สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Cimzia (Certolizumab Pegol)

Cimzia (certolizumab pegol) คือการรักษาทางชีววิทยาแบบฉีดสำหรับโรคภูมิต้านตนเอง เช่น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค โรคโครห์น และโรคกระดูกสันหลังยึดติด (AS) เช่นเดียวกับสารยับยั้ง TNF อื่นๆ ยานี้ทำงานเพื่อบรรเทาอาการอักเสบและชะลอการลุกลามของโรคได้โดยการปิดกั้น tumor necrosis factor αlpha (TNF-α) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้สัญญาณภูมิคุ้มกันที่เมื่ออยู่ในระดับสูง สามารถนำไปสู่การอักเสบเรื้อรังและอาการเรื้อรังได้ด้วยเหตุนี้ Cimzia จึง “ลัดวงจร” กระบวนการเกิดโรค

ใช้

Cimzia ถูกกำหนดให้รักษาโรคไขข้อ โรคผิวหนัง และทางเดินอาหารหลายชนิดที่ส่งผลต่อเส้นทางการอักเสบของร่างกาย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Cimzia สำหรับการรักษา:

• โรคโครห์นปานกลางถึงรุนแรง
• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่
• โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรง
• Active ankylosing spondylitis (โรคกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนด้วยรังสี)
• Active non-radiographic axial spondyloarthritis

Cimzia ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับผู้ใหญ่เท่านั้น

การใช้นอกฉลาก

บางครั้งก็มีการกำหนด Cimzia และสารยับยั้ง TNF สำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกันเมื่อแพทย์มีเหตุผลที่ดีที่คิดว่าอาจช่วยได้

โดยทั่วไปแล้วจะมีการพิจารณาการใช้นอกฉลากเมื่อมีหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ว่าสารยับยั้ง TNF อาจมีประโยชน์สำหรับสภาวะบางอย่าง แต่ยังไม่มีข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เพียงพอสำหรับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้งานเฉพาะนั้น

การใช้นอกฉลากบางอย่างสำหรับสารยับยั้ง TNF เช่น Cimzia:

• โรคเบเชต์
• โรคซาร์คอยด์

• ม่านตาอักเสบไม่ติดเชื้อ

• การปลูกถ่ายอวัยวะกับโรคโฮสต์
• โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจกำหนด Cimzia สำหรับเงื่อนไขที่ได้รับการอนุมัติสารยับยั้ง TNF อื่น ตัวอย่างเช่น สารยับยั้ง TNF อื่นๆ บางชนิดได้รับการอนุมัติให้รักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล แต่ Cimzia ยังไม่ผ่านกระบวนการอนุมัติของ FDA สำหรับอาการนี้

นอกจากนี้ Cimzia ยังได้รับการกำหนดให้ไม่ระบุชื่อสำหรับเด็กหรือวัยรุ่น

ก่อนรับประทาน

โดยทั่วไปแล้ว Cimzia ไม่ใช่ยาตัวแรกที่กำหนดไว้สำหรับเงื่อนไขส่วนใหญ่ ตัวอย่างเช่น ใน RA Cimzia จะได้รับการพิจารณาหลังการรักษาด้วย methotrexate และยาต้านโรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARDs) อื่นๆ ล้มเหลว

ในทำนองเดียวกัน ในโรคโครห์น ผู้คนมักจะเริ่มใช้ซิมเซียหลังจากการรักษาอื่นๆ เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์และกรด 5-อะมิโนซาลิไซลิก ไม่ได้ผลลัพธ์ที่เพียงพอ

ก่อนกำหนด Cimzia ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบประวัติทางการแพทย์ของคุณรวมถึงอาการปัจจุบันและสูตรการรักษาก่อนหน้านี้ บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีหรือเคยมีสิ่งต่อไปนี้:

• อาการของการติดเชื้ออย่างต่อเนื่องหรือมีประวัติการติดเชื้อเรื้อรัง เช่น แผลเย็น
• หัวใจล้มเหลว

• มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งอื่นๆ

• โรคเบาหวาน
• วัณโรค
• ไวรัสตับอักเสบบี

• ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV)

• โรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง
• หลายเส้นโลหิตตีบ
• กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร
• โรคประสาทอักเสบตา
• อาการชา แสบร้อน หรือรู้สึกเสียวซ่าที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
• ปัญหาเลือดออกหรือความผิดปกติของเลือด

นอกจากนี้ แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณอาศัยอยู่หรือเคยอาศัยอยู่ต่างประเทศหรืออยู่ในพื้นที่ เช่น หุบเขาแม่น้ำโอไฮโอและมิสซิสซิปปี้ และตะวันตกเฉียงใต้ ที่มีการติดเชื้อราขั้นรุนแรง (ฮิสโตพลาสโมซิส ค็อกซิดิออยโดไมโคซิส แคนดิดาซี แอสเปอร์จิลโลซิส บลาสโตไมโคซิส และปอดบวม) มากกว่า ทั่วไป.

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการทดสอบผิวหนังเพื่อตรวจหาวัณโรค และทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบระดับคอเลสเตอรอล เอนไซม์ในตับ จำนวนเม็ดเลือด และสถานะเอชไอวีและตับอักเสบบีและไวรัสตับอักเสบซี

คุณอาจจำเป็นต้องอัปเดตการฉีดวัคซีนของคุณก่อนการรักษาด้วย Cimzia เนื่องจากต้องหลีกเลี่ยงวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตขณะรับประทานยา วัคซีนเหล่านี้รวมถึง:

• FluMist ไข้หวัดใหญ่พ่นจมูก

• โรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน

• ไข้เหลือง

ข้อควรระวังและข้อห้าม

ผู้ที่เคยแพ้ยาซิมเซียอย่างร้ายแรงในอดีตไม่ควรรับประทาน

พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังคิดที่จะตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร การศึกษาบางชิ้นแนะนำว่า Cimzia ไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดความพิการแต่กำเนิดหรือการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ แต่คุณและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ ควรหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

Cimzia ไม่ได้รับการศึกษาอย่างดีในผู้ที่มีอายุเกิน 65 ปี เนื่องจากผู้สูงอายุมักมีโรคประจำตัวมากกว่าและมีความเสี่ยงในการติดเชื้อมากขึ้น การตัดสินใจเริ่มใช้ Cimzia ควรพิจารณาในผู้สูงอายุอย่างรอบคอบ

ควรใช้ซิมเซียอย่างระมัดระวังในผู้ที่เป็นเบาหวาน เอชไอวี หรือปัญหาอื่นๆ ที่อาจทำให้ระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง

สารยับยั้ง TNF อื่นๆ

สารยับยั้ง TNF ใช้รักษาอาการอักเสบ

สารยับยั้ง TNF อื่นๆ ได้แก่:

• เอนเบรล (etanercept)

• Humira (adalimumab)

• รีมิเคด (infliximab)

• ซิมโพนี (โกลิมูแมบ)

สารยับยั้ง TFN มีผลข้างเคียงที่ทับซ้อนกันจำนวนหนึ่งและมีความปลอดภัยใกล้เคียงกันข้อแตกต่างที่สำคัญคือ Cimzia จัดทำขึ้นโดยใช้กระบวนการที่เรียกว่า pegylation ซึ่งจะเปลี่ยนน้ำหนักโมเลกุลของยา เพิ่มความเสถียร และช่วยให้ไหลเวียนได้นานกว่าสารยับยั้ง TNF อื่นๆ สิ่งนี้อาจทำให้ยามีประสิทธิภาพมากขึ้นสำหรับคุณหรือไม่ก็ได้

ปริมาณ

Cimzia มาในรูปแบบกระบอกฉีดยาแบบเติม 200 มก. (มก.) เพื่อใช้ที่บ้าน เช่นเดียวกับผงที่ผสมกับน้ำปลอดเชื้อและฉีดในสำนักงานของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

ปริมาณเริ่มต้นของ Cimzia มักจะ 400 มก. โดยให้ฉีดสองครั้งแยกกัน (ครั้งละ 200 มก.) ปริมาณ 400 มก. ทำซ้ำในลักษณะนี้ในสองสัปดาห์ต่อมาและอีกสองสัปดาห์หลังจากนั้น

หลังจากช่วงเริ่มต้นนี้ ปริมาณการบำรุงรักษาจะได้รับเป็น 200 มก. ทุกสัปดาห์เว้นสัปดาห์ หรือ 400 มก. ทุกสี่สัปดาห์

ปริมาณที่ระบุไว้ทั้งหมดเป็นไปตามผู้ผลิตยา ตรวจสอบใบสั่งยาและพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับยาที่ถูกต้อง

วิธีการใช้และการจัดเก็บ

Cimzia ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะสอนวิธีฉีดที่บ้าน

กระบอกฉีดยา Cimzia ที่เติมไว้ล่วงหน้าจะถูกเก็บไว้ในตู้เย็น นำยาออกแล้วปล่อยให้อุ่นที่อุณหภูมิห้องก่อนฉีด

วิธีฉีด:

• เลือกสถานที่ฉีด. หลีกเลี่ยงบริเวณที่อ่อนโยนและเป็นสีแดง และหมุนบริเวณที่ฉีด
• ทำความสะอาดบริเวณที่ฉีด (มักเป็นบริเวณหน้าท้องหรือต้นขาด้านบน) ด้วยผ้าเช็ดแอลกอฮอล์
• สอดเข็มเข้าไปในไขมันใต้ผิวหนังแล้วดันลูกสูบเพื่อล้างกระบอกฉีดยา
• วางสำลีแห้งหรือผ้าพันแผลไว้เหนือบริเวณที่ฉีดเป็นเวลาสองสามวินาที

หากคุณมีกำหนดจะกินยาขนาด 400 มก. คุณจะต้องทำขั้นตอนนี้ซ้ำโดยใช้กระบอกฉีดยาเข็มที่สองที่เติมไว้ล่วงหน้า เลือกสถานที่ฉีดใหม่สำหรับยานี้

เมื่อเสร็จแล้ว ให้ทิ้งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วในภาชนะที่ทนต่อการเจาะ ห้ามนำหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าของ Cimzia กลับมาใช้ซ้ำ และห้ามปิดฝาหลอดฉีดยาใหม่หลังการใช้งาน

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงของ Cimzia คล้ายกับของ TFN inhibitors อื่นๆ

ทั่วไป

ซิมเซียอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงเล็กน้อยถึงร้ายแรง ซึ่งรวมถึง:

• แดง คัน ปวดหรือบวมบริเวณที่ฉีด
• ปวดศีรษะ
• ปวดหลัง
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

หากผลข้างเคียงใด ๆ เหล่านี้รุนแรงหรือไม่สามารถแก้ไขได้ภายในสองสามวัน โปรดติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

รุนแรง

โดยทั่วไปแล้ว Cimzia อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้ ให้ไปพบแพทย์ทันที:

• อาการบวมที่ใบหน้า คอ ลิ้น ริมฝีปาก ตา มือ เท้า ข้อเท้า หรือขาส่วนล่าง
• เสียงแหบ
• หายใจถี่

• กลืนหรือหายใจลำบาก

• เจ็บหน้าอก
• น้ำหนักขึ้นกะทันหัน
• ลมพิษ
• ร้อนวูบวาบ

• อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม

• ผื่นโดยเฉพาะที่แก้มหรือแขนที่แดดแรงขึ้น
• ช้ำหรือมีเลือดออกผิดปกติ
• ผิวสีซีด
• ผิวผดผื่น
• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
• อาการชาหรือรู้สึกเสียวซ่า
• ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็น
• แขนหรือขาอ่อนแรง
• ปวดข้อใหม่หรือแย่ลง
• เบื่ออาหาร
• ตกสะเก็ดแดงและ/หรือตุ่มหนองบนผิวหนัง

คำเตือนและการโต้ตอบ

Cimzia และสารยับยั้ง TFN อื่นๆ อาจลดความสามารถในการต่อสู้กับการติดเชื้อ และอาจนำไปสู่การติดเชื้อรา แบคทีเรีย หรือไวรัสที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นในผู้ที่มีอายุเกิน 65 ปี กำลังใช้ยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ มีภาวะสุขภาพเพิ่มเติม หรือมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อร้ายแรงเพิ่มขึ้น

ความเสี่ยงของการติดเชื้อดูเหมือนจะสูงสุดประมาณสามเดือนหลังจากเริ่มการรักษาและลดลงเมื่อเวลาผ่านไปอย่างไรก็ตาม คุณจะยังคงมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการติดเชื้อดังกล่าวตราบเท่าที่คุณใช้ Cimzia ต่อไป

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง สารยับยั้ง TNF ดูเหมือนจะเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งสารยับยั้ง TNF อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งบางชนิดในเด็ก อย่างไรก็ตาม การวิจัยอื่น ๆ ชี้ให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น หรือหากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรคมะเร็งหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง แสดงว่ามีขนาดเล็กมาก

คำเตือนเพิ่มเติม ได้แก่ :

• ภาวะหัวใจล้มเหลวใหม่หรือแย่ลง
• อาการแพ้
• ปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันเช่นโรคลูปัสซินโดรม
• การเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง
• การเปิดใช้งานของวัณโรค
• ปัญหาระบบประสาทใหม่หรือแย่ลง เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS), โรคกิลแลง-บาร์เร, อาการชัก หรือการอักเสบของเส้นประสาทตา
• ปัญหาเลือดออกและความผิดปกติของเลือด
• มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่นๆ

ปฏิสัมพันธ์

อาจมีการกำหนด Cimzia ร่วมกับยาอื่นๆ เพื่อรักษาสภาพของคุณ รวมถึงยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs), เพรดนิโซน, เมโธเทรกเซต และพลาเควนิล (ไฮดรอกซีคลอโรควิน)

อย่าใช้ Cimzia ร่วมกับ TNF blockers หรือยาทางชีววิทยาอื่น ๆ นอกเหนือจากสารยับยั้ง TNF ที่ระบุไว้ข้างต้น ยาที่คุณไม่ควรผสมกับ Cimzia ได้แก่:

• แอคเทรมรา (โทซิลิซูแมบ)

• Kineret (อนากินรา)

• ริตูแซน (rituximab)

• Xeljanz (โทฟาซิตินิบ)