สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) เป็นยาฉีดที่สั่งจ่ายสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคหอบหืด eosinophilic ซึ่งเป็นโรคหอบหืดที่พบได้ยากซึ่งมีระดับเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า eosinophils สูงอย่างผิดปกติ Fasenra ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มนุษย์สร้างขึ้น ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกันเพื่อช่วยควบคุมอีโอซิโนฟิล ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหอบหืดอย่างรุนแรง เช่นเดียวกับโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังและติ่งเนื้อในจมูก

Fasenra ใช้เป็นประจำเป็นส่วนเสริมของการรักษามาตรฐาน แม้ว่าจะได้ผล แต่ Fasenra ก็มีราคาแพงและอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ ไม่มียาสามัญในสหรัฐอเมริกา

ใช้

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2560 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติให้ Fasenra เป็นวิธีการรักษาเสริมสำหรับโรคหอบหืด eosinophilic ที่รุนแรงแล้ว

โรคหอบหืดจาก Eosinophilic เป็นรูปแบบหนึ่งของโรคหอบหืดซึ่งการผลิต eosinophils มากเกินไปสามารถขยายการอักเสบในทางเดินหายใจและทำให้เนื้อเยื่อเสียหายได้ เมื่อเปรียบเทียบกับโรคหอบหืดที่ไม่ใช่ eosinophilic ซึ่งการอักเสบส่วนใหญ่เกิดจากเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่านิวโทรฟิล โรคหอบหืดจาก eosinophilic มักจะรุนแรงกว่าและควบคุมได้ยากกว่าแล้ว

Eosinophils ทำให้เกิดการอักเสบเมื่อย่อยสลาย (แตกตัว) โดยปล่อยสารพิษเข้าสู่กระแสเลือด พวกมันได้รับอิทธิพลจากสารประกอบก่อนการอักเสบที่เรียกว่าอินเตอร์ลิวคิน-5 (IL-5) ซึ่งจับกับเซลล์เม็ดเลือดและกระตุ้นการเสื่อมสภาพแล้ว

Fasenra ทำงานโดยการปิดกั้นตัวรับ IL-5 บน eosinophils ดังนั้นจึงป้องกันกระบวนการนี้ นอกจากจะเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีแล้ว Fasenra ยังจัดเป็นทั้งตัวต่อต้าน IL-5 และยาทางชีววิทยา (กล่าวคือ ทำมาจากเซลล์ที่มีชีวิตมากกว่าสารเคมี)

ผลการศึกษาในปี 2560 ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ สรุปว่า การใช้ยาฟาเซนราทุก ๆ แปดสัปดาห์ ลดจำนวนการเกิดโรคหอบหืดลง 70% และลดความจำเป็นในการใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากที่มักใช้ในผู้ที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรงแล้ว

มี IL-5 antagonists อีก 2 ชนิดที่ใช้รักษาโรคหอบหืด eosinophilic รุนแรง ได้แก่ Cinqair (reslizumab) ที่รับรองสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป และ Nucala (mepolizumab) ที่รับรองสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป

การใช้งานนอกฉลาก

ในเดือนกันยายน 2019 ฟาเซนราได้รับสถานะยาเด็กกำพร้าจากองค์การอาหารและยาในการรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากหลอดอาหาร (eosinophilic esophagitis) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องเรื้อรังที่ส่งผลต่อหลอดอาหาร สถานะยาเด็กกำพร้าคือการจัดประเภทที่องค์การอาหารและยาตระหนักถึงประโยชน์ของยาบางชนิด และให้ส่วนลดภาษีแก่ผู้ผลิตเพื่อสนับสนุนการวิจัยทางคลินิก

สถานะยาเด็กกำพร้าไม่ได้ระบุว่ายานั้นปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตาม ผู้ให้บริการด้านสุขภาพบางรายได้เริ่มสำรวจ Fasenra เพื่อรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากหลอดอาหารอักเสบ (eosinophilic esophagitis) ที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน (GERD) อย่างรุนแรง

ก่อนรับประทาน

Fasenra ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคหอบหืด eosinophilic ที่รุนแรงเท่านั้น ดังนั้นผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะต้องยืนยันว่าคุณมีความผิดปกตินี้ก่อนที่จะสั่งจ่ายยาให้กับคุณ พวกเขาจะทำเช่นนี้โดยใช้การทดสอบที่วัดระดับของ eosinophils ในทางเดินหายใจของปอดของคุณ

มีการทดสอบสองแบบที่ใช้กันทั่วไปสำหรับสิ่งนี้ การทดสอบแรกมีความแม่นยำมากกว่า:

• การตรวจชิ้นเนื้อหลอดลม โดยใส่ขอบเขตเข้าไปในจมูกหรือลำคอของคุณเพื่อบีบตัวอย่างเนื้อเยื่อและ/หรือเก็บของเหลวจากทางเดินหายใจ

• การทดสอบการเหนี่ยวนำเสมหะ โดยขอให้คุณไอตัวอย่างเสมหะเพื่อประเมินผลในห้องปฏิบัติการ

อาจมีการสั่งตรวจเลือด แต่จำนวนอีโอซิโนฟิลในเลือดสูงไม่ได้บ่งชี้ว่ามีอีโอซิโนฟิลสูงในทางเดินหายใจ

ความรุนแรงของโรคหอบหืด eosinophilic พิจารณาจากจำนวนครั้งในการโจมตีต่อสัปดาห์ ความถี่ในการให้ยาช่วยหายใจต่อสัปดาห์ ความถี่ของการโจมตีในตอนกลางคืน และจำนวนครั้งต่อปีที่ต้องใช้สเตียรอยด์ทางหลอดเลือดดำเพื่อรักษาโรคหอบหืด ภาวะฉุกเฉิน.

นอกจากอาการและการใช้ยาแล้ว อาจวินิจฉัยโรคหอบหืดรุนแรงได้หากปริมาณการหายใจออกในหนึ่งวินาที (FEV1) น้อยกว่า 60% ของค่าที่คาดการณ์ไว้สำหรับอายุและเพศของคุณ

ข้อควรระวังและข้อห้าม

ข้อห้ามเพียงอย่างเดียวสำหรับการใช้ Fasenra คือการแพ้ benralizumab หรือส่วนผสมอื่นในการฉีดแล้ว

เนื่องจากอีโอซิโนฟิลมีหน้าที่กำจัดปรสิตออกจากร่างกาย ผู้ที่มีพยาธิหนอนพยาธิ (พยาธิ) ควรได้รับการรักษาด้วยยาต้านปรสิตในวงกว้าง เช่น เบนซิมิดาโซลก่อนที่จะเริ่มใช้ฟาเซนราแล้ว

ไม่ทราบผลของ Fasenra ระหว่างตั้งครรภ์ แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่โมโนโคลนัลแอนติบอดีสามารถเจาะรกได้ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (แม้ว่าจะไม่ทราบผลกระทบต่อทารกในครรภ์ก็ตาม) ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่า benralizumab สามารถผ่านในน้ำนมแม่ได้หรือไม่แล้ว

ปริมาณ

Fasenra มีจำหน่ายในรูปแบบกระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่เติมไว้ล่วงหน้า การฉีดแต่ละครั้งประกอบด้วย benralizumab 30 มิลลิกรัม (มก.) ต่อขนาดยา 30 มิลลิลิตร (มล.) นอกจากนี้ยังมีปากกาฉีดอัตโนมัติ Fasenra ที่มีปริมาณ benralizumab เท่ากันต่อขนาด 30 มล.

ปริมาณที่แนะนำของ Fasenra จะเท่ากันสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป:แล้ว

• ปริมาณการชักนำ (“กำลังบรรจุ”) 30 มก./มล. ทุกสี่สัปดาห์สำหรับสามขนาดแรก

• ปริมาณการบำรุงรักษา 30 มก./มล. ทุกๆ 8 สัปดาห์หลังจากนั้น

วิธีการใช้และการจัดเก็บ

Fasenra ถูกส่งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (หมายถึงการฉีดใต้ผิวหนัง) การฉีดครั้งแรกอาจทำได้ที่สำนักงานของผู้ให้บริการด้านการแพทย์ เพื่อสอนวิธีการฉีดด้วยตนเอง เมื่อคุณคุ้นเคยกับมันแล้ว คุณสามารถให้ตัวเองหรือลูกของคุณทำที่บ้านได้

Fasenra ต้องเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิระหว่าง 36 องศาฟาเรนไฮต์และ 46 องศาฟาเรนไฮต์ (แต่ไม่เคยแช่แข็ง) ควรถอดออกก่อนถึงเวลาใช้ 30 นาทีเพื่อให้มีอุณหภูมิห้อง

แม้ว่าการทำความเย็นอย่างต่อเนื่องจะเหมาะสมที่สุด แต่ถ้าคุณกำลังเดินทางหรืออยู่ไกลบ้าน Fasenra สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (สูงถึง 77 องศาฟาเรนไฮต์) ได้นานถึง 14 วัน (แต่ไม่นาน)

สารละลายฟาเซนราอาจเป็นแบบใสหรือมีโทนสีเหลืองขุ่นหรือเหลืองเล็กน้อย อย่าใช้ Fasenra หากมีสีเข้มหรือเปลี่ยนสี

ตรวจสอบวันหมดอายุก่อนใช้เข็มฉีดยา Fasenra หรือหัวฉีดอัตโนมัติเสมอ และทิ้งผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่หมดอายุแล้ว

ในการใช้เข็มฉีดยา Fasenra ที่เติมไว้ล่วงหน้า:

1. นำกระบอกฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์โดยจับที่ตัวกระบอกฉีดยา ไม่ใช่ที่ลูกสูบ คุณอาจเห็นฟองอากาศเล็กๆ ในสารละลาย นี่เป็นปกติ. ห้ามไล่ฟองอากาศก่อนฉีดยา
2. เช็ดบริเวณที่ฉีด (ต้นแขน ต้นขา หรือหน้าท้อง) ด้วยแอลกอฮอล์เช็ด
3. ถอดฝาครอบเข็มออกทันทีก่อนฉีด ห้ามสัมผัสเข็ม
4. ค่อยๆ บีบผิวหนังบริเวณที่ฉีด
5. สอดเข็มเข้าไปในผิวหนังแล้วกดลูกสูบจนสุด
6. รักษาแรงกดบนลูกสูบเอาเข็มออกจากผิวหนัง
7. เมื่อคุณปล่อยลูกสูบ เข็มจะหดกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยา
8. กดสำลีหรือไม้พันบริเวณที่ฉีดหากมีเลือดออก คุณสามารถวางผ้าพันแผลกาวบนไซต์ได้หากต้องการ

ในการใช้ปากกาฉีดอัตโนมัติ Fasenra:

1. นำปากกาออกจากบรรจุภัณฑ์
2. เช็ดบริเวณที่ฉีด (ต้นแขน ต้นขา หรือหน้าท้อง) ด้วยแอลกอฮอล์เช็ด
3. ถอดฝาครอบเข็มสีเขียวออกก่อนใช้งานโดยไม่ต้องสัมผัสเข็ม
4. หยิกผิวหนังบริเวณที่ฉีด
5. จับปากกาทำมุม 90 องศา ดันเข็มเข้าไปในผิวหนัง
6. กดค้างไว้ 15 วินาที ปากกาจะส่งยาโดยอัตโนมัติ
7. ดึงเข็มออกจากผิวหนังตรงๆ ตัวป้องกันเข็มจะเลื่อนลงและปิดเข็มโดยอัตโนมัติ
8. ใช้สำลีก้อนหรือไม้พันเพื่อหยุดเลือดถ้ามี ปิดด้วยผ้าพันแผลถ้าต้องการ

การกำจัด

ทิ้งผลิตภัณฑ์ที่หมดอายุหรือใช้แล้วโดยวางไว้ในภาชนะมีคม ซึ่งเมื่อเติมแล้วสามารถกำจัดได้อย่างเหมาะสมในหลากหลายวิธี เช่น ที่ไซต์รวบรวม (เช่น โรงพยาบาล ร้านขายยา แผนกสุขภาพ) การคัดเลือกโดยชุมชนพิเศษ อัพและอื่น ๆแล้ว

ห้ามวาง Fasenra ไม่ว่าจะใช้หรือไม่ก็ตาม ลงในถังขยะปกติของคุณ

ผลข้างเคียง

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Fasenra อาจทำให้เกิดผลข้างเคียง บางตัวค่อนข้างไม่รุนแรงและมีแนวโน้มที่จะแก้ไขเมื่อร่างกายปรับตัวเข้ากับมัน คนอื่นอาจรุนแรงและทำให้จำเป็นต้องหยุดการรักษา

การรับประทานยาใดๆ เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดความกังวลเรื่องผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาการใช้ จากการศึกษาพบว่า Fasenra มีความปลอดภัยหลังจากใช้งานไปสามปี และสันนิษฐานว่าปลอดภัยเกินกว่านี้แล้ว

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Fasenra (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 3% ขึ้นไป) ได้แก่:

• ปวดบริเวณที่ฉีด มักไม่รุนแรง
• ปวดศีรษะ
• มีไข้ มักไม่รุนแรง
• เจ็บคอ
• แพ้ยา

ในบางกรณี ซึ่งพบไม่บ่อยนัก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจรุนแรงและกระตุ้นให้เกิดการแพ้ทั้งร่างกายที่คุกคามชีวิตได้ ซึ่งรู้จักกันในชื่อว่าแอนาฟิแล็กซิส หากไม่ได้รับการรักษาทันที แอนาฟิแล็กซิสอาจทำให้ช็อก โคม่า ขาดอากาศหายใจ หัวใจหรือทางเดินหายใจล้มเหลว และเสียชีวิตได้

คำเตือนและการโต้ตอบ

การศึกษาพบว่า 52% ของผู้ที่ใช้ Fasenra จะไม่ต้องการยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (สเตียรอยด์) ในช่องปากอีกต่อไปหลังจากใช้งานไปแปดสัปดาห์

ประโยชน์ที่ได้รับคือ คุณไม่ควรหยุดยาสเตียรอยด์ในช่องปากอย่างกะทันหัน แม้ว่าคุณจะไม่ต้องการมันแล้วก็ตาม การทำเช่นนี้อาจนำไปสู่ภาวะต่อมหมวกไตที่ระดับคอร์ติซอล (ฮอร์โมนที่เลียนแบบคอร์ติโคสเตียรอยด์) ยังไม่ได้รับการฟื้นฟู ซึ่งอาจนำไปสู่ไข้สูง คลื่นไส้ อาเจียน หัวใจเต้นเร็ว ขาดน้ำ สับสน และโคม่า

เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหานี้ ควรค่อยๆ ลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการทางการแพทย์ กระบวนการเรียวอาจคงอยู่นานหลายสัปดาห์หรือเป็นเดือนทั้งนี้ขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาในการใช้งาน

Fasenra เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่สร้างขึ้นจากเซลล์ที่มีชีวิต และร่างกายตอบสนองต่อมันเช่นเดียวกับแอนติบอดีปกติ เนื่องจาก Fasenra ไม่ได้เปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของร่างกายตามปกติ จึงไม่ดูเหมือนว่าจะเข้าไปยุ่งเกี่ยวกับยาอื่น ๆ หรือทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยา

Fasenra เป็นยาสำคัญสำหรับผู้ที่เป็นโรคหอบหืด eosinophilic ซึ่งไม่สามารถควบคุมอาการด้วยยามาตรฐานได้ เนื่องจากทำงานแตกต่างไปจาก Cinqair และ Nucula ซึ่งยึดติดกับ IL-5 มากกว่า eosinophils จึงมีประสิทธิภาพมากกว่าแล้วแล้ว

ข้อเสียที่น่าสังเกต: Fasenra มีราคาแพงกว่าคู่อริของ IL-5 (ประมาณ 5,000 ดอลลาร์เทียบกับ 3,000 ดอลลาร์ต่อโดส) มีโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วย Fasenra ที่อาจลดค่าใช้จ่ายที่ต้องเสียกระเป๋าให้เหลือ $0 หากคุณมีคุณสมบัติ