การกำหนดนอกฉลากในกุมารเวชศาสตร์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติให้ใช้ยาต้านอาการซึมเศร้า Prozac (fluoxetine) ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นอายุ 7 ถึง 17 ปีที่มีภาวะซึมเศร้า (โรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง) หรือโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) ในปี 2546

ข้อบ่งชี้ใหม่ดังกล่าวเป็นไปตามการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่า Prozac ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับเด็กที่มีอาการผิดปกติเหล่านี้ แต่เพียงเพราะยาไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ไม่ได้หมายความว่ายานั้นไม่ปลอดภัย ก็หมายความว่าบริษัทยาที่ผลิตยาไม่ได้ยื่นขออนุมัติจากอย. Prozac ถูกใช้อย่างปลอดภัยในผู้ใหญ่ตั้งแต่ปี 1987

การกำหนดนอกฉลากในกุมารเวชศาสตร์

ยาหลายชนิดไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับใช้ในเด็ก แต่ยังคงใช้ “นอกฉลาก” ซึ่งหมายความว่าใช้ยาเหล่านี้ในเด็กที่อายุน้อยกว่าอายุที่อนุมัติหรือสำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ ในความเป็นจริง ตาม American Academy of Pediatrics ‘สามในสี่ของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกาในปัจจุบันไม่มีข้อมูลการใช้สำหรับเด็ก’

ไม่ได้หมายความว่าการใช้ยาเหล่านี้ไม่ปลอดภัย เมื่อตัดสินใจใช้ยา ‘นอกฉลาก’ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพควรทำการตัดสินใจนั้น ‘ตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ดี การตัดสินใจทางการแพทย์ของผู้เชี่ยวชาญ หรือวรรณกรรมที่ตีพิมพ์’ ไม่ใช่ว่าผู้ประกอบวิชาชีพของคุณกำลังทดลองกับลูกของคุณ

การใช้อัลบูเทอรอลในการรักษาเด็กที่เป็นโรคหอบหืดเป็นตัวอย่างที่ดีของการใช้ยา ‘นอกฉลาก’ อย่างปลอดภัย แม้ว่าโดยทั่วไปจะใช้ในทารกและเด็กวัยหัดเดิน แต่ albuterol ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใช้ในเด็กอายุมากกว่า 2 ปีเท่านั้น เครื่องช่วยหายใจโรคหอบหืดอื่น ๆ มากมาย เช่น Dulera และ Advair ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใช้ในเด็กอายุเกินสี่ขวบเท่านั้น

เหตุใดจึงใช้ยาเหล่านี้หากไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA?

ในกรณีของยารักษาโรคหอบหืดเหล่านี้ ไม่มียาอื่นใดที่จะใช้และยาเหล่านี้ถูกใช้กันมาก จึงถือว่าปลอดภัยและการศึกษาพบว่ายาเหล่านี้ใช้ได้ผล และทางเลือกอื่นที่ไม่ใช่การรักษาหรือป้องกันอาการหอบหืดในเด็กก็ไม่สามารถยอมรับได้

เช่นเดียวกับโรคซึมเศร้าและปัญหาสุขภาพจิตอื่นๆ ซึ่งพบได้บ่อยในเด็ก และบางครั้งก็ต้องใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์

เราเห็นยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA มากขึ้นสำหรับเด็กที่มีปัญหาสุขภาพจิต ซึ่งรวมถึง:

• Lexapro (escitalopram) เด็ก (12 ปีขึ้นไป) ที่มีภาวะซึมเศร้า
• Luvox (fluvoxamine) เด็ก (8-17) กับ OCD
• Zoloft (sertraline) เด็ก (6-17) กับ OCD
• เด็กลิเธียม (12 ปีขึ้นไป) ที่มีไบโพลาร์
• Orap (pimozide) เด็ก (12 ปีขึ้นไป) ที่มีความผิดปกติของ Tourette
• Risperdal (risperidone) เด็กออทิสติก (5 ปีขึ้นไป)

ยาอื่นๆ เช่น Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) และ Abilify (aripiprazole) และได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กที่เป็นโรคอารมณ์สองขั้วหรือโรคจิตเภท

คุณรู้ได้อย่างไรว่าบุตรของท่านได้รับยา ‘นอกฉลาก’?

คุณสามารถสอบถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกรของคุณ หรือเพียงแค่ตรวจสอบเอกสารกำกับยา (PI) ที่มาพร้อมกับยา ใน PI ให้มองหาส่วนที่เรียกว่า “ข้อบ่งชี้และการใช้งาน” หรือ “การใช้งานในเด็ก” และดูว่ารายการอายุใดบ้าง จำไว้ว่าการที่ลูกของคุณอายุน้อยกว่าที่ระบุไม่ได้หมายความว่ายานั้นไม่ปลอดภัย และคุณไม่ควรหยุดยาโดยไม่พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

ข้อเสียของการใช้ยา ‘นอกฉลาก’

ข้อเสียอย่างหนึ่งที่สำคัญคือบางครั้งผู้ปฏิบัติงานต้องประเมินปริมาณเพื่อให้เด็กเล็กตามปริมาณที่ใช้กันทั่วไปสำหรับเด็กโตและผู้ใหญ่ ซึ่งอาจส่งผลให้เด็กได้รับยามากเกินไปหรือน้อยเกินไป

ข้อเสียอีกประการหนึ่งคือหากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณรู้สึกไม่สบายใจที่จะใช้ยา ‘นอกฉลาก’ ลูกของคุณอาจไม่ได้รับการรักษาที่ดีที่สุด ผู้ประกอบวิชาชีพของคุณอาจใช้ยาที่มีอายุมากกว่าซึ่งมีผลข้างเคียงมากกว่า หรือบุตรหลานของคุณอาจไม่ได้รับยาใดๆ เลย

กฎยาในเด็กถูกจัดตั้งขึ้นโดยองค์การอาหารและยาเพื่อพยายามให้ บริษัท ยาทำการทดสอบยาในเด็ก พระราชบัญญัติยาที่ดีที่สุดสำหรับเด็กยังทำงาน ‘เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับเด็ก’ หวังว่าพวกเขาจะนำไปสู่การทดสอบและอนุมัติยาเพิ่มเติมสำหรับใช้ในเด็กเพื่อไม่ให้ต้องใช้นอกฉลากอีกต่อไป