ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV

วัคซีน Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV ได้รับการพัฒนาโดย Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP) BBIBP-CorV เป็นวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ตัวแรกของจีนที่องค์การอนามัยโลก (WHO) อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน บทความนี้จะกล่าวถึงผลข้างเคียงบางอย่างที่เกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิกและข้อถกเถียงเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนนี้

BBIBP ในประเทศจีนได้พัฒนาวัคซีน Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV จากวัคซีน COVID-19 ที่ บริษัท จีนผลิตขึ้น BBIBP-CorV เป็นวัคซีนตัวแรกที่ WHO อนุญาตให้ใช้กับไวรัสซาร์ส – โควี -2

WHO ได้ออกรายการการใช้งานในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีน Sinopharm เมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2021 ซึ่งเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากที่หน่วยงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีนอนุญาตเมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2020 42 ประเทศรวมถึงฮังการีเวเนซุเอลาและศรีลังกาได้อนุมัติวัคซีนนี้ อย่างไรก็ตาม European Medicines Agency (EMA) ยังไม่ได้ตรวจสอบวัคซีนนี้เพื่อใช้ในสหภาพยุโรป

Sinopharm และ BBIBP เลือกใช้เทคโนโลยีที่มีชื่อเสียงในการพัฒนาวัคซีน COVID-19 วัคซีนสองขนาดนี้รวมเอาไวรัสที่ถูกปิดใช้งานเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน

วัคซีน Sinopharm ประกอบด้วย SARS-CoV-2 ที่ผ่านการบำบัดด้วยสารเคมีที่เรียกว่า beta-propiolactone สารเคมีนี้จับกับสารพันธุกรรมของไวรัสและหยุดไม่ให้จำลองแบบและก่อให้เกิด COVID-19 วัคซีนนี้ยังมีสารเสริมในรูปของอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ Adjuvants ช่วยเสริมสร้างภูมิคุ้มกันของร่างกายที่ตอบสนองต่อวัคซีน

เมื่อบุคคลได้รับวัคซีนนี้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะระบุว่าไวรัสที่ปิดใช้งานแล้วเป็นสิ่งแปลกปลอมและสร้างแอนติบอดีต่อมัน หากผู้ได้รับวัคซีนสัมผัสกับโรคซาร์ส – โควี -2 ในเวลาต่อมาระบบภูมิคุ้มกันของพวกเขาจะตอบสนองภูมิคุ้มกันต่อสิ่งนี้

WHO แนะนำให้ฉีดวัคซีน Sinopharm สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปโดยเว้นระยะห่างระหว่างวัคซีนทั้งสองครั้ง 3–4 สัปดาห์ WHO ประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนโดยรวมว่าจะอยู่ที่ประมาณ 78% แม้ว่าจะมีการตั้งข้อสังเกตว่าไม่มีข้อมูลการทดลองสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี

ผลข้างเคียงทั่วไปของวัคซีน BBIBP-CorV ของ Sinopharm

ข้อมูลที่เผยแพร่เพื่อสนับสนุนวัคซีน BBIBP-CorV ของ Sinopharm ขาด ข้อมูลจากการทดลองในเฟส 1/2 ขนาดเล็กที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครประมาณ 600 คนปรากฏตัวขึ้น โรคติดเชื้อมีดหมอ ในเดือนตุลาคม 2020 ผู้เขียนบทความรายงานว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและได้รับการยอมรับจากผู้เข้าร่วมการทดลอง

ผลข้างเคียงที่รายงานโดยทั่วไปในการทดลองนี้ ได้แก่ ไข้และปวดบริเวณที่ฉีดยา

WHO ได้ตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยจากการทดลองทางคลินิก 3 ครั้งซึ่งรวมถึงข้อมูลของผู้เข้าร่วม 16,671 คนที่ได้รับการฉีดวัคซีน Sinopharm ข้อมูลเหล่านี้ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ชายอายุ 18–59 ปี

จากข้อมูลเหล่านี้ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ :

ปวดหัว
ความเหนื่อยล้า
ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด

ผลข้างเคียงเหล่านี้คล้ายคลึงกับวัคซีนป้องกัน COVID-19 อื่น ๆ และผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลาง

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

WHO ระบุเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสองเหตุการณ์ที่อาจเชื่อมโยงกับวัคซีน Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: คลื่นไส้อย่างรุนแรงและความผิดปกติทางระบบประสาทที่หายากซึ่งเรียกว่าโรคไข้สมองอักเสบเฉียบพลันที่แพร่กระจาย นอกจากนี้ยังมีหนึ่งคนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นก้อนเลือด (ก้อนเลือด) ในกลุ่มที่ฉีดวัคซีน

WHO ยังพิจารณาข้อมูลหลังการอนุญาตในรูปแบบของข้อมูลความปลอดภัยที่รวบรวมระหว่างการเปิดตัววัคซีนนี้ของจีน ในบรรดา 5.9 ล้านคนที่ได้รับการฉีดวัคซีนในประเทศจีนภายในวันที่ 30 ธันวาคม 2020 มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 1,453 รายงาน

ผลข้างเคียงเหล่านี้ ได้แก่ ผิวหนังแดงและบวมบริเวณที่ฉีด นอกจากนี้ยังมีผู้ป่วย 202 รายที่มีไข้รวม 86 รายที่จัดว่ารุนแรง แม้ว่าจะมีรายงานผู้ป่วย 11 รายที่มีอาการเส้นประสาทใบหน้า แต่ผู้ประเมินสรุปว่ากรณีเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน

ความปลอดภัยในผู้สูงอายุ

ข้อมูลความปลอดภัยจากปริมาณวัคซีน Sinopharm 1.1 ล้านครั้งที่ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) ได้รับการฉีดในประเทศจีนแสดงรายการผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเช่นเวียนศีรษะปวดศีรษะอ่อนเพลียคลื่นไส้ไข้อาเจียนและผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสำหรับกลุ่มอายุนี้ อย่างไรก็ตาม WHO ชี้ให้เห็นถึงช่องว่างในฐานหลักฐานของ BBIBP-CorV สำหรับผู้สูงอายุ

ขาดความโปร่งใส

ยังคงมีข้อถกเถียงเกี่ยวกับวัคซีน Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV เนื่องจากขาดข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยละเอียดและการเปิดตัววัคซีนนี้ในช่วงต้น

บทความข่าวในเดือนมกราคมปี 2021 รายงานว่า Tao Lina ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจากเซี่ยงไฮ้ได้อัปโหลดคู่มือวัคซีนฉบับดิจิทัลไปยังเว็บ

คู่มือระบุผลข้างเคียงของวัคซีน 73 ชนิดในท้องถิ่นและในระบบและ Tao Lina อธิบายว่าวัคซีนนี้เป็น “วัคซีนที่ไม่ปลอดภัยที่สุดในโลก” อย่างไรก็ตามจำนวนผลข้างเคียงที่แสดงในคู่มือไม่ได้เป็นตัวบ่งชี้ความปลอดภัยของวัคซีน

ข่าวไต้หวัน รายงานว่าเซ็นเซอร์ได้นำบทความของ Tao Lina ลงในช่วงต้นเดือนมกราคมและ 2 วันต่อมา Tao Lina ก็ถอนคำวิจารณ์ของเขาโดยบอกว่ามันเป็นเรื่องตลก

บุคคลบางคนได้แจ้งข้อกังวลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีน Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 ทางการจีนที่เรียกว่าเกาฟูกล่าวว่าวัคซีนป้องกันโควิด -19 ของประเทศ “ไม่มีอัตราการป้องกันที่สูงมาก” เกาฝูหัวหน้าศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของจีนอ้างในภายหลังว่ามีคนตีความความคิดเห็นของเขาผิด

การตรวจสอบของ WHO

หน่วยงานกำกับดูแลด้านยารายใหญ่ของโลก (EMA, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และหน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสหราชอาณาจักร) ไม่ได้ตรวจสอบวัคซีน BBIBP-CorV ของ Sinopharm อย่างไรก็ตามการตรวจสอบความถูกต้องของ WHO ผ่านรายการการใช้งานในกรณีฉุกเฉินจะให้ความมั่นใจแก่ประเทศที่ต้องการเสริมความพยายามในการเปิดตัววัคซีน

ดร. MariângelaSimãoผู้ช่วยผู้อำนวยการใหญ่ด้านการเข้าถึงผลิตภัณฑ์สุขภาพของ WHO กล่าวว่าการเพิ่มวัคซีนนี้มี“ ศักยภาพในการเร่งการเข้าถึงวัคซีน COVID-19 อย่างรวดเร็วสำหรับประเทศที่ต้องการปกป้องบุคลากรด้านสุขภาพและประชากรที่มีความเสี่ยง”

ผู้อำนวยการใหญ่ WHO Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus ตั้งข้อสังเกตว่าการตรวจสอบความถูกต้องของ WHO จะช่วยให้ประเทศต่างๆ