FDA อนุมัติยา GHB Xywav เพื่อรักษาอาการนอนไม่หลับที่หายาก

เมื่อวันที่ 12 สิงหาคม พ.ศ. 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติให้ Xywav รักษาสภาพการนอนหลับที่เรียกว่าภาวะนอนไม่หลับที่ไม่ทราบสาเหตุ Xywav ผลิตโดย Jazz Pharmaceuticals แห่งดับลิน ประเทศไอร์แลนด์

ยานี้ได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุเกิน 7 ปีด้วยอาการง่วงซึมและ cataplexy หรือง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป การอนุมัตินี้เป็นเครื่องหมายของการใช้ยาใหม่

“อาการนอนไม่หลับที่ไม่ทราบสาเหตุเป็นภาวะตลอดชีวิต และการอนุมัติของ Xywav จะเป็นเครื่องมือในการรักษาอาการต่างๆ เช่น ง่วงนอนมากเกินไปและตื่นยาก และในการจัดการกับโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอได้อย่างมีประสิทธิภาพ” Eric Bastings รองผู้อำนวยการของ สำนักงานประสาทวิทยาที่ศูนย์ประเมินและวิจัยยากล่าวในแถลงการณ์จากองค์การอาหารและยา

Bastings เสริมว่า “ข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับ Xywav มีความสำคัญเนื่องจาก FDA ไม่เคยได้รับการอนุมัติสำหรับภาวะ hypersomnia ที่ไม่ทราบสาเหตุ”

สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Xywav

Xywav เป็นส่วนผสมทางปากของแคลเซียมออกซีเบต แมกนีเซียมออกซีเบต โพแทสเซียมออกซีเบต และโซเดียมออกซีเบต Oxybate เป็นอีกชื่อหนึ่งสำหรับ gamma-hydroxybutyrate (GHB) ซึ่งกดระบบประสาทส่วนกลาง

GHB บางครั้งใช้อย่างผิดกฎหมายเป็นยา “การข่มขืนวันที่” ซึ่งสามารถใส่ลงไปในเครื่องดื่มได้อย่างง่ายดายเพื่อให้คนหมดสติ

Xywav เป็น GHB เวอร์ชันที่แตกต่างจากยาตัวอื่นที่คล้ายคลึงกันชื่อ Xyrem ซึ่งผลิตโดย Jazz Pharmaceuticals

Xyrem ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา cataplexy และง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป ไซเร็มแต่ละโดสมีโซเดียมในปริมาณมาก—มากกว่าระดับโซเดียมที่แนะนำในแต่ละวันในปริมาณที่สูงขึ้น Xywav มีโซเดียมต่อโดสน้อยกว่า Xyrem มาก

Xywav ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาภาวะนอนไม่หลับที่ไม่ทราบสาเหตุ หลังจากที่หน่วยงานตรวจสอบข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่รวมผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 154 รายที่มีอาการดังกล่าว

ระหว่างการทดลอง ผู้ป่วยถูกสุ่มแบ่งเป็นสองกลุ่ม บางคนยังคงใช้ Xywav และบางคนก็เปลี่ยนไปใช้ยาหลอก นักวิจัยพบว่าผู้ป่วยที่เปลี่ยนไปใช้ยาหลอกมีอาการนอนหลับไม่สนิทและมีอาการนอนไม่หลับที่ไม่ทราบสาเหตุมากกว่าผู้ป่วยที่ใช้ยา Xywav

วิธีการใช้ Xywav

Xywav เป็นสารละลายเข้มข้นที่ต้องเจือจางด้วยน้ำ ผู้ผลิตยาแนะนำให้ผู้ป่วยทานยาเจือจางเมื่อเข้านอนแล้ว เนื่องจากยาจะออกฤทธิ์ภายใน 5 นาที และการนอนหลับกะทันหันอาจเกิดขึ้นได้

หากใช้สองโดส จะต้องห่างกัน 2.5 ถึง 4 ชั่วโมง ผู้ป่วยควรเก็บเข็มที่สองไว้บนโต๊ะในตอนกลางคืน และอาจจำเป็นต้องตั้งนาฬิกาปลุกเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาจะตื่นมารับยาตรงเวลา

การเข้าถึงและข้อจำกัดของ Xywav

Oxybate มีศักยภาพในการพึ่งพาทางร่างกายหรือจิตใจ ดังนั้นจึงเป็นสารควบคุมตามตารางที่ 3

ผู้ป่วยที่หยุดใช้ Xyrem ซึ่งเป็นยา oxybate อีกรุ่นหนึ่งที่ต้องสั่งโดยแพทย์กะทันหันได้รายงานการถอนตัว อาการของการถอนตัวอาจรวมถึง นอนไม่หลับ วิตกกังวล โรคจิต สับสน และอื่นๆ

Xywav มีศักยภาพในการล่วงละเมิด เนื่องจากทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลาง องค์การอาหารและยาจึงกำหนดให้มีการกำหนดและจ่ายยาผ่านโปรแกรมการประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบ (REMS)

สามารถกำหนดได้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่ผ่านการรับรองและจ่ายจากร้านขายยาที่ผ่านการรับรองเท่านั้น Xywav จะมีจำหน่ายโดยการสั่งซื้อทางไปรษณีย์จากร้านขายยาที่ได้รับอนุมัติเท่านั้นและจะไม่มีวางจำหน่ายในร้านขายยาขายปลีก

ผลข้างเคียงที่เป็นที่รู้จัก

ผลข้างเคียงทั่วไปที่รายงานโดยผู้ใหญ่ที่รับประทาน Xywav ได้แก่:

• คลื่นไส้
• ปวดศีรษะ
• เวียนหัว
• ความวิตกกังวล
• นอนไม่หลับ
• ลดความอยากอาหาร
• เหงื่อออกมากเกินไป
• อาเจียน
• ท้องเสีย
• ปากแห้ง
• ความเหนื่อยล้า
• อาการสั่น

ในการทดลองทางคลินิกสำหรับยา:

• 21.4% ของผู้ป่วยรายงานว่ามีอาการคลื่นไส้
• 16.2% รายงานว่ามีอาการปวดหัว
• 11.7% มีอาการวิงเวียนศีรษะ
• 10.4% รายงานความวิตกกังวล
• 10.4% รายงานว่าอาเจียน

Xywav อาจมีผลข้างเคียงที่รุนแรงกว่าเช่น:

• ปัญหาการหายใจ (รวมถึงภาวะหยุดหายใจขณะหลับ)
• ผลข้างเคียงของสุขภาพจิต (รวมถึงความสับสน ภาพหลอน ความคิดฆ่าตัวตาย ความวิตกกังวล ความซึมเศร้า และการคิดที่ผิดปกติ)
• เดินละเมอ (ซึ่งอาจทำให้บุคคลเสี่ยงต่อการบาดเจ็บ)

รับ Xywav เพื่อรักษา Hypersomnia ที่ไม่ทราบสาเหตุของคุณ

Oxybate อาจทำให้เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ นอกจากนี้ยังเป็นยาที่ใช้ในทางที่ผิดได้ ซึ่งหมายความว่ามีข้อกำหนดพิเศษสำหรับใบสั่งยา Xywav

หากคุณคิดว่าคุณอาจมีอาการหลับเกินโดยไม่ทราบสาเหตุ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้านการนอนหลับ พวกเขาอาจขอให้คุณจดบันทึกการนอนหลับและทำการทดสอบข้ามคืนในห้องปฏิบัติการการนอนหลับ

เฉพาะแพทย์บางคนเท่านั้นที่ได้รับอนุญาตให้สั่งจ่ายยา Xywav คุณจะต้องขอรับยาโดยสั่งซื้อทางไปรษณีย์จากร้านขายยาที่ผ่านการรับรอง

รายงานของ The New York Times ระบุว่าค่าใช้จ่ายที่ต้องเสียก่อนใครของ Xywav อยู่ที่ประมาณ 100,000 ดอลลาร์ต่อปี บริษัทประกันสุขภาพส่วนใหญ่จะครอบคลุม Xywav แต่คุณอาจมีค่าคอมมิชชั่นที่สูง อย่างไรก็ตาม มีโปรแกรมที่ช่วยในเรื่องค่าใช้จ่ายของ Xywav