เนื่องจากองค์การอาหารและยาจำกัดการใช้ยาสำหรับโรคอัลไซเมอร์ชนิดใหม่ ผู้ให้บริการจึงดำเนินการด้วยความระมัดระวัง

เนื่องจากการอนุมัติอย่างรวดเร็วของยารักษาโรคอัลไซเมอร์ที่เรียกว่าอะดูเฮล์ม Santosh Kesari, MD, PhD, ได้รับโทรศัพท์จากผู้ป่วยในทุกระยะของโรค

“ตอนนี้ เรากำลังมีผู้ป่วยตั้งแต่ ‘ไม่เป็นโรคอัลไซเมอร์’ ถึง ‘อัลไซเมอร์ที่ไม่รุนแรง’ ถึง ‘อัลไซเมอร์ตอนปลาย’ ที่เรียกร้องให้ใช้ยา” Kesari ผู้อำนวยการด้านเนื้องอกวิทยาของศูนย์สุขภาพ Providence Saint John และประธานของ Department of Translational Neurosciences and Neurotherapeutics at Saint John’s Cancer Institute กล่าวกับ Verywell

แต่ยานี้ไม่ได้มีไว้สำหรับผู้ป่วยอัลไซเมอร์ทุกระยะอีกต่อไป ในวันพฤหัสบดีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประกาศเปลี่ยนแปลงการติดฉลากของ Aduhelm (aducanumab) โดยระบุว่ายานี้มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อยหรือระยะของโรคสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรง ไม่เหมาะสำหรับผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะหลัง เนื่องจากไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก

การติดฉลากครั้งก่อนไม่ได้ระบุว่ายานี้มีไว้สำหรับผู้ป่วยในระยะแรกของโรคเท่านั้น และในขั้นต้น FDA บอกกับผู้สื่อข่าวว่ายาดังกล่าว “เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์ในทุกระยะ” ตามรายงานของ Associated Press

“นั่นเป็นความผิดพลาดในส่วนของพวกเขา เพราะยาได้รับการศึกษาในกรณีแรกๆ” Kesari กล่าว “สำหรับผู้ป่วยที่ป่วยหนักมาก—ในบ้านพักคนชรา ต้องการความช่วยเหลืออย่างมาก—ยังไม่มีการศึกษาที่นั่น และไม่ควรใช้ที่นั่น”

Biogen ผู้ผลิตของ Aduhelm ในขั้นต้นได้ประกาศการอนุมัติแบบเร่งด่วนในการแถลงข่าวเมื่อวันที่ 7 มิถุนายน เป็นยาตัวใหม่ตัวแรกสำหรับโรคอัลไซเมอร์ในรอบเกือบ 20 ปี

สิ่งที่ทำให้ Aduhelm มีเอกลักษณ์เฉพาะคือมีศักยภาพในการหยุดยั้งวิถีของโรค มากกว่าที่จะจัดการกับอาการ ในการทดลองทางคลินิกที่มีการศึกษาแบบ double-blind จำนวน 3 ชิ้น ยาลดการปรากฏตัวของ beta-amyloid plaque ซึ่งเป็นโปรตีนที่สร้างขึ้นในผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาดังกล่าว

อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญยังคงสงสัยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา

แอนดรูว์ ปีเตอร์สัน แมสซาชูเซตส์ ปริญญาเอก กล่าวว่าเขามีข้อสงสัยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา และกลัวว่าการเปลี่ยนแปลงในการติดฉลากอาจทำให้แพทย์ยุ่งยากขึ้น

“ตอนนี้แพทย์จะต้องมีการสนทนาที่ยากลำบากเกี่ยวกับความเสี่ยง และอาจรู้สึกว่าถูกฉีกกฎจริยธรรมว่าควรสั่งจ่ายหรือไม่” ปีเตอร์สัน ผู้ช่วยศาสตราจารย์ในภาควิชาปรัชญาและสถาบันปรัชญาและนโยบายสาธารณะของมหาวิทยาลัยจอร์จ เมสัน เขียนถึง Verywell ” การเปลี่ยนแปลงคำแนะนำในการสั่งจ่ายยาจะทำให้การสนทนาเหล่านี้ยากขึ้น—ไม่ง่ายขึ้น—โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับใบสั่งยานอกฉลาก”

นอกจากนี้ ยังไม่ชัดเจนว่า Medicare และบริษัทประกันเอกชนจะครอบคลุมค่ารักษา Adulhelm ซึ่งมีมูลค่าสูงถึง 56,000 ดอลลาร์ต่อปีหรือไม่ องค์การอาหารและยาไม่ได้รับประกันว่าเมดิแคร์จะครอบคลุมค่ารักษา

“มันมีความเสี่ยงที่สำคัญและมีราคาสูง” ปีเตอร์สันกล่าวเสริม “นี่เป็นหลักฐานเพิ่มเติมว่ามีบางอย่างผิดพลาดอย่างร้ายแรงกับกระบวนการอนุมัติของ FDA”

Kesari ยังทำงานด้านเนื้องอกวิทยาซึ่งเขากล่าวว่าการอนุมัติยาแบบเร่งด่วนเป็นเรื่องปกติ

“ในด้านเนื้องอกวิทยา เราเคยชินกับการอนุมัติอย่างรวดเร็วเพราะเป็นโรคร้ายที่ผู้ป่วยลดลงอย่างรวดเร็ว” เขากล่าว “แต่ในด้านประสาทวิทยา นี่เป็นสถานการณ์ที่ไม่เหมือนใคร [Alzheimer’s is] ไม่ใช่โรคที่เคลื่อนไหวเร็ว จึงเป็นการวิเคราะห์ความเสี่ยง/ผลประโยชน์จริงๆ”

สำหรับตอนนี้ เขากล่าวว่าเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ให้บริการในการรักษาด้วยยาด้วยความระมัดระวังและสำหรับการใช้งานเฉพาะ โดยจัดลำดับความสำคัญของการประเมินผู้ป่วยแบบตัวต่อตัว

“ยังมีคำถามที่ยังไม่ได้คำตอบอีกมาก” เขากล่าว “เรากำลังเตรียมที่จะเปิดให้ใช้งาน แต่กำลังพิจารณาว่ามันคืออะไร: การอนุมัติแบบเร่งรัด ไม่ใช่การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ เราไม่ควรรีบไปรักษาทุกคน และควรระวังคนไข้รายไหน [to treat, and] ปัจจัยเสี่ยงของพวกเขาคืออะไร”