FDA อนุมัติ Trudhesa Nasal Spray เพื่อรักษาไมเกรน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) อนุมัติ Trudhesa ของ Impel NeuroPharma ในช่วงต้นเดือนกันยายนเพื่อรักษาอาการไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่า สเปรย์ฉีดจมูกได้รับการอนุมัติให้ใช้กับผู้ใหญ่

Trudhesa (ชื่อสามัญ: dihydroergotamine mesylate) จะจ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ผ่าน Trudhesa Direct ซึ่งเป็นหุ้นส่วนร้านขายยาและโครงการ copay ที่จะจัดส่งยาไปยังบ้านของผู้ป่วยโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

“เรามีความยินดีกับการอนุมัติของ Trudhesa และภูมิใจที่จะเสนอทางเลือกการรักษาแบบเฉียบพลันโดยไม่ใช้ช่องปากและแบบเฉียบพลันแก่ชาวอเมริกันหลายล้านคนที่เป็นไมเกรน ซึ่งอาจช่วยบรรเทาได้อย่างรวดเร็ว ยั่งยืน และสม่ำเสมอ แม้จะเข้ารับการรักษาในช่วงท้ายของอาการไมเกรน” Adrian Adams ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Impel NeuroPharma กล่าวในการแถลงข่าว

เส้นทางสู่การอนุมัติ

Trudhesa นำส่ง dihydroergotamine mesylate (DHE) ซึ่งเป็นยารักษาไมเกรนที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว และถูกส่งไปยังกระแสเลือดอย่างรวดเร็วผ่านทางจมูก ช่วยให้ยาถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว ทำให้ผู้ป่วยบรรเทาลงได้อย่างรวดเร็ว

“Trudhesa เป็นสูตรใหม่ของ DHE” Amit Sachdev, MD, ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ในภาควิชาประสาทวิทยาที่ Michigan State University กล่าวกับ Verywell “เราใช้ DHE ในการดูแลผู้ป่วยไมเกรนมาหลายปีแล้ว และนักประสาทวิทยาส่วนใหญ่ตระหนักดีถึงยานี้ DHE มักใช้เพื่อรักษาอาการปวดหัวไมเกรนหลังจากที่เริ่มมีอาการแล้ว”

ยารักษาไมเกรนชนิดนี้ไม่ใช่เรื่องใหม่

Medhat Mikhael, MD, ผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดการความเจ็บปวดและผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของโปรแกรมที่ไม่ผ่าตัดที่ Spine Health Center ที่ MemorialCare Orange Coast Medical Center ในแคลิฟอร์เนียกล่าวว่า “ยานี้หมดไปนานแล้ว” “ความแตกต่างเพียงอย่างเดียวระหว่างยาตัวเก่ากับยาตัวนี้คือวิธีการจัดส่ง”

ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 อาการปวดศีรษะไมเกรนมากกว่า 5,650 ครั้งได้รับการรักษาใน 24 หรือ 52 สัปดาห์ นักวิจัยพบว่า 38% ของผู้ป่วยหยุดปวดไมเกรนขณะใช้ Trudhesa

ผู้เข้าร่วม 66% มีประสบการณ์ในการบรรเทาอาการปวด และ 52% กำจัดอาการไมเกรนที่น่ารำคาญที่สุดได้ภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Trudhesa ครั้งแรก สำหรับผู้ป่วย 16% การบรรเทาทุกข์เริ่มขึ้นอย่างรวดเร็วภายใน 15 นาทีหลังจากใช้ยา

สำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีอาการเจ็บปวดภายใน 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา 93% ยังคงไม่มีอาการปวดใน 24 ชั่วโมงต่อมา และ 86% ไม่รู้สึกเจ็บปวดในสองวันต่อมา ผู้ป่วยส่วนใหญ่ – 84% กล่าวว่า Trudhesa ใช้งานง่ายและพวกเขาต้องการมันมากกว่าการรักษาไมเกรนในปัจจุบัน

สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Trudhesa

DHE มีอยู่แล้วในรูปแบบ IV และพ่นจมูก Kevin Weber, MD, นักประสาทวิทยาที่เชี่ยวชาญในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดหัวและไมเกรนที่ศูนย์การแพทย์ Wexner Medical University แห่งรัฐโอไฮโอบอก Verywell

อย่างไรก็ตาม เขากล่าว “อุปกรณ์นี้ส่งยาทางจมูกที่แม่นยำยิ่งขึ้นไปยังช่องจมูกส่วนบน ยาจะถูกดูดซึมเข้าสู่หลอดเลือดของช่องจมูก ดังนั้นจึงเลี่ยงผ่านทางเดินอาหาร เป้าหมายคือให้ยาทำงานได้เร็วขึ้นด้วยวิธีนี้ และยังรับรองประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียน”

“[DHE is] มักจะติดต่อไปที่แผนกฉุกเฉิน เมื่ออาการไมเกรนเกิดขึ้นเป็นเวลานานและอาจรุนแรงมาก” ซัคเดฟกล่าวเสริม

วิธีการใช้ Trudhesa

Trudhesa มีจำหน่ายตามใบสั่งแพทย์และสามารถช่วยบรรเทาผู้ป่วยไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่าได้

ปริมาณที่แนะนำของ Trudhesa คือ 1.45 มก. (ฉีดหนึ่งครั้ง 0.725 มก. ในแต่ละรูจมูก) และให้ยาซ้ำอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังจากครั้งแรก อย่างไรก็ตาม ไม่ควรใช้เกินสองครั้งภายในระยะเวลา 24 ชั่วโมง และผู้ป่วยไม่ควรเกินสามโดสภายในเจ็ดวัน

การเข้าถึงและข้อจำกัดของ Trudhesa

องค์การอาหารและยามีรายชื่อผู้ป่วยที่ไม่ควรรับประทาน Trudhesa ซึ่งรวมถึง:

• ผู้ที่ใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง เช่น สารยับยั้งโปรตีเอส (ritonavir, nelfinavir หรือ indinavir), ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide (erythromycin หรือ clarithromycin) และ antifungals (ketoconazole หรือ itraconazole)
• ผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด (angina pectoris, ประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตาย, หรือ ischemia เงียบ) หรือผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกหรือการค้นพบที่สอดคล้องกับ vasospasm ของหลอดเลือดหัวใจรวมทั้งโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal
• ผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
• ผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย
• ผู้ป่วยที่มีภาวะติดเชื้อ
• ผู้ที่เพิ่งได้รับการผ่าตัดหลอดเลือด
• ผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง
• ผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง
• ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา ergot alkaloids
• ผู้ที่เพิ่งใช้ 5-HT1 agonists (sumatriptan) หรือยาที่มีส่วนผสมของ ergotamine หรือ ergot-type ภายใน 24 ชั่วโมง
• ผู้ป่วยที่ใช้ vasoconstrictor ต่อพ่วงและส่วนกลาง

ผลข้างเคียงที่เป็นที่รู้จัก

ในระหว่างการทดลองทางคลินิก 52 สัปดาห์ ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่:

• ความแออัดของจมูก (17.8% ของผู้ป่วย)
• คลื่นไส้ (6.8%)
• ไม่สบายจมูก (6.8%)
• การทดสอบการดมกลิ่นผิดปกติ (6.8%)
• อาเจียน (2.7%)

รับ Trudhesa เพื่อรักษาไมเกรนของคุณ

Impel วางแผนที่จะเรียกเก็บเงินระหว่าง 600 ถึง 850 ดอลลาร์สำหรับ Trudhesa สี่โดส Reuters รายงาน อย่างไรก็ตาม ประกันสุขภาพของคุณควรครอบคลุมค่ายาอย่างน้อยส่วนหนึ่ง

“ข้อมูลมีความมั่นคง” Weber กล่าว “ฉันแค่มีความกังวลเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายและการเข้าถึงยานี้ซึ่งมีอยู่ในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่งมานานกว่า 70 ปีแล้ว”

Trudhesa จะพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2564