คำประกาศของเฮลซิงกิคืออะไร?

การวิจัยทางการแพทย์ในมนุษย์ขึ้นอยู่กับการพิจารณาทางจริยธรรมที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการคุ้มครองอาสาสมัครในการวิจัย แนวทางที่สำคัญที่สุดประการหนึ่งคือปฏิญญาเฮลซิงกิ เรียนรู้เกี่ยวกับที่มาและการแก้ไข หลักการที่ร่างไว้ และวิธีที่งานวิจัยของมนุษย์ได้รับแจ้งจากข้อมูลดังกล่าว

บทนำ

ปฏิญญาเฮลซิงกิเป็นแถลงการณ์ที่สรุปหลักการทางจริยธรรมสำหรับการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ซึ่งเริ่มแรกนำมาใช้โดยสมัชชาสมาคมการแพทย์โลกครั้งที่ 18 ในเมืองเฮลซิงกิ ประเทศฟินแลนด์ เมื่อเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2507ได้รับการพัฒนาจากหลักการ 10 ประการซึ่งระบุไว้ครั้งแรกในปี พ.ศ. 2490 ในประมวลกฎหมายนูเรมเบิร์ก และรวมองค์ประกอบเพิ่มเติมจากปฏิญญาเจนีวา (ทำขึ้นในปี พ.ศ. 2491) ซึ่งเป็นคำแถลงเกี่ยวกับหน้าที่ทางจริยธรรมของแพทย์

ต่อมาได้มีการแก้ไขเพิ่มเติมโดยการประชุมสามัญ 9 แห่งของสมาคมในการประชุมตั้งแต่ปี 2518 ถึง พ.ศ. 2556 แม้ว่าจะมีการกล่าวถึงแพทย์เป็นหลัก แต่หลักการของสมาคมก็เป็นรากฐานทางจริยธรรมที่ทุกคนที่เกี่ยวข้องในการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

หลักการชี้นำทั่วไป

มีหลักเกณฑ์ทั่วไปหลายประการที่วางรากฐานสำหรับมาตรฐานทางจริยธรรมซึ่งมีรายละเอียดเพิ่มเติมในแถลงการณ์ หลักการชี้นำเหล่านี้ได้แก่:

การปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย

ตามคำปฏิญาณของฮิปโปเครติค โดยยึดความเชื่อที่ว่า “ก่อนอื่น อย่าทำอันตราย” (Primum ไม่ใช่ nocere) และปฏิญญาเจนีวาที่เน้นว่า “สุขภาพของผู้ป่วยของฉันจะเป็นสิ่งแรกที่ฉันพิจารณา” ดำเนินการส่งเสริมสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์ การวิจัยต้องได้รับการออกแบบมาเพื่อลดอันตรายที่อาจเกิดขึ้นเพื่อไม่ให้เกิดประโยชน์เกินคาด และอาจไม่สามารถแทนที่การป้องกันเหล่านี้ได้

ความรู้ไม่สามารถเหยียบย่ำสิทธิ

การวิจัยทางการแพทย์มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างองค์ความรู้ใหม่เพื่อให้เข้าใจถึงสาเหตุ การพัฒนา และผลกระทบของโรคได้ดีขึ้น ตลอดจนปรับปรุงการวินิจฉัยและการรักษา ตามปฏิญญาเฮลซิงกิ “เป้าหมายนี้ไม่สามารถมีความสำคัญเหนือกว่าสิทธิและผลประโยชน์ของวิชาวิจัยแต่ละราย” แพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์ต้องปกป้อง:

• ชีวิต
• สุขภาพ
• ศักดิ์ศรี
• ความซื่อสัตย์
• สิทธิในการกำหนดตนเอง (เอกราช)
• ความเป็นส่วนตัว
• การรักษาความลับของข้อมูลส่วนบุคคล

เพื่อให้บรรลุสิ่งนี้ต้องคำนึงถึงข้อพิจารณาเฉพาะ

ข้อควรพิจารณาเพิ่มเติม

การวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ควรทำโดยบุคคลที่มีการศึกษา การฝึกอบรม และคุณสมบัติทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรมที่เหมาะสมเท่านั้น ในกรณีส่วนใหญ่ ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิหรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ เมื่อดำเนินการวิจัยแล้ว จะต้องลดอันตรายที่อาจเกิดกับสิ่งแวดล้อมให้น้อยที่สุดด้วย กลุ่มที่มีบทบาทต่ำกว่าควรได้รับโอกาสในการวิจัยอย่างเพียงพอ หากเกิดอันตรายขึ้น จะต้องจัดให้มีการชดเชยและการรักษาที่เหมาะสมแก่อาสาสมัคร

ปฏิบัติตามกฎข้อบังคับในท้องถิ่น

นักวิทยาศาสตร์แพทย์ยังต้องคำนึงถึงบรรทัดฐานและมาตรฐานด้านจริยธรรม กฎหมาย และระเบียบข้อบังคับในท้องถิ่นสำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ข้อกำหนดเหล่านี้ไม่ควรลดทอนการคุ้มครองที่กำหนดไว้ในปฏิญญาเฮลซิงกิ แต่อาจมีการคุ้มครองเพิ่มเติม

ส่วนเฉพาะ

มีหัวข้อเฉพาะ 10 หัวข้อที่กล่าวถึงในปฏิญญาเฮลซิงกิตามที่มีอยู่ในปัจจุบัน โดยสรุปดังนี้:

ความเสี่ยง ภาระและผลประโยชน์

การวิจัยทางการแพทย์จะต้องดำเนินการก็ต่อเมื่อความสำคัญของการค้นพบนี้มีมากกว่าความเสี่ยงและภาระของอาสาสมัครในการวิจัย สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการไตร่ตรองถึงผลกระทบต่อบุคคลที่เข้าร่วมตลอดจนผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับพวกเขาและผู้อื่นที่อาจได้รับผลกระทบจากโรคในทำนองเดียวกัน ความเสี่ยงต้องได้รับการตรวจสอบ บรรเทา และหากเริ่มมีน้ำหนักเกินประโยชน์ที่เป็นไปได้ การศึกษาจะต้องได้รับการแก้ไขหรือหยุดทันที

กลุ่มเสี่ยงและบุคคล

ต้องมีการป้องกันพิเศษเพื่อปกป้องบุคคลและกลุ่มบางกลุ่มที่มีความเสี่ยงเป็นพิเศษที่จะถูกกระทำผิดหรือได้รับอันตรายเพิ่มเติมเนื่องจากสถานะของพวกเขา กลุ่มเหล่านี้อาจรวมถึงเด็กที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ ผู้ต้องขัง ผู้ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาหรือร่างกาย ตลอดจนชนกลุ่มน้อยทางเชื้อชาติหรือชาติพันธุ์ที่อาจเผชิญกับความอยุติธรรมอย่างเป็นระบบ

ข้อกำหนดทางวิทยาศาสตร์และโปรโตคอลการวิจัย

พื้นฐานสำหรับการวิจัยทางการแพทย์ต้องอาศัยการไต่สวนทางวิทยาศาสตร์ที่ดี สิ่งนี้ต้องการความรู้อย่างละเอียดเกี่ยวกับวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ แหล่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่นๆ และเทคนิคการทดลอง การออกแบบการศึกษาจะต้องอธิบายอย่างชัดเจนและสมเหตุสมผลในระเบียบวิธีวิจัย การเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับเงินทุน ผู้อุปถัมภ์ ความเกี่ยวข้องกับสถาบัน ผลประโยชน์ทับซ้อนที่อาจเกิดขึ้น สิ่งจูงใจสำหรับอาสาสมัคร และการชดเชยความเสียหายเป็นสิ่งสำคัญ

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

ก่อนเริ่มการศึกษาวิจัย จะต้องส่งระเบียบการการวิจัยเพื่อพิจารณาโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอิสระ ซึ่งมักจะได้รับมอบหมายจากคณะกรรมการพิจารณาของสถาบัน คณะกรรมการชุดนี้มักประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งจะให้ความคิดเห็น คำแนะนำ และความเห็นชอบในการวิจัยอย่างโปร่งใส ข้อมูลการติดตามอาจถูกจัดเตรียมให้กับคณะกรรมการอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ระเบียบการไม่อาจแก้ไขได้หากปราศจากความรู้และความเห็นชอบของคณะกรรมการ ในการสรุปผลการศึกษา นักวิจัยส่งรายงานขั้นสุดท้ายต่อคณะกรรมการซึ่งรวมถึงบทสรุปของข้อค้นพบและข้อสรุป

ความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ

ข้อมูลส่วนบุคคลจะต้องถูกเก็บเป็นความลับและความเป็นส่วนตัวของหัวข้อการวิจัยที่เข้าร่วมจะต้องได้รับการคุ้มครอง

ความยินยอม

การมีส่วนร่วมในการวิจัยทางการแพทย์ต้องเป็นไปโดยสมัครใจและควรได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ที่สามารถจัดเตรียมได้ ในกระบวนการยินยอม จะต้องให้ข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งต่อไปนี้:

• จุดมุ่งหมายในการศึกษา
• วิธีการ
• แหล่งเงินทุน
• ผลประโยชน์ทับซ้อน
• สังกัดสถาบัน
• ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ
• ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
• ผลการเรียน
• บทบัญญัติหลังการศึกษา

หัวข้อการวิจัยที่เป็นไปได้ในขั้นต้นอาจปฏิเสธที่จะเข้าร่วมและมีสิทธิที่จะเพิกถอนความยินยอมได้ตลอดเวลาโดยไม่ต้องตอบโต้ มีการพิจารณาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมได้เนื่องจากความบกพร่องทางร่างกายหรือจิตใจ เช่น การได้รับความยินยอมจากตัวแทนที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย และระบุไว้ในปฏิญญาเฮลซิงกิ

การใช้ยาหลอก

ตามกฎทั่วไป การแทรกแซงใหม่จะต้องได้รับการทดสอบกับมาตรฐานทองคำที่มีอยู่ ซึ่งเป็นวิธีการรักษาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าดีที่สุดที่มีอยู่ในปัจจุบัน ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ การแทรกแซงใหม่อาจเปรียบเทียบกับยาหลอก (ไม่มีการแทรกแซง) เมื่อไม่มีการแทรกแซงที่พิสูจน์แล้ว หรือถ้ามีเหตุผลที่น่าสนใจในการพิจารณาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของการแทรกแซง และถือว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่จะละเว้นจาก การรักษา.

บทบัญญัติหลังการพิจารณาคดี

หากพบว่าการแทรกแซงเป็นประโยชน์ในการทดลอง ควรมีการจัดหาการเข้าถึงภายหลังการทดลองสำหรับผู้เข้าร่วมทั้งหมด

การลงทะเบียนการวิจัยและการเผยแพร่และการเผยแพร่ผลงาน

การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ควรลงทะเบียนในฐานข้อมูลที่สาธารณชนสามารถเข้าถึงได้ เมื่อเสร็จสิ้นการทดลอง นักวิจัยมีภาระหน้าที่ทางจริยธรรมในการเผยแพร่ผลลัพธ์ รายงานเหล่านี้ต้องสมบูรณ์และถูกต้อง ต้องเปิดเผยผลลัพธ์เชิงลบหรือสรุปไม่ได้ รวมทั้งผลการวิจัยในเชิงบวก

การแทรกแซงที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ในการปฏิบัติทางคลินิก

เมื่อไม่มีการแทรกแซงที่พิสูจน์แล้ว แพทย์อาจใช้การแทรกแซงที่ไม่ได้รับการพิสูจน์หลังจากการพิจารณาที่เหมาะสมซึ่งรวมถึงการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ และการกำกับดูแลของคณะกรรมการ และความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว การวิจัยต้องได้รับการออกแบบเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพด้วยการค้นพบที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ

การวิจัยในมนุษย์จำเป็นต้องมีการพิจารณาด้านจริยธรรมอย่างรอบคอบ ปฏิญญาเฮลซิงกิเป็นชุดแนวทางที่สำคัญที่ให้ข้อมูลการไตร่ตรองเหล่านี้ เป็นรากฐานสำหรับความพยายามทางวิทยาศาสตร์ทั่วโลก ปกป้องผู้ที่มีส่วนร่วมในการวิจัยทางการแพทย์อย่างมีเกียรติ เพื่อประโยชน์ไม่เพียงแต่สุขภาพของตนเองเท่านั้น แต่ยังรวมถึงผู้อื่นที่อาจได้รับความทุกข์ยากเช่นเดียวกัน หลักการและการคุ้มครองทางจริยธรรมเหล่านี้ช่วยรับประกันว่าการวิจัยจะดำเนินการในลักษณะที่รับรองผลลัพธ์ที่ดีที่สุดสำหรับทุกคน