การรับประทาน Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) สำหรับไวรัสตับอักเสบซี

Harvoni เป็นยาผสมขนาดคงที่ที่ใช้ในการรักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (HCV) ยาสองตัวที่ประกอบด้วย Harvoni ซึ่งเป็น ledipasvir และ sofosbuvir ทำงานโดยการปิดกั้นทั้งโปรตีน (NS5A) และเอนไซม์ (RNA polymerase) ที่มีความสำคัญต่อการจำลองแบบของไวรัส

Harvoni ได้รับการอนุมัติในเดือนตุลาคม 2014 โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำหรับใช้ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีการติดเชื้อ HCV genotypes 1 รวมถึงผู้ที่เป็นโรคตับแข็ง

Harvoni ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา (ไม่รักษา) ก่อนหน้านี้ รวมทั้งผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยไวรัสตับอักเสบซีก่อนหน้าบางส่วนหรือไม่มีเลย (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา)

Harvoni เป็นยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งไม่จำเป็นต้องใช้ร่วมกับ pegylated interferon (peg-interferon) หรือ ribavirin ซึ่งเป็นยาสองชนิดที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาด้วย HCV ซึ่งทั้งสองชนิดมีความเป็นพิษสูง

มีรายงานว่า Harvoni มีอัตราการรักษาระหว่าง 94% ถึง 99% ในขณะที่การทดลองในระยะที่ 2 รายงานอัตราการรักษา 100% ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) และ HCV

ปริมาณ

หนึ่งเม็ด (90 มิลลิกรัมของ ledipasvir และ 400 มิลลิกรัมของ sofosbuvir) ที่รับประทานทุกวันโดยมีหรือไม่มีอาหาร เม็ดยา Harvoni เป็นรูปเพชร สีขิง และเคลือบฟิล์ม โดยมี “GSI” นูนอยู่ด้านหนึ่งและ “7985” อีกด้านหนึ่ง

กำหนดคำแนะนำ

Harvoni มีกำหนดในหลักสูตร 12 ถึง 24 สัปดาห์ตามคำแนะนำต่อไปนี้:

• การรักษาแบบไร้เดียงสาโดยมีหรือไม่มีโรคตับแข็ง: 12 สัปดาห์
• มีประสบการณ์การรักษาโดยไม่เป็นโรคตับแข็ง: 12 สัปดาห์
• ผู้ที่เคยรักษาด้วยโรคตับแข็ง: 24 สัปดาห์

นอกจากนี้ยังสามารถพิจารณาหลักสูตรแปดสัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาที่ไม่มีโรคตับแข็งที่มีปริมาณไวรัส HCV ต่ำกว่า 6 ล้านสำเนาเอชไอวีในเลือด (สำเนา/มล.)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Harvoni (เกิดขึ้นในผู้ป่วย 10% หรือน้อยกว่า) คือ:

• ความเหนื่อยล้า
• ปวดศีรษะ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่นๆ (ต่ำกว่า 10%) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ท้องร่วง และนอนไม่หลับ

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ควรหลีกเลี่ยงสิ่งต่อไปนี้เมื่อใช้ Harvoni:

• ยารักษาวัณโรคที่ใช้ Rifampin: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
• ยากันชัก: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
• Aptivus (tipranavir/ritonavir) ใช้ในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวี
• สาโทเซนต์-จอห์น

ข้อห้ามและข้อควรพิจารณา

ไม่มีข้อห้ามสำหรับการใช้ Harvoni ในผู้ป่วย HCV genotype 1

อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีโดยใช้ยา tenofovir (รวมถึง Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild) ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการเฝ้าติดตามผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ tenofovir โดยเฉพาะอย่างยิ่งการด้อยค่าของไต (ไต)

ยาลดกรดควรแยกก่อนหรือหลังการให้ยา Harvoni สี่ชั่วโมง ในขณะที่อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาของสารยับยั้งโปรตอนปั๊มและสารยับยั้งตัวรับ H2 หรือตัวบล็อก H2 เพื่อป้องกันการดูดซึม ledipasvir ที่ลดลง

แม้ว่าจะไม่มีข้อห้ามสำหรับการใช้ Harvoni ในการตั้งครรภ์ แต่มีข้อมูลทางคลินิกของมนุษย์เพียงเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม การศึกษาในสัตว์ทดลองในการใช้ทั้ง ledipasvir และ sofosbuvir นั้นไม่มีผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ ขอแนะนำให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อประเมินความเร่งด่วนของการรักษาด้วย Harvoni โดยเฉพาะว่าควรเริ่มทันทีหรือรอจนกระทั่งหลังคลอด

ขอแนะนำให้สตรีในวัยเจริญพันธุ์ทุกคนได้รับการตรวจสอบทุกเดือนสำหรับการตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำว่าควรให้ผู้ป่วยและคู่ชายได้รับวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนอย่างน้อย 2 วิธี และใช้ในระหว่างการรักษาและหกเดือนหลังจากนั้น