อย.อนุมัติยาฉีดชนิดแรกในการรักษาเอชไอวี

ผู้ที่ต้องการการรักษาเอชไอวีสามารถเลือกรับช็อตรายเดือนมากกว่ายาเม็ดรายวัน เมื่อวันที่ 21 มกราคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ Cabenuva ซึ่งเป็นยาฉีดที่ผลิตโดยบริษัทยา ViiV Healthcare สำหรับการจัดการไวรัสในผู้ใหญ่

ข่าวดังกล่าวเกิดขึ้นจากการตีพิมพ์งานวิจัยที่ชี้ให้เห็นว่า Cabenuva มีประสิทธิภาพเท่าๆ กับยารับประทานที่มีอยู่ในปัจจุบันในการรักษาปริมาณไวรัสให้ต่ำและมีอาการอยู่ในการตรวจสอบ

John Farley, MD, MPH, ผู้อำนวยการสำนักงานโรคติดเชื้อในศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวว่า “การรักษานี้สำหรับผู้ป่วยบางรายเป็นทางเลือกสำหรับการจัดการภาวะเรื้อรังนี้แล้วแล้ว

Cabenuva อาจช่วยป้องกัน HIV

Cabenuva ประกอบด้วย cabotegravir และ rilpivirine อดีตตามที่ Paul Volberding, MD, ศาสตราจารย์ด้านระบาดวิทยาและชีวสถิติที่ University of California San Francisco School of Medicine เป็นตัวยับยั้ง integrase; หลังเป็นตัวยับยั้งการทรานสคริปเทสแบบ non-nucleoside (NNRTI)

ทั้งสารยับยั้งการรวมตัวและ NNRTIs เป็นยากลุ่มหนึ่งที่ป้องกันไม่ให้เชื้อเอชไอวีทำซ้ำในเซลล์ ขัดขวางความพยายามในการเข้ายึดระบบภูมิคุ้มกันแล้วแล้ว

“การรักษาเอชไอวีต้องใช้ยาอย่างน้อยสองชนิดจากกลุ่มที่แตกต่างกันเพื่อให้มีประสิทธิภาพและหลีกเลี่ยงการดื้อยา” ดังนั้นการผสมผสาน Volberding บอก Verywell

การศึกษาสองระยะที่ 3 ปี 2019 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกของ ATLAS และ FLAIR พบว่า Cabenuva มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในผู้ใหญ่ที่ยับยั้งไวรัสวิทยาแล้ว ซึ่งหมายความว่ามีสำเนา HIV น้อยกว่า 50 ชุดต่อเลือดหนึ่งมิลลิลิตรแล้วการศึกษาล่าสุดแสดงให้เห็นว่า cabotegravir เพียงอย่างเดียวเพิ่มการป้องกันจากการติดเชื้อเอชไอวีในสตรีที่มีความเสี่ยงแล้วแล้ว

Cabotegravir ยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการป้องกันเอชไอวีเนื่องจาก “ข้อมูลค่อนข้างใหม่ในขณะที่ข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ [cabotegravir] บน [HIV] การรักษามีมาระยะหนึ่งแล้ว” Jonathan Appelbaum, MD, ศาสตราจารย์ด้านอายุรศาสตร์และผู้อำนวยการแผนกวิทยาศาสตร์คลินิกที่วิทยาลัยแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยแห่งรัฐฟลอริดาบอก Verywell อย่างไรก็ตาม เขาคาดว่า ViiV Healthcare จะยื่นขออนุมัติการรักษานี้ในไม่ช้า

นวัตกรรมที่น่ายินดีในการรักษาเอชไอวี

เมื่อ Cabenuva ถูกส่งไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบเป็นครั้งแรกในปี 2019 (จากนั้นถูกปฏิเสธเนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับเคมี การผลิต และการควบคุม) Cabenuva ได้รับสถานะ Fast Track และ Priority Review การกำหนดที่ชนกับด้านหน้าของ ไลน์.แล้วมีแนวโน้มว่าจะเร่งตัวขึ้นเนื่องจากเอชไอวีและเอดส์ยังคงทำให้เสียชีวิตได้หลายแสนคนต่อปีทั่วโลกแล้วแล้ว

“องค์การอาหารและยาได้พยายามที่จะตอบสนองต่อเอชไอวีอย่างมาก” โวลเบอร์ดิงกล่าว “ส่วนหนึ่งเป็นเพราะแรงกดดันจากนักเคลื่อนไหว การแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวียังคงเป็นปัญหาร้ายแรง ดังนั้น จึงควรอนุมัติยาใหม่อย่างรวดเร็ว”

หน่วยงานของรัฐบาลกลางอนุมัติ Vocabria ซึ่งเป็นสูตรยาคาโบเทกราเวียร์ในช่องปาก (แท็บเล็ต) ร่วมกับ Cabenuvaแล้วVocabria ควรใช้ควบคู่กับ Edurant ซึ่งเป็นสูตรรับประทานของ rilpivirine ที่ได้รับการอนุมัติในปี 2554 เป็นเวลาหนึ่งเดือนก่อนเริ่ม Cabenuva เพื่อให้แน่ใจว่ายานั้นสามารถทนต่อยาได้ดีแล้วแล้ว

ผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV จำนวน 1,182 คนที่เข้าร่วมในการทดลอง ATLAS และ FLAIR รายงานว่ามีผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรง ซึ่งรวมถึง:แล้วแล้ว

• ไข้
• คลื่นไส้
• ปวดศีรษะ
• ความเหนื่อยล้า
• เวียนหัว
• รบกวนการนอนหลับ
• ปวดกล้ามเนื้อ
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังบริเวณที่ฉีด

Cabenuva คาดว่าจะเป็นที่นิยม

หากผลของการทดลอง ATLAS และ FLAIR เป็นสิ่งบ่งชี้ใดๆ Cabenuva จะได้รับการอุทธรณ์ในวงกว้าง มีเหตุผลมากมายว่าทำไมการฉีดยา 12 ครั้งต่อปีจึงดีกว่า 365 เม็ดต่อปี Appelbaum บอก Verywell สิ่งที่ชัดเจนที่สุดคือความง่ายในการยึดมั่น

“ถ้าคุณต้องใช้บางสิ่งบางอย่างทุกวันตลอดชีวิตของคุณ คุณจะลืมในบางครั้ง และเรารู้ด้วยว่ายาเหล่านี้ใช้ไม่ได้ผลหากไม่ได้รับประทาน” เขากล่าว “ดังนั้น ถ้าคุณไปฉีดเดือนละครั้ง เรารู้ว่าคุณจะอยู่ที่นี่ คุณจะสบายดี ระดับเลือดของคุณก็โอเค และไวรัสของคุณจะอยู่ภายใต้การควบคุม”

นอกจากนี้ยังสามารถมีความสะดวกสบายทางจิตใจในการใช้ยาน้อยกว่ามากกว่ามาก ตามที่ Appelbaum ชี้ให้เห็น ยังมีความอัปยศทางสังคมที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

“ถ้าคุณกินยาเม็ดทุกวันหรือยาเม็ดมากกว่าวันละครั้ง ทุกครั้งที่คุณกิน คุณจะนึกถึงโรคที่คุณเป็น” เขากล่าว “และด้วยเหตุนี้ ฉันคิดว่าผู้ป่วยรู้สึกว่า ‘ฉันไปเดือนละครั้ง ไปฉีดยา และไม่ต้องคิดเรื่องเอชไอวีในเดือนหน้า'”

นอกจากนี้ อาจทำให้เครียดหรือเป็นอันตรายสำหรับผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวีในการรับประทานยาร่วมกับผู้อื่น “พวกเขาอาจจะอยู่กับรูมเมทหรืออาจจะกำลังมีความสัมพันธ์ที่รู้สึกไม่สบายใจที่จะเปิดเผยสถานะของตัวเอง ดังนั้นพวกเขาจึงไม่ต้องกังวลกับการเก็บยาไว้รอบ ๆ [if they are eligible for Cabenuva]—พวกเขาสามารถไปที่ร้านขายยาหรือไปที่ผู้ให้บริการแล้วรับการฉีดยา” Appelbaum กล่าว

นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้ว ViiV Healthcare จะขอเปลี่ยนแปลงฉลากของ Cabenuva การเปลี่ยนแปลงนี้จะทำให้ผู้ป่วยต้องได้รับวัคซีนเพียง 6 ครั้งต่อปี เมื่อเทียบกับ 12 ครั้ง ViiV Healthcare ตาม Appelbaum มีข้อมูลที่บ่งชี้ว่าการฉีด Cabenuva ทุก ๆ แปดสัปดาห์หรือทุกสองเดือนนั้นมีประสิทธิภาพเท่ากับการฉีดทุก ๆ สี่สัปดาห์หรือ รายเดือน