อะไรคือความแตกต่างระหว่างการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินและการอนุมัติ?

น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากการเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกใบอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับผู้สมัครวัคซีนสามราย องค์การอาหารและยาได้ออก EUA สำหรับวัคซีนไฟเซอร์-BioNTech เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2020 วัคซีน Moderna เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2020 และวัคซีน Johnson & Johnson เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2564 โดยอนุญาตให้เผยแพร่ต่อสาธารณะได้ทันที

จากนั้น เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 อย่างเต็มรูปแบบสำหรับใช้ในบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ทำให้เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

EUA แตกต่างจากการอนุมัติอย่างไร

โครงการ EUA ก่อตั้งขึ้นในปี 2547 หลังจากเหตุการณ์ 11 กันยายน พ.ศ. 2544 จากการก่อการร้ายในสหรัฐอเมริกา เพื่ออนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติหรือการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติโดยไม่ได้รับอนุญาตในระหว่างที่ประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข COVID-19 ถูกกำหนดให้เป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขในสหรัฐอเมริกาโดย Alex Azar รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ เมื่อวันที่ 31 มกราคม 2020

Joshua Sharfstein อดีตรองผู้บัญชาการของ FDA บอก Verywell ว่า “เมื่อมีประกาศเหตุฉุกเฉิน องค์การอาหารและยาสามารถตัดสินได้ว่าควรปล่อยของบางอย่างไปใช้แม้ไม่มีหลักฐานทั้งหมดที่จะพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยได้อย่างเต็มที่ . ปัจจุบัน Sharfstein เป็นรองคณบดีฝ่ายการปฏิบัติด้านสาธารณสุขและการมีส่วนร่วมของชุมชนที่โรงเรียนสาธารณสุข Johns Hopkins Bloomberg ในเมืองบัลติมอร์ รัฐแมริแลนด์

ก่อนหน้านี้มีการออก EUA สำหรับยาหรือวัคซีนเพื่อรักษาหรือป้องกันโรคแอนแทรกซ์ อีโบลา และกลุ่มอาการระบบทางเดินหายใจในตะวันออกกลาง (MERS) Sharfstein กล่าว

ข้อกำหนดการสมัคร EUA

ผู้ผลิตสามารถยื่นขอ EUA ได้ แทนที่จะต้องได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการสำหรับการขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) หากไม่มีวัคซีนอื่นที่สามารถป้องกันภาวะนี้ได้ นอกจากนี้ องค์การอาหารและยาต้องตัดสินใจว่าผลประโยชน์ที่ทราบและศักยภาพของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยงในการรับวัคซีน

“[For an EUA] โดยทั่วไปมีข้อมูลน้อยกว่าที่จะมีให้ [a BLA]LJ Tan หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายกลยุทธ์ของ Immunization Action Coalition ซึ่งเป็นกลุ่มผู้สนับสนุนที่ทำงานเกี่ยวกับการเพิ่มอัตราการสร้างภูมิคุ้มกันในสหรัฐฯ บอก Verywell “แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าการทดลองทางคลินิกจะล้มเหลวในการออกแบบ เพียงแต่ว่า EUA ออกก่อนการออกใบอนุญาต ดังนั้นเราจะยังไม่มีข้อมูลสะสมมากสำหรับการทดลองใช้”

ตามที่ FDA ระบุ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งสำหรับ EUA ยังต้องได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวด ในเดือนตุลาคม 2020 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้แบ่งปันแนวทางอุตสาหกรรมเกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขากำลังมองหาในแง่ของข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับวัคซีน COVID-19 รวมถึงข้อมูลจากการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีน บวกกับการติดตามผลอย่างน้อยสองเดือนหลังการรักษา เสร็จสิ้นการทดลองใช้

องค์การอาหารและยาคาดหวังให้ผู้ผลิตวัคซีนรวมแผนสำหรับติดตามความปลอดภัยของวัคซีน ซึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบรายงานการเสียชีวิต การรักษาในโรงพยาบาล และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือสำคัญทางคลินิกอื่นๆ ในบรรดาบุคคลที่ได้รับวัคซีนภายใต้ EUA

“การเปิดกว้างและชัดเจนเกี่ยวกับสถานการณ์ที่การออกใบอนุญาตใช้วัคซีนโควิด-19 ในกรณีฉุกเฉินมีความเหมาะสมนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการสร้างความเชื่อมั่นของสาธารณชนและสร้างความมั่นใจในการใช้วัคซีนโควิด-19 เมื่อมีให้” Peter Marks, MD, PhD ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ “นอกจากการสรุปความคาดหวังของเราสำหรับผู้สนับสนุนวัคซีนแล้ว เรายังหวังว่าคำแนะนำของหน่วยงานเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 จะช่วยให้สาธารณชนเข้าใจกระบวนการตัดสินใจตามหลักวิทยาศาสตร์ของเรา ซึ่งรับประกันคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีนสำหรับวัคซีนใดๆ ที่ได้รับอนุญาตหรืออนุมัติ .”

องค์การอาหารและยายังคาดหวังให้ผู้ผลิตที่ได้รับ EUA ดำเนินการทดลองทางคลินิกต่อไปและยื่นขอ BLA ในท้ายที่สุด EUA จะใช้งานไม่ได้อีกต่อไปเมื่อไม่มีการประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขอีกต่อไป ซึ่งหมายความว่าจะต้องได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบเพื่อให้วัคซีนใช้ต่อไปได้

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา