สหรัฐฯ เริ่มทดสอบวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบผสม

การทดลองระยะที่ 1/II จะลงทะเบียนผู้ป่วย 150 รายที่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 แล้วด้วยวัคซีนหนึ่งชนิด และประเมินความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนเสริมสำหรับวัคซีนโควิด-19 ชนิดอื่น

สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (NIH) ได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/II ซึ่งอาสาสมัครที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 อย่างสมบูรณ์แล้ว จะได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในปริมาณที่แตกต่างกันออกไป เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของสารกระตุ้นแบบผสม สูตร สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) เป็นผู้นำและให้ทุนสนับสนุนการศึกษาผ่าน Infectious Diseases Clinical Research Consortium ซึ่งเป็นเครือข่ายการทดลองทางคลินิกที่ครอบคลุมหน่วยประเมินวัคซีนและการรักษา (VTEUs) ที่มีมายาวนานของสถาบัน

“แม้ว่าวัคซีนที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในปัจจุบันจะให้การป้องกันที่แข็งแกร่งต่อ COVID-19 แต่เราจำเป็นต้องเตรียมพร้อมสำหรับความเป็นไปได้ที่จะต้องใช้การฉีดกระตุ้นเพื่อต่อต้านการเสื่อมถอยของภูมิคุ้มกันและเพื่อให้ทันกับไวรัสที่กำลังพัฒนา” ผู้อำนวยการ NIAID กล่าว . แอนโธนี่ เฟาซี. “ผลการทดลองนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อแจ้งการตัดสินใจนโยบายด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับการใช้ตารางวัคซีนแบบผสมที่เป็นไปได้ควรมีการระบุปริมาณยาเสริม”

การพิจารณาคดี (NCT04889209) นำโดยผู้วิจัยหลัก ดร. Robert Atmar จากวิทยาลัยแพทยศาสตร์เบย์เลอร์ และ Dr. Kirsten Lyke จากมหาวิทยาลัยแมริแลนด์ จะรวมบุคคลประมาณ 150 คนที่ได้รับหนึ่งในสามสูตรวัคซีน COVID-19 ที่มีอยู่ในปัจจุบันภายใต้ US Food และสำนักงานคณะกรรมการยา (FDA) การอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA): วัคซีน Janssen COVID-19, วัคซีน COVID-19 Moderna (mRNA-1273) และวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty)^®). แต่ละกลุ่มวัคซีนจะลงทะเบียนประมาณ 25 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 55 ปี และประมาณ 25 คนที่มีอายุ 56 ปีขึ้นไป 12 ถึง 20 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนครั้งแรก ผู้เข้าร่วมจะได้รับวัคซีน Moderna COVID-19 บูสเตอร์โดสเพียงครั้งเดียว ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทดลอง

ผู้ที่ยังไม่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ก็มีสิทธิ์ลงทะเบียนเข้าร่วมการทดลองในกลุ่มรุ่นอื่น ในขั้นต้น อาสาสมัครเหล่านี้จะได้รับวัคซีน Moderna COVID-19 สองโด๊ส และจะได้รับมอบหมายให้รับวัคซีนบูสเตอร์โดสประมาณ 12 ถึง 20 สัปดาห์ต่อมา

การทดลองนี้มีการออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้และอาจเพิ่มอาวุธได้เนื่องจากวัคซีนได้รับรางวัล EUA และ/หรือวัคซีนสายเลือดที่หลากหลายสำหรับการประเมิน

ผู้เข้าร่วมการทดลองทั้งหมดจะถูกติดตามเป็นเวลาหนึ่งปีหลังจากได้รับการฉีดวัคซีนครั้งสุดท้ายซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา ผู้วิจัยในการทดลองจะประเมินผู้เข้าร่วมเพื่อความปลอดภัยและผลข้างเคียงหลังการฉีดวัคซีน นอกจากนี้ ผู้เข้าร่วมจะถูกขอให้จัดเตรียมตัวอย่างเลือดเป็นระยะ เพื่อให้ผู้วิจัยในการทดลองสามารถประเมินการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ไหลเวียนอยู่ในปัจจุบัน รวมถึงสายพันธุ์ที่เกิดใหม่ หากผู้เข้าร่วมการทดลองพัฒนาอาการของโรคโควิด-19 ซึ่งได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการแล้ว ผู้วิจัยจะทำการวิเคราะห์ลำดับพันธุกรรมกับตัวอย่างที่เข้าร่วมการทดลอง เพื่อดูว่าสายพันธุ์ที่แตกต่างกันของ SARS-CoV-2 ทำให้เกิดการติดเชื้อหรือไม่

ผลการทดลองใช้เบื้องต้นคาดว่าจะได้รับในช่วงปลายฤดูร้อนปี 2564