ทำไมคุณควรให้ความสนใจกับคำเตือนกล่องดำเกี่ยวกับยา

คำเตือนกล่องดำเป็นคำเตือนที่เข้มงวดที่สุดที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่ายาสามารถบรรทุกได้และยังคงอยู่ในตลาดในสหรัฐอเมริกา

คำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำจะปรากฏบนฉลากของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อแจ้งเตือนคุณและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญใดๆ เช่น ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือความเสี่ยงที่คุกคามชีวิต

คำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำหรือที่เรียกว่า “คำเตือนฉลากดำ” หรือ “คำเตือนชนิดบรรจุกล่อง” นั้นตั้งชื่อตามขอบสีดำที่ล้อมรอบข้อความคำเตือนที่ปรากฏบนใบแทรกบรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารอื่นๆ ที่อธิบายเกี่ยวกับยา (เช่น ,โฆษณานิตยสาร).

เมื่อองค์การอาหารและยาต้องการหนึ่ง

องค์การอาหารและยากำหนดให้มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำในกรณีใดสถานการณ์หนึ่งต่อไปนี้:

• ยาสามารถทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง (เช่น อาการข้างเคียงที่ร้ายแรง ถึงชีวิต หรือทำให้ปิดการใช้งานอย่างถาวร) เมื่อเปรียบเทียบกับประโยชน์ที่อาจได้รับจากยา คุณและแพทย์จะต้องตัดสินใจว่าประโยชน์ที่จะได้รับจากการใช้ยานั้นคุ้มกับความเสี่ยงหรือไม่ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสภาพสุขภาพของคุณ
• อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสามารถป้องกัน ลดความถี่ หรือลดความรุนแรงได้ด้วยการใช้ยาอย่างเหมาะสม ตัวอย่างเช่น ยาอาจใช้ได้อย่างปลอดภัยในผู้ใหญ่ แต่ไม่ใช่ในเด็ก หรือยานี้อาจปลอดภัยสำหรับใช้ในสตรีวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์

ข้อมูลที่จำเป็น

องค์การอาหารและยากำหนดให้มีคำเตือนแบบบรรจุกล่องเพื่อให้ข้อมูลสรุปโดยย่อเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา คุณและแพทย์ของคุณจำเป็นต้องรับทราบข้อมูลนี้เมื่อตัดสินใจเริ่มใช้ยา หรือหากคุณควรเปลี่ยนไปใช้ยาอื่นทั้งหมด การทำความเข้าใจผลกระทบจะช่วยให้คุณตัดสินใจได้ดีขึ้น

ตัวอย่างคำเตือน

ต่อไปนี้คือตัวอย่างคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำที่จำเป็นสำหรับยาที่ใช้กันทั่วไปบางชนิด:

ยาปฏิชีวนะฟลูออโรควิโนโลน

ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุ ผู้ที่ใช้ยาปฏิชีวนะกลุ่ม fluoroquinolone มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเอ็นอักเสบและเส้นเอ็นฉีกขาดมากขึ้น ซึ่งเป็นอาการบาดเจ็บร้ายแรงที่อาจทำให้ทุพพลภาพถาวรได้คำเตือนของ FDA รวมถึง Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) และยาอื่น ๆ ที่มี fluoroquinolone (คำเตือนออกกรกฎาคม 2018)

ยาแก้ซึมเศร้า

ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุ ยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมดมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย หรือที่เรียกว่าการฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 24 ปีในระหว่างการรักษาเบื้องต้น (โดยทั่วไปคือ 1-2 เดือนแรก) คำเตือนของ FDA รวมถึง Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) และยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ(คำเตือนออกเมื่อเดือนพฤษภาคม 2550)

หน้าตาเป็นอย่างไร?

ข้อความที่ตัดตอนมาจากฉลากใบสั่งยาของ Zoloft ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของการเตือนกล่องดำ

การฆ่าตัวตายในเด็กและวัยรุ่น
ยาซึมเศร้าเพิ่มความเสี่ยงในการคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย (การฆ่าตัวตาย) ในการศึกษาระยะสั้นในเด็กและวัยรุ่นที่มีโรคซึมเศร้า (MDD) และความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ ใครก็ตามที่พิจารณาใช้ Zoloft หรือยากล่อมประสาทอื่นๆ ในเด็กหรือวัยรุ่น จะต้องสร้างสมดุลระหว่างความเสี่ยงนี้กับความต้องการทางคลินิก ผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาควรสังเกตอย่างใกล้ชิดถึงอาการทางคลินิกแย่ลง การฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ ครอบครัวและผู้ดูแลควรทราบถึงความจำเป็นในการสังเกตอย่างใกล้ชิดและสื่อสารกับผู้สั่งจ่ายยา Zoloft ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในผู้ป่วยเด็ก ยกเว้นผู้ป่วยโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD)

ยาโอปิออยด์

ในปี 2013 องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกแถลงการณ์ที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับการติดฉลากความปลอดภัยระดับกลุ่มสำหรับยาแก้ปวดฝิ่นที่ออกฤทธิ์ยาวนาน (ER/LA) ทั้งหมดส่วนหนึ่งของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับคำเตือนชนิดบรรจุกล่องซึ่งระบุถึงความเสี่ยงของการใช้ฝิ่นในทางที่ผิด การละเมิด การพึ่งพาอาศัยกัน ให้ยาเกินขนาดและเสียชีวิตแม้ในปริมาณที่แนะนำ

ในปี 2559 องค์การอาหารและยาได้ออกคำแนะนำและคำเตือนในการติดฉลากที่คล้ายกันสำหรับยา opioid ที่ปล่อยทันที

โดยรวมแล้ว การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวเป็นการตอบสนองโดยตรงต่อการระบาดของฝิ่นที่กำลังเกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ องค์การอาหารและยาต้องการเน้นว่าการใช้ยาฝิ่นจะใช้เฉพาะในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรงที่ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้ กล่าวอีกนัยหนึ่ง ฝิ่นเป็นยาอันตรายหากไม่ได้ใช้อย่างระมัดระวังภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์

คู่มือการใช้ยา

นอกจากคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำแล้ว องค์การอาหารและยายังกำหนดให้บริษัทยาจัดทำคู่มือการใช้ยาที่มีข้อมูลสำหรับผู้บริโภคเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาเฉพาะอย่างอย่างปลอดภัยคู่มือนี้มีข้อมูลที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งสามารถช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงได้

คู่มือเหล่านี้จัดทำขึ้นโดยเภสัชกรของคุณในเวลาที่คุณกรอกใบสั่งยา คู่มือนี้ยังมีให้ทางออนไลน์จากบริษัทยาและจากองค์การอาหารและยา ตัวอย่างเช่น คู่มือการใช้ยาสำหรับ Avandia (rosiglitazone) สามารถดูได้จาก GlaxoSmithKline ผู้ผลิต Avandia และจากศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA

หากคุณกังวลว่ายาของคุณมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ ให้สอบถามจากเภสัชกร และขอสำเนาคู่มือการใช้ยาฉบับพิมพ์ หากมี

แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม

ศูนย์ข้อมูลยาของศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยแคนซัสจัดทำรายการออนไลน์ของยาทั้งหมดที่มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ ยามีการระบุไว้ตามชื่อสามัญ หากคุณกำลังใช้ยาชื่อแบรนด์ คุณควรค้นหาชื่อสามัญ