ยาชีววัตถุคล้ายคลึงต้นทุนต่ำถูกตั้งค่าให้ขัดขวางตลาดยา

การอนุมัติผลิตภัณฑ์อินซูลินไบโอซิมิลาร์ชนิดเปลี่ยนได้ตัวแรกในสหรัฐอเมริกาได้รับการยกย่องว่าเป็นขั้นตอนสำคัญในการลดต้นทุนทางการแพทย์ของผู้ป่วยโรคเบาหวาน

ในเดือนกรกฎาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ Semglee ซึ่งเป็นทางเลือกทางชีวภาพสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Lantus ซึ่งเป็นอินซูลิน glargine ชื่อแบรนด์ ผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับอนุมัติ ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าว การอนุมัติหมายความว่าเภสัชกรสามารถเปลี่ยนยาแบรนด์เนมให้กับเซมกลีได้โดยอัตโนมัติ

เนื่องจากไบโอซิมิลาร์ช้าแต่เข้าสู่ตลาดสหรัฐอย่างแน่นอน ผู้สนับสนุนกล่าวว่าการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นจะทำให้ยาดังกล่าวมีราคาถูกลง 15% ถึง 35% และให้ผู้ป่วยมีทางเลือกในการรักษามากขึ้น

แต่เมื่อเปรียบเทียบกับยุโรปซึ่งมีไบโอซิมิลาร์เป็นทางเลือกที่มีต้นทุนต่ำ สหรัฐฯ ใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้ช้าเนื่องจากระบบราชการด้านกฎระเบียบ การตีตราเกี่ยวกับความปลอดภัย และข้อตกลงต่อต้านการแข่งขันโดยบริษัทยายักษ์ใหญ่

ทำไมยาชีววัตถุคล้ายคลึงจึงมีความสำคัญ?

ยาชีวภาพประสบความสำเร็จในการปฏิวัติในสหรัฐอเมริกาและยุโรป ต่างจากยาสังเคราะห์ตรงที่พวกมันได้มาจากสิ่งมีชีวิต เช่น เซลล์พืชหรือสัตว์ และมักใช้สำหรับป้องกันโรคหรือรักษามะเร็งและความเจ็บป่วยที่หายาก ซึ่งรวมถึงโปรตีนบำบัด เซลล์บำบัด และวัคซีนแล้วแล้ว

แม้ว่าจะมีประสิทธิภาพ แต่สารชีวภาพอาจมีค่าใช้จ่ายสูง เนื่องจากผู้ผลิตมักใช้เวลาหลายปีในการพัฒนาและทดสอบโมเลกุลใหม่

เพื่อสร้างทางเลือกที่ถูกกว่า ผู้ผลิตสามารถหาวิธีประหยัดต้นทุนในการสร้างโมเลกุลที่ใช้ในยาชีวภาพดั้งเดิมหรือยา “อ้างอิง” ไบโอซิมิลาร์มีความคล้ายคลึงกันอย่างมากกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงแม้ว่าจะมีองค์ประกอบทางเคมีต่างกัน

ในปี 2552 สหรัฐอเมริกาผ่านพระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมชีวภาพ (BPCIA) กฎหมายซึ่งรวมอยู่ในพระราชบัญญัติการดูแลราคาไม่แพง ระบุแนวทางสำหรับไบโอซิมิลาร์ที่จะได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ตั้งแต่นั้นมา ไบโอซิมิลาร์ 30 ชนิดได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งส่วนใหญ่ได้รับการยอมรับในช่วงสี่ปีที่ผ่านมาแล้วแล้ว

จากการศึกษาพบว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงโดยทั่วไปปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการทดแทนสารชีววัตถุ การทบทวนการศึกษา 90 ครั้งในปี 2018 ระบุว่าสิ่งพิมพ์ส่วนใหญ่ไม่ได้รายงานความแตกต่างในด้านภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัย หรือประสิทธิภาพเมื่อเปลี่ยนจากยาอ้างอิงเป็นไบโอซิมิลาร์แล้วแล้ว

การลดต้นทุนการรักษาพยาบาลในสหรัฐอเมริกา

การวิจัยของ GoodRx พบว่าไบโอซิมิลาร์นั้นถูกกว่ายาชีวภาพประมาณ 10% ถึง 37% ตัวอย่างเช่น Neulasta ซึ่งเป็นยาที่ผลิตโดย Amgen เพื่อต่อสู้กับการติดเชื้อสำหรับผู้ที่รับเคมีบำบัด มีราคามากกว่า 10,000 เหรียญสหรัฐต่อมิลลิลิตร คู่แข่งด้านชีววัตถุคล้ายคลึงชื่อ Ziextenzo มีราคาเพียง 6,500 เหรียญสหรัฐต่อมิลลิลิตร ซึ่งประหยัดต้นทุนได้ 37%

ชาวอเมริกันใช้จ่าย $ 500 พันล้านต่อปีกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ไบโอโลจิกส์สร้างรายได้มากกว่า 250 พันล้านดอลลาร์จากตลาดนั้น แม้จะประกอบด้วยยาที่วางตลาดเพียงเศษเสี้ยว สหรัฐอเมริกาเพียงแห่งเดียวทำรายได้มากกว่าครึ่งหนึ่งของรายได้จากยาชีวภาพทั้งหมดของโลก

บริษัทยาสามารถยื่นจดสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาของตนได้ ซึ่งมีอายุ 20 ปี ภายใต้ BPCIA ชีววิทยามีความพิเศษเฉพาะตัวของตลาดเป็นเวลา 12 ปี และการผูกขาดของข้อมูลเป็นเวลาสี่ปีหลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งอาจส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาเพื่อชีววัตถุคล้ายคลึงมากขึ้นแล้วแล้ว

“ก่อนการมาถึงของไบโอซิมิลาร์ บริษัทผู้ริเริ่ม—เหล่านี้คือบริษัทที่คิดค้นโมเลกุลสำหรับยาตัวใหม่—ค่อนข้างจะมีตลาดสำหรับตัวเอง พวกเขาสามารถเรียกเก็บเงินอะไรก็ได้ที่พวกเขาชอบและสามารถเพิ่มราคาได้ทุกปี” Tony Hagen บรรณาธิการอาวุโสของ The Center for Biosimilars กล่าวกับ Verywell

หลังจากที่ไบโอซิมิลาร์เข้าสู่ตลาด ฮาเกนกล่าวว่าราคาเฉลี่ยสำหรับยาเริ่มลดลง การนำไบโอซิมิลาร์มาใช้สามารถช่วยลดต้นทุนยาในสหรัฐอเมริกาได้ 100 พันล้านดอลลาร์ในช่วง 5 ปีข้างหน้า ตามที่ IQVIA Institute for Human Data Scienceแล้วแล้ว

เมื่อเดือนที่แล้ว ประธานาธิบดีโจ ไบเดน ได้ประกาศคำสั่งผู้บริหารเพื่อส่งเสริมการแข่งขันทางธุรกิจ เขาเรียกร้องให้มีมาตรการเพิ่มการใช้ไบโอซิมิลาร์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามที่จะลดราคายา

“ฉันจะบอกว่ามีพรรคพวกในเวทีนี้พอสมควร” ตัวแทน Kurt Schrader กล่าวในงาน Axios

Schrader แนะนำร่างกฎหมายของพรรคสองฝ่ายในเดือนเมษายนเพื่อจูงใจให้มีการใช้ไบโอซิมิลาร์เพิ่มขึ้น ร่างกฎหมายนี้เรียกว่า BIOSIM พยายามที่จะคืนเงินให้ผู้ให้บริการทางการแพทย์สำหรับเงินที่พวกเขาอาจสูญเสียเมื่อกำหนด biosimilars

ภายใต้ระบบปัจจุบัน Medicare จะคืนเงินให้แพทย์ตามราคาขายเฉลี่ยของยาบวก 6% ของราคาอ้างอิง การเลือกยาอ้างอิงที่มีราคาแพงกว่าจะเป็นทางเลือกที่ทำกำไรได้มากกว่า

อย่างไรก็ตาม ใบเรียกเก็บเงินของ BIOSIM จะเพิ่มแรงจูงใจในการเลือกผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงโดยคืนเงินค่าใช้จ่ายบวก 8% ของราคายาอ้างอิง ขณะที่คงค่าชดเชยสำหรับยาอ้างอิงไว้ที่ 6% ฝ่ายนิติบัญญัติหวังว่าการเปลี่ยนแปลงนี้จะกระตุ้นให้แพทย์สั่งยาชีววัตถุคล้ายคลึงแทนยาอ้างอิง ช่วยประหยัดเงินสำหรับผู้ป่วยและระบบการรักษาพยาบาล

อุปสรรคในการเข้าสำหรับไบโอซิมิลาร์

แม้ว่าจะมีตัวเลือกชีววัตถุคล้ายคลึงและไฟเขียวโดย FDA พวกเขาอาจประสบปัญหาในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ

ตัวอย่างเช่น การขายยาต้านการอักเสบ Humira (adalimumab) โดย AbbVie ได้ลดลงในระดับสากล เนื่องจากมียาชีววัตถุคล้ายคลึงราคาถูกกว่าในยุโรปตั้งแต่เดือนตุลาคม 2018 แต่ในสหรัฐอเมริกา ยอดขาย Humira ยังคงเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ยาที่ทำรายได้สูงสุดในโลก Axios รายงาน

AbbVie ได้ขึ้นราคา Humira ขึ้น 470% นับตั้งแต่เข้าสู่ตลาดในปี 2546 ปัจจุบันมีราคาประมาณ 77,000 ดอลลาร์สำหรับอุปทานต่อปี ตามรายงานจากคณะกรรมการกำกับดูแลสภาผู้แทนราษฎรแล้วผู้ดูแลผู้ป่วยรายหนึ่งซึ่งต้องพึ่งยาได้บรรยายถึงความพยายามที่ก้าวร้าวของ AbbVie ในการกันไม่ให้ไบโอซิมิลาร์ออกจากตลาดว่า “เย็นชาและไร้หัวใจ”

เมื่อบริษัทยาอื่นๆ ฟ้อง AbbVie ฐานละเมิดสิทธิบัตร บริษัทได้ทำข้อตกลงเพื่อให้แน่ใจว่าไบโอซิมิลาร์จะไม่อยู่ในตลาดสหรัฐจนถึงปี 2023 ตราบใดที่ผู้ผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้รับอนุญาตให้ขายผลิตภัณฑ์ของตนในช่วงต้นของยุโรป

ทางเลือกหกทางสำหรับ Humira ถูกกำหนดให้เข้าสู่สหรัฐอเมริกาในปี 2566 การวิเคราะห์พบว่ารายการไบโอซิมิลาร์ก่อนหน้านี้จะช่วยระบบการดูแลสุขภาพของสหรัฐได้ 19 พันล้านดอลลาร์จากปี 2559 ถึง 2566แล้วแล้ว

การตั้งถิ่นฐานแบบ “จ่ายล่าช้า” ดังกล่าว ซึ่งบริษัทที่สร้างไบโอซิมิลาร์ได้รับการชดเชยโดยบริษัทยาชื่อแบรนด์เพื่อนำยาที่มีต้นทุนต่ำกว่าออกจากตลาด ซึ่งเป็นอุปสรรคต่อตลาดไบโอซิมิลาร์มานาน

ในคำสั่งผู้บริหารล่าสุดของ Biden เขาเรียกร้องให้ FDA และ Federal Trade Commission ปรับปรุงกฎหมายสิทธิบัตรเพื่อป้องกันไม่ให้บริษัทยารายใหญ่ ๆ เข้ามา “อย่างไม่ยุติธรรม” ในการเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึง

ก่อนมีคำสั่ง แคลิฟอร์เนียเป็นรัฐแรกที่ออกกฎหมายห้ามแนวปฏิบัติในการต่อต้านการแข่งขันในปี 2019

สหภาพยุโรปอนุมัติผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ตัวแรกในปี 2549 ตั้งแต่นั้นมา สหภาพยุโรปก็ได้อนุมัติไบโอซิมิลาร์จำนวน 55 รายการแล้วผลิตภัณฑ์เหล่านี้คิดเป็นประมาณ 90% ของตลาดแบบฉีดได้ในยุโรป ในการเปรียบเทียบ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงตัวแรกได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในปี 2558 และยาในปัจจุบันคิดเป็นประมาณ 20% ของตลาด

การอนุญาตไบโอซิมิลาร์มีแนวโน้มที่จะมีวิถีที่ช้ากว่าในสหรัฐอเมริกามากกว่าในยุโรป การทดลองทางคลินิกเพื่อขออนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์มีแนวโน้มที่จะมีขนาดใหญ่กว่า ยาวกว่า และมีราคาแพงกว่าสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ผลการศึกษาล่าสุดพบว่าแล้วองค์การอาหารและยายังกำหนดให้มีการศึกษาในสัตว์ทดลองในขณะที่หน่วยงานอนุมัติในสหภาพยุโรปไม่ต้องการ

การคาดการณ์สำหรับอนาคต

สหรัฐอเมริกาเห็นการเติบโตที่สดใสของยาชีววัตถุคล้ายคลึงเนื่องจากผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ 6 ใน 22 รายการเปิดตัวเมื่อปีที่แล้ว นอกจากนี้ องค์การอาหารและยาได้ขยายหมวดหมู่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงให้รวมถึงอินซูลิน ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ และผลิตภัณฑ์ด้านการเจริญพันธุ์ ซึ่งสามารถเร่งการพัฒนาผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ได้

ในปี 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงเพียงผลิตภัณฑ์เดียว แม้ว่าหลายบริษัทได้ส่งใบสมัครไปแล้วก็ตาม Hagen กล่าว ความเครียดที่กำหนดโดย FDA จากการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ทำให้กระบวนการอนุมัติช้าลง แต่ Hagen กล่าวว่าเขาหวังว่า biosimilars จำนวนมากจะเข้าสู่ตลาดในปีหน้า

บริษัทที่ปรึกษา McKinsey คาดการณ์ว่าตลาดยาชีววัตถุคล้ายคลึงจะเพิ่มเป็นสองเท่าเป็น 3 หมื่นล้านเหรียญสหรัฐภายในปี 2568 ส่วนหนึ่งเป็นเพราะยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน 17 ชนิดที่ได้รับความนิยมอย่างมากจะสูญเสียความพิเศษเฉพาะตัวระหว่างปี 2563 ถึง พ.ศ. 2568 ซึ่งเป็นการปูทางสำหรับการเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ชนิดใหม่

“ในตอนแรก มีการคาดการณ์ว่าคุณจะเห็นการออมอย่างรวดเร็ว—หลายหมื่นล้านดอลลาร์จากไบโอซิมิลาร์—แต่เรื่องแบบนั้นยังไม่เกิดขึ้น เรามีกราฟการเติบโตที่ช้าด้วยการแนะนำไบโอซิมิลาร์ที่ช้าและส่วนแบ่งการตลาดที่เพิ่มขึ้นช้า” ฮาเกนกล่าว “แต่ไบโอซิมิลาร์ล่าสุดที่ได้รับการแนะนำนั้นกำลังได้รับส่วนแบ่งการตลาดอย่างรวดเร็ว และตัวเลขก็น่าประทับใจ”