อย่างไรก็ตาม กรณีนี้ไม่เป็นเช่นนั้น เนื่องจากเป็นไปไม่ได้ที่จะคัดลอกยาที่ทำจากเซลล์ที่มีชีวิตได้อย่างถูกต้อง

ความแตกต่างระหว่างสารชีวภาพและสารชีววัตถุคล้ายคลึงที่ผู้บริโภคสนใจมากที่สุดคือราคา ข้อโต้แย้งหลักประการหนึ่งสำหรับการใช้ไบโอซิมิลาร์คือการประหยัดต้นทุนสำหรับทั้งผู้ป่วยและบริษัทประกันภัย ตัวอย่างเช่น รายงานปี 2017 จากบริษัท RAND คาดการณ์ว่าภายในปี 2026 ยาชีววัตถุคล้ายคลึงสามารถลดการใช้จ่ายทางชีววิทยาในสหรัฐอเมริกาได้ 54 ล้านดอลลาร์

ในขณะที่ยาชีวภาพยังคงได้รับการพัฒนาและอยู่ในกระบวนการอนุมัติของ FDA ยาชีววัตถุคล้ายคลึงหลายตัวได้ถูกสร้างขึ้นเพื่อรักษาโรคภูมิต้านตนเอง ซึ่งรวมถึงโรคสะเก็ดเงิน ในปี 2559 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติไบโอซิมิลาร์สามชนิดในการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

บทความนี้กล่าวถึงความสัมพันธ์ระหว่างสารชีวเคมีและสารชีววัตถุคล้ายคลึงกัน ตลอดจนการเปรียบเทียบราคา นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาชีววัตถุคล้ายคลึงและสาเหตุที่แพทย์ของคุณอาจหรือไม่อาจกำหนดให้เป็นโรคสะเก็ดเงินของคุณ

ความสัมพันธ์ระหว่าง Biosimilars และ Biologics

ก่อนที่ FDA จะอนุมัติยาทางชีววิทยา ผลิตภัณฑ์จะได้รับการทดสอบและประเมินผลอย่างเข้มงวดด้วยการทดลองควบคุมแบบสุ่มขนาดใหญ่ ซึ่งผู้เข้าร่วมจะได้รับการสุ่มเลือกเพื่อรับยาทางชีววิทยาหรือยาหลอก

การทดลองเหล่านี้เกิดขึ้นที่ศูนย์วิจัยทางการแพทย์ที่ตั้งอยู่ในสถานที่ทางภูมิศาสตร์หลายแห่งที่มีกลุ่มประชากรหลากหลาย ซึ่งช่วยให้นักวิจัยมั่นใจได้ว่าสารทางชีววิทยามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ที่มาจากภูมิหลังทางพันธุกรรม ชาติพันธุ์ สิ่งแวดล้อม และวัฒนธรรมที่หลากหลาย

สารชีวภาพจะได้รับการอนุมัติก็ต่อเมื่อเป็นไปตามมาตรฐานระดับสูงของ FDA ด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล

ไบโอซิมิลาร์ได้รับการทดสอบและประเมินผลอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยเช่นกัน แต่เนื่องจากพวกมันถูกสร้างขึ้นเพื่อทำซ้ำทางชีววิทยา พวกเขาไม่จำเป็นต้องพิสูจน์ประสิทธิภาพด้วยการทดลองควบคุมแบบสุ่มแบบเดียวกัน

ในทางกลับกัน องค์การอาหารและยาอนุมัติให้ชีววัตถุคล้ายคลึงกันเมื่อยาได้รับการกำหนดว่า “มีความคล้ายคลึงกันมาก” โดยที่ “ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิก” เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่มีอยู่

ความคล้ายคลึงกันอย่างมากหมายถึงโครงสร้างและหน้าที่ของผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงกันกับผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาดั้งเดิม ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกที่มีความหมายหมายความว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงไม่มีความแตกต่างในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลดังที่ระบุไว้ในการศึกษาทางคลินิกของยาชีวภาพที่คล้ายคลึงกัน

ไบโอซิมิลาร์ที่ผ่านการรับรองโดย FDA

ณ ปี 2019 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติไบโอซิมิลาร์สามชนิดสำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน:

• ชีววัตถุคล้ายคลึงกับยา Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) และ Cyltezo (adalimumab-adbm)
• ยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• ชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) และ Renflexis (infliximab-abda)

ค่าใช้จ่ายและการเข้าถึง

ราคาของยาชีววัตถุคล้ายคลึงแต่ละชนิดจะแตกต่างกันไป แต่ผู้ป่วยมักคาดหวังว่าจะมีราคาต่ำกว่ายาทางชีววิทยา เหตุผลหนึ่งที่ทำให้เกิดความแตกต่างของต้นทุนคือยาชีววัตถุคล้ายคลึงถูกสร้างขึ้นโดย “วิศวกรรมย้อนกลับ” ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยา

แม้ว่าพวกเขาจะยังได้รับการวิจัย พัฒนา และกระบวนการทดสอบอย่างเข้มงวด แต่ก็น้อยกว่าที่จำเป็นในการผลิตยาชีวภาพดั้งเดิม นั่นเป็นสาเหตุที่ทำให้ต้นทุนในการผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงโดยทั่วไปน้อยกว่าการสร้างสารชีวภาพที่ใช้

เมื่อยามีราคาถูก ผู้ป่วยจะเข้าถึงได้ง่ายขึ้นและลดค่าผ่านทางทางเศรษฐกิจโดยรวม อย่างไรก็ตาม สมมติว่ามียาชีววัตถุคล้ายคลึงอยู่ ได้รับการอนุมัติ และมีจำหน่ายสำหรับผู้บริโภค

ตัวอย่างเช่น ผู้ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินในสหรัฐอเมริกาไม่สามารถเข้าถึงยาชีววัตถุคล้ายคลึงบางตัวที่มีในแคนาดา ออสเตรเลีย และหลายประเทศในยุโรป เนื่องจากมีข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรซึ่งทำให้กระบวนการอนุมัติดำเนินไป

ใครบ้างที่สามารถใช้ไบโอซิมิลาร์ได้?

ยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีไว้เพื่อรักษาโรคขั้นสูงรวมถึงโรคสะเก็ดเงิน คุณอาจต้องใช้ขั้นตอนพิเศษเพื่อป้องกันการติดเชื้อเมื่อคุณทานไบโอซิมิลาร์ เนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันของคุณจะไม่แข็งแรงเท่าที่ควร ตัวอย่างเช่น ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจสั่งไม่ให้คุณได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ “ที่มีชีวิต” หรือหลีกเลี่ยงเพื่อนและสมาชิกในครอบครัวที่ป่วย

หากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณต้องการสั่งยาชีววัตถุคล้ายคลึงเพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรง คุณจะต้องตรวจคัดกรองวัณโรค (TB) และโรคติดเชื้ออื่นๆ ก่อน คุณจึงจะสามารถเริ่มใช้ยาได้

ยาชีววัตถุและยาชีววัตถุคล้ายคลึงเฉพาะที่ใช้รักษาโรคสะเก็ดเงิน เช่น Humira ให้รายชื่อของการติดเชื้อหรือสภาวะต่างๆ เช่น การติดเชื้อราและวัณโรค ที่ผู้ป่วยที่รับประทานยาควรเฝ้าระวัง หากคุณเกิดการติดเชื้อเหล่านี้ คุณไม่ควรรับประทานยาชีววัตถุคล้ายคลึง

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมลูก คุณอาจต้องหยุดใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึง แม้ว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงบางชนิดอาจปลอดภัยหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร แต่การวิจัยก็มีจำกัด ยังไม่ชัดเจนว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงต่างๆ จะส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ ส่งผลต่อการตั้งครรภ์และการคลอด หรือผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้อย่างไร

หากคุณมีโรคสะเก็ดเงินและใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึง พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์

ความเสี่ยงและผลข้างเคียง

ความเสี่ยงและผลข้างเคียงของยาชีววัตถุคล้ายคลึงจะเหมือนกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสารชีววัตถุคล้ายคลึงกัน หากคุณกำลังคิดเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง คุณควรพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณและชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ยาเหล่านี้

ไบโอซิมิลาร์แต่ละตัวจะมีรายการผลข้างเคียงของตัวเอง แต่ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อย ได้แก่:

• ปวดหัว
• อาการปวดท้อง
• อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ฉีด/ฉีดเข้าเส้นเลือด

แจ้งให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทราบหากคุณพบผลข้างเคียงจากยาชีววัตถุคล้ายคลึง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการเหล่านี้ยังคงมีอยู่หลังจากการรักษาไม่กี่สัปดาห์

ความเสี่ยงที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งของยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาชีวภาพคือพวกมันไปกดภูมิคุ้มกันที่โอ้อวดของคุณ ซึ่งหมายความว่าคุณจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อ (บางอย่างอาจร้ายแรง)

หากคุณมีอาการติดเชื้อขณะรับประทานยาไบโอซิมิลาร์หรือยาชีวภาพ โปรดติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันที

การใช้ไบโอซิมิลาร์กับการรักษาอื่นๆ

ก่อนเริ่มยาชีววัตถุคล้ายคลึงหรือยาทางชีววิทยา ให้แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยา วิตามิน และอาหารเสริมทั้งหมดที่คุณกำลังใช้อยู่

เช่นเดียวกับชีววิทยา ยาชีววัตถุคล้ายคลึงมักปลอดภัยที่จะใช้กับการรักษาเฉพาะที่และการส่องไฟสำหรับโรคสะเก็ดเงิน อย่างไรก็ตาม การวิจัยได้แนะนำว่ามีบางกรณีที่ไม่แนะนำให้ผสมการรักษา

ตัวอย่างเช่น การศึกษาในปี 2013 พบว่าการใช้ Inflectra (ยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Remicade) ร่วมกับการส่องไฟอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งผิวหนัง

ยาอื่นๆ ที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาโรคสะเก็ดเงิน เช่น เมโธเทรกเซต พบว่าปลอดภัยที่จะใช้ร่วมกับยาชีวภาพและยาชีววัตถุคล้ายคลึง

สรุป

ยาชีววัตถุคล้ายคลึงมักมีราคาถูกกว่ายาชีวภาพในส่วนหนึ่งเนื่องจากไม่จำเป็นต้องผ่านการทดลองแบบสุ่มขนาดใหญ่แบบเดียวกับที่ยาชีวภาพทำ

ไบโอซิมิลาร์ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อแสดงให้เห็นว่ามีความคล้ายคลึงกันมากในด้านโครงสร้าง การทำงาน ความปลอดภัย และประสิทธิผลเมื่อเทียบกับสารชีวภาพคู่กัน

เช่นเดียวกับชีววิทยา ไบโอซิมิลาร์ทำงานโดยการกดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน ด้วยเหตุผลนี้ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงอาจไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อเพิ่มขึ้น

หากคุณกำลังใช้ยาทางชีววิทยาอยู่ ให้สอบถามผู้ให้บริการด้านสุขภาพของคุณว่ามียาชีววัตถุที่คล้ายคลึงกันกับสารชีววิทยาในปัจจุบันของคุณหรือไม่ และเป็นทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับคุณหรือไม่

คุณควรถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับวิธีการที่จะรวมไบโอซิมิลาร์ไว้เป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาของคุณ และเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และค่าใช้จ่าย คุณจะต้องการตรวจสอบว่าประกันของคุณจะครอบคลุมค่าใช้จ่ายของยาชีววัตถุคล้ายคลึงหรือไม่ หากยังไม่มี ให้สอบถามว่าจะให้ความคุ้มครองเมื่อใด

ในขณะที่การวิจัยยังคงดำเนินต่อไปและการดำเนินคดีสิทธิบัตรได้รับการแก้ไข ไบโอซิมิลาร์ชนิดใหม่คาดว่าจะสามารถใช้ได้ในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า เมื่อยาเหล่านี้ได้รับการอนุมัติและออกสู่ตลาด คุณจะมีทางเลือกมากขึ้นในการรักษาโรคสะเก็ดเงิน