FDA อนุมัติ Biosimilar แบบเปลี่ยนได้ตัวแรกสำหรับ Humira

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติ Cyltezo (adalimumab-adbm) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดแรกที่เปลี่ยนได้ของ Humira (adalimumab)

Humira เป็นยาฉีดที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการจัดการอาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) และภาวะภูมิต้านตนเองอื่นๆ

Cyltezo คาดว่าจะมีราคาไม่แพงกว่า Humira ซึ่งสามารถมีราคาสูงถึง 9,000 เหรียญต่อเดือน อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ใหม่นี้จะไม่สามารถใช้ได้จนถึงเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2566 เนื่องจาก Humira ได้รับการคุ้มครองโดยสิทธิบัตรจนถึงตอนนั้น

“เส้นทางการอนุมัติทางชีวภาพและสามารถใช้แทนกันได้ถูกสร้างขึ้นเพื่อช่วยเพิ่มการเข้าถึงตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรง” Janet Woodcock กรรมาธิการของ FDA กล่าวในการแถลงข่าว “เรายังคงยืนหยัดในความมุ่งมั่นของเราในการจัดหายาทางเลือกคุณภาพสูงและราคาไม่แพงซึ่งพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ”

Cyltezo ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับผู้ใหญ่ที่มีเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน;
• Active ankylosing spondylitis (โรคข้ออักเสบที่มีผลต่อกระดูกสันหลัง);
• โรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรง
• อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลพุพองในระดับปานกลางถึงรุนแรง
• โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง

นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนที่มีหลายข้อในระดับปานกลางถึงรุนแรง และสำหรับเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคโครห์น

แม้ว่า Humira จะได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา uveitis ซึ่งเป็นภาวะอักเสบของดวงตา แต่ Cyltezo ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานนี้

ยาชีวภาพเช่น Humira มักจะมีราคาแพงกว่าเพราะการผลิตต้องการสิ่งมีชีวิต ไบโอซิมิลาร์สามารถสร้างโมเลกุลของยาชื่อแบรนด์ “ดั้งเดิม” ขึ้นมาใหม่และให้ประสิทธิภาพในระดับเดียวกันด้วยต้นทุนที่ต่ำลง

Ilisa Bernstein, PharmD, JD รองประธานอาวุโสฝ่ายปฏิบัติการร้านขายยาและกิจการของรัฐบาลของ American Pharmacists Association กล่าวว่าในรัฐส่วนใหญ่ เภสัชกรสามารถแลกเปลี่ยนยาชื่อแบรนด์เป็นเวอร์ชันไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

“ไบโอซิมิลาร์ที่เปลี่ยนได้ช่วยให้ผู้ป่วยที่ต้องการผลิตภัณฑ์เหล่านี้เข้าถึงได้มากขึ้นและมีราคาจับต้องได้” Bernstein กล่าวกับ Verywell

สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Cyltezo

Cyltezo เป็นยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กดภูมิคุ้มกันและป้องกันไม่ให้โจมตีเนื้อเยื่อเช่นข้อต่อหรือทำปฏิกิริยามากเกินไปในสภาวะเช่นโรคสะเก็ดเงิน เนื่องจากยาไปกดภูมิคุ้มกันจึงอาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรงตามที่องค์การอาหารและยากล่าว แต่ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและไซนัส รอยแดงบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ และผื่นขึ้น

Cyltezo จะมีจำหน่ายตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น มันถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงใต้ผิวหนัง ปริมาณแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสภาพที่ใช้ยา

ขนาดยาทั่วไปในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ มักจะอยู่ที่ 40 มก. ทุกสัปดาห์เว้นสัปดาห์ สำหรับเงื่อนไขบางอย่าง Cyltezo สองสามตัวแรกมีขนาดใหญ่กว่าขนาดต่อไปนี้

ปริมาณของ Cyltezo สำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของพวกเขา

ทางเลือกที่ถูกกว่าสำหรับ Humira

โดยทั่วไป ยาชีววัตถุคล้ายคลึงมักจะมีราคาต่ำกว่ายาชีววัตถุดั้งเดิม ซึ่งอาจมีราคาสูง Boehringer Ingelheim ผู้ผลิต Cyltezo ยังไม่ได้กำหนดราคาสำหรับยานี้

Humira สามารถเสียค่าใช้จ่ายได้ถึง 9,000 เหรียญต่อเดือนหากผู้คนต้องจ่ายเงินนอกกระเป๋า แต่มีโปรแกรมส่วนลดและคูปองต่างๆ บริษัทประกันภัยมักจะต้องการให้แพทย์ลองใช้ยาและการรักษาอื่น ๆ ก่อนที่จะจ่ายค่ายาทางชีววิทยาราคาแพงอย่าง Humira ผู้ป่วยอาจต้องจ่ายร่วมที่สูงกว่ายาอื่นๆ

ผู้ที่ทานยาทางชีววิทยาสามารถถามเภสัชกรว่ามีตัวเลือกที่ถูกกว่าหรือไม่ “เภสัชกรมีข้อมูลทั้งหมดและสามารถบอกพวกเขาได้ว่าทางเลือกที่ถูกกว่าหรือยาทางชีววิทยาที่ถูกกว่าอาจเป็นประโยชน์สำหรับพวกเขาหรือไม่” Bernstein กล่าว