FDA อนุมัติวัคซีน Pfizer COVID-19 อย่างเต็มรูปแบบ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) (FDA) ได้อนุมัติวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์โดยสมบูรณ์แล้วเมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา ช็อตนี้จะวางตลาดภายใต้ชื่อใหม่ Comirnaty

ปัจจุบันการอนุมัติกำหนดไว้สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ช่วยให้ไฟเซอร์สื่อสารกับผู้โฆษณาและผู้ให้บริการด้านสุขภาพได้โดยตรง

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขหวังว่าการตัดสินใจดังกล่าวจะเพิ่มความเชื่อมั่นของประชาชนในวัคซีนไฟเซอร์ และสนับสนุนให้บริษัทต่างๆ ออกข้อบังคับเกี่ยวกับวัคซีนสำหรับพนักงานมากขึ้น

“หากคุณเป็นหนึ่งในคนอเมริกันหลายล้านคนที่กล่าวว่าพวกเขาจะไม่ถูกยิงจนกว่าจะได้รับการอนุมัติอย่างครบถ้วนและขั้นสุดท้ายจาก FDA เรื่องนี้ก็เกิดขึ้นแล้ว” ประธานาธิบดีโจ ไบเดน กล่าวในการแถลงข่าว “ช่วงเวลาที่คุณรอคอยมาถึงแล้ว”

การอนุมัติของ FDA อาจต่อสู้กับความลังเลใจของวัคซีน

Leana Wen, MD, MSc, แพทย์ฉุกเฉินและศาสตราจารย์ด้านสาธารณสุขที่มหาวิทยาลัย George Washington กล่าวว่าการตัดสินใจครั้งนี้เป็นจุดเปลี่ยนในการเปิดตัววัคซีนของประเทศและในการต่อสู้กับความลังเลใจของวัคซีน

“มีการเล่าเรื่องที่แพร่หลาย—ซึ่งไม่จริง—เกี่ยวกับวิธีการที่วัคซีนนี้เป็นวัคซีนทดลอง” เหวินบอกกับเวลล์ “เมื่อได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่ คุณได้นำข้อโต้แย้งนั้นออกไป”

วัคซีนไฟเซอร์ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินตั้งแต่เดือนธันวาคม 2563 การอนุมัติฉบับใหม่ของ FDA หมายความว่าหน่วยงานพิจารณาอย่างเป็นทางการว่าวัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยมีการตรวจสอบข้อมูลจากสถานที่ต่างๆ เช่น การทดลองทางคลินิก ผลการทดสอบ กระบวนการผลิต และการตรวจสอบการผลิต งาน.

โพลของ Kaiser Family Foundation เมื่อเร็วๆ นี้พบว่า 3 ใน 10 ของผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ฉีดวัคซีน กล่าวว่าพวกเขาจะมีโอกาสได้รับการฉีดวัคซีนมากขึ้น หากวัคซีนโควิด-19 ตัวใดตัวหนึ่งได้รับการอนุมัติโดยสมบูรณ์

Jonathan Baktari, MD, CEO ของทั้ง e7Health และ US Drug Test Centers กล่าวว่าการอนุมัติวัคซีนของ FDA เกี่ยวกับวัคซีน Pfizer นั้นมีความพิเศษเนื่องจากมีการบริหารวัคซีนอย่างกว้างขวาง โดยปกติ องค์การอาหารและยาจะไม่มีข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงมากเท่ากับข้อมูลที่ส่งโดยบริษัทยา

“มันควรพิสูจน์ให้เห็นอย่างชัดเจนว่าสิ่งนี้ถูกกฎหมายแค่ไหน เพราะที่ใดในประวัติศาสตร์ของการอนุมัติยาที่คุณมี โดยพื้นฐานแล้ว มีการทดลองทางคลินิกอีก 92 ล้านคนถูกนำเสนอข้อมูลต่อ FDA ก่อนที่พวกเขาจะต้องเหนี่ยวไกจริง ๆ หรือไม่” บักตารีกล่าว

การทดลองทางคลินิกของไฟเซอร์ประกอบด้วยผู้รับวัคซีนประมาณ 20,000 ราย และผู้รับยาหลอก 20,000 รายที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป จากผลการวิจัยพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 91% ในการป้องกัน COVID-19

การอนุมัติจะส่งผลต่ออาณัติวัคซีนอย่างไร?

การอนุมัติขององค์การอาหารและยาอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของอาณัติวัคซีน ซึ่งได้เกิดขึ้นแล้วในระดับการจ้างงานของรัฐและรัฐบาลกลาง

หลังจากได้รับอนุมัติ ฟิล เมอร์ฟี ผู้ว่าการรัฐนิวเจอร์ซีย์ได้ประกาศคำสั่งให้ฉีดวัคซีนสำหรับพนักงานโรงเรียนและเจ้าหน้าที่ของรัฐทุกคน โดยมีตัวเลือกให้เข้ารับการตรวจบ่อยครั้งแทน WHYY รายงาน นายกเทศมนตรีนครนิวยอร์ก บิล เดอ บลาซิโอ ยังประกาศคำสั่งให้วัคซีนสำหรับครูและพนักงานในโรงเรียนของรัฐในวันนี้ด้วย

เมื่อพิจารณาถึงอาณัติขององค์กรเอกชน Baktari มองว่าการอนุมัติของ FDA เป็นการให้การคุ้มครองทางกฎหมายจากฟันเฟืองของพนักงาน

“น้ำเสียงและอายุของบรรษัทอเมริกาเป็นหน้าที่” Baktari กล่าว “สิ่งนี้จะให้ความคุ้มครองแก่ฝ่ายกฎหมายที่พวกเขาต้องการเพื่อดำเนินการมอบอำนาจต่อไป”

แล้วคนที่อายุต่ำกว่า 16 ปีล่ะ?

วัคซีนยังคงได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับเด็กอายุ 12 ถึง 16 ปี ยังไม่อนุญาตสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

Janet Woodcock, MD, กรรมาธิการของ FDA กล่าวกับผู้สื่อข่าวในการบรรยายสรุปเมื่อวันจันทร์ว่ายังไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ปริมาณ และความปลอดภัยในการใช้วัคซีนในเด็กเล็ก

Baktari กล่าวว่าเขาสงสัยว่ามีฟันเฟืองจากนักวิจารณ์ที่คิดว่าวัคซีนควรได้รับการศึกษาเป็นเวลานาน แต่เสริมว่าผลข้างเคียงหรือภาวะแทรกซ้อนจากวัคซีนใด ๆ มักจะปรากฏขึ้นค่อนข้างเร็วหลังการฉีดวัคซีน ด้วยเหตุนี้ ไฟเซอร์จึงได้รับการศึกษามาเป็นเวลานาน เขากล่าว

“การบังคับใช้วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นประเพณีที่ได้รับการยกย่องในสหรัฐอเมริกามาเป็นเวลาหลายทศวรรษแล้ว” Baktari กล่าวเสริม “แม้ว่าจะดูเหมือนเป็นช่วงต้นน้ำ แต่ในโลกของวัคซีน นี่เป็นราคาที่ค่อนข้างธรรมดา”

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา