Active Pharmaceutical Ingredient (API) คืออะไร?

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) เป็นส่วนหนึ่งของยาใดๆ ที่ก่อให้เกิดผลตามที่ตั้งใจไว้ ยาบางชนิด เช่น การรักษาแบบผสมผสาน มีสารออกฤทธิ์หลายชนิดในการรักษาอาการต่างๆ หรือดำเนินการในรูปแบบต่างๆ

การผลิต APIs นั้นตามธรรมเนียมแล้ว บริษัทยาในประเทศบ้านเกิดของพวกเขาเอง แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา หลายบริษัทเลือกที่จะส่งการผลิตไปต่างประเทศเพื่อลดต้นทุน สิ่งนี้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในวิธีการควบคุมยาเหล่านี้ โดยมีแนวทางและการตรวจสอบที่เข้มงวดยิ่งขึ้น

ส่วนประกอบของยา

ยาทั้งหมดประกอบด้วยส่วนประกอบหลักสองส่วน ได้แก่ API ซึ่งเป็นส่วนประกอบหลัก และส่วนเพิ่มปริมาณ สารอื่นที่ไม่ใช่ยาที่ช่วยส่งยาไปยังระบบของคุณ สารเพิ่มปริมาณคือสารที่ไม่ออกฤทธิ์ทางเคมี เช่น แลคโตสหรือน้ำมันแร่ในยาเม็ด

จุดแข็งของ APIs

ผู้ผลิตใช้มาตรฐานบางอย่างเพื่อกำหนดว่า API นั้นแข็งแกร่งเพียงใดในยาแต่ละชนิด อย่างไรก็ตาม มาตรฐานอาจแตกต่างกันอย่างมากจากแบรนด์หนึ่งไปอีกแบรนด์หนึ่ง แต่ละแบรนด์อาจใช้วิธีการทดสอบที่แตกต่างกัน ซึ่งอาจส่งผลให้มีศักยภาพที่แตกต่างกัน

ในทุกกรณี FDA กำหนดให้ผู้ผลิตต้องพิสูจน์ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ของตนในผู้ป่วยในชีวิตจริง ตลอดจนในสภาพห้องปฏิบัติการ

ผู้ผลิต API ชั้นนำ

ผู้ผลิต API ชั้นนำคือ TEVA Pharmaceuticals ด้วยผลิตภัณฑ์ API มากกว่า 300 รายการ พวกเขามีพอร์ตโฟลิโอที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม ผู้ผลิตชั้นนำอีกรายหนึ่งคือ Dr. Reddy’s ซึ่งมี API มากกว่า 60 รายการที่ใช้งานอยู่ในปัจจุบัน

ยักษ์ใหญ่ในอุตสาหกรรมอื่น ๆ ได้แก่ Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim และ Bristol-Meyers Squibb บริษัทเหล่านี้แต่ละแห่งมีความเชี่ยวชาญใน API ที่แตกต่างกัน โดยมีบางบริษัทนำเสนอผลิตภัณฑ์ทั่วไปเช่นกัน

APIs ถูกสร้างขึ้นที่ไหน?

แม้ว่าบริษัทยาหลายแห่งตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาและอังกฤษ แต่ผู้ผลิต API ส่วนใหญ่อยู่ต่างประเทศ ที่ใหญ่ที่สุดตั้งอยู่ในเอเชียโดยเฉพาะในอินเดียและจีน

บริษัทต่างๆ จำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ กำลังเอาต์ซอร์ซเพื่อลดต้นทุนสำหรับอุปกรณ์ พนักงาน และโครงสร้างพื้นฐานที่มีราคาแพง แม้ว่าสิ่งนี้จะช่วยให้กำไรของพวกเขาดีขึ้น แต่ก็มีความกังวลอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับคุณภาพของ API เหล่านี้ที่ผลิตในต่างประเทศ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง AstraZeneca Pharmaceuticals เคยดำเนินการศูนย์การผลิตหลายแห่งในสหรัฐอเมริกา ตอนนี้ API ของพวกเขาเพียง 15% ถูกสร้างขึ้นในสหรัฐอเมริกา และมีแผนที่จะยุติการผลิตจำนวนเล็กน้อยนั้นและจ้างภายนอกการผลิตทั้งหมดในต่างประเทศ

ข้อบังคับ

คุณภาพของ API มีผลอย่างมากต่อประสิทธิภาพ (การผลิตผลลัพธ์ที่ต้องการ) และความปลอดภัยของยา API ที่ผลิตได้ไม่ดีหรือถูกบุกรุกนั้นเชื่อมโยงกับปัญหาร้ายแรง เช่น การเจ็บป่วยหรือการเสียชีวิต

แม้แต่ในกรณีของการเอาท์ซอร์ส API ก็ยังอยู่ภายใต้กฎระเบียบและการกำกับดูแลที่เข้มงวดจากประเทศที่ส่งไป ตัวอย่างเช่น โรงงานผลิต API ในต่างประเทศยังคงผ่านการตรวจสอบโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

จากหลักฐานของการสร้าง API อุตสาหกรรมยากำลังเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว บริษัทต่างๆ ไม่ได้จัดการทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตยาอีกต่อไป บริษัทหนึ่งเคยสร้าง API, สร้างแคปซูล, และบรรจุยา—แต่ไม่ได้ทำอีกต่อไปแล้ว

หน่วยงานกำกับดูแลที่รับผิดชอบด้านผู้ป่วยและความปลอดภัยสาธารณะได้จัดให้มีการตรวจคัดกรองอย่างเข้มงวดเพื่อรับรองคุณภาพของยาและป้องกันข้อบกพร่อง การละเมิดมาตรฐานที่กำหนดไว้เหล่านี้อาจส่งผลให้ต้องเสียค่าปรับหรือการเรียกคืนที่มีราคาแพงมากสำหรับบริษัทยาที่อยู่เบื้องหลังผู้ผลิตเหล่านี้