ทารกและเด็กวัยหัดเดินสามารถรับวัคซีน COVID-19 ได้หรือไม่?

เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2020 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ที่ส่งโดยไฟเซอร์ ทำให้บริษัทยาได้รับไฟเขียวเพื่อเริ่มแจกจ่ายวัคซีนป้องกันโควิด-19 ให้กับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินได้ในวันที่ 18 ธันวาคม 2020 สำหรับวัคซีน COVID-19 ของ Moderna และในวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2021 สำหรับวัคซีน COVID-19 ของ Johnson & Johnson ซึ่งได้รับอนุญาตสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

เมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยาได้ขยาย EUA ของไฟเซอร์เป็นอายุ 12 ปีขึ้นไป Moderna กำลังเตรียมยื่นขอขยาย EUA สำหรับเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปในเดือนมิถุนายน

การขออนุมัติถือเป็นก้าวสำคัญในการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่ แต่ผู้ปกครองจำนวนมากต้องการทราบว่าบุตรหลานที่อายุน้อยกว่าจะเข้าข่ายตามกำหนดเวลาการฉีดวัคซีนได้อย่างไร โดยเฉพาะอย่างยิ่งทารกและเด็กเล็กจะได้รับวัคซีนหรือไม่

ตามรายงานของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) วัคซีนโควิด-19 ได้รับการทดสอบในขั้นต้นในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์เท่านั้น และล่าสุดกับวัยรุ่น ขณะนี้ยังไม่มีวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตสำหรับเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลตามหลักฐานที่ยืนยันว่าวัคซีนดังกล่าวปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในประชากรเด็กเหล่านี้

“ในเวลานี้ ทารกและเด็กเล็กไม่ควรได้รับวัคซีนป้องกัน COVID-19 จนกว่าจะได้รับการศึกษาในเด็กโต” Yvonne Maldonado, MD, ศาสตราจารย์กุมารเวชศาสตร์ (โรคติดเชื้อ) และระบาดวิทยาและสุขภาพประชากรที่โรงพยาบาลเด็ก Lucile Packard ของสแตนฟอร์ดใน แคลิฟอร์เนียบอก Verywell

เหตุใดจึงจำเป็นต้องแยกการทดลองทางคลินิกกับเด็ก

วัคซีนที่จะให้แก่เด็กจำเป็นต้องได้รับการทดลองทางคลินิกแยกจากกัน เนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันของเด็กนั้นแตกต่างจากผู้ใหญ่อย่างมาก จำนวนวัคซีนที่ได้รับ (ขนาดยา) และความถี่ในการให้วัคซีน (ความถี่) อาจแตกต่างกันสำหรับเด็กเล็กเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่และวัยรุ่น

เด็กจะรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกเมื่อใด

ในเดือนตุลาคม FDA อนุญาตให้ไฟเซอร์รวมเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีในการทดลองทางคลินิก และเมื่อไฟเซอร์ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน บริษัทได้รวมข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับกลุ่มตัวอย่าง 100 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 15 ปี บริษัทลงทะเบียนเด็กอายุ 16 และ 17 ปีภายใต้การอนุมัติของ FDA ก่อนหน้านี้

เมื่อวันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2564 ไฟเซอร์ประกาศว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทพบว่ามีประสิทธิภาพ 100% และทนต่อยาได้ดีในการทดลองทางคลินิกกับวัยรุ่น 2,260 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 15 ปี เมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยาได้ขยายการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินของไฟเซอร์เป็นอายุ 12 ปีขึ้นไป

โมเดอร์นาประกาศเมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 ว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทนั้นมีประสิทธิภาพ 100% และสามารถทนต่อยาได้ดีในการทดลองทางคลินิกกับวัยรุ่นที่มีสุขภาพดีกว่า 3,700 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปี บริษัทยังประกาศด้วยว่ามีแผนจะสมัครในต้นเดือนมิถุนายนสำหรับ EUA ที่ขยายเพิ่มเพื่อรวมอายุ 12 ถึง 17 ปี

เมื่อวันที่ 2 เมษายน พ.ศ. 2564 จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ประกาศว่าได้ขยายการทดลองทางคลินิกวัคซีนโควิด-19 ให้ครอบคลุมวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปี และวางแผนที่จะเริ่มการทดลองในเด็กเล็กเร็วๆ นี้

วัคซีนได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กอย่างไร?

จากการศึกษาทดลองทางคลินิกในเด็กในปี พ.ศ. 2558 พบว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาหลายชนิดที่ให้แก่เด็กนั้นหายากมาก สาเหตุบางประการที่ทำให้ข้อมูลไม่เพียงพอ ได้แก่ การขาดเงินทุน เอกลักษณ์ของเด็ก และข้อกังวลด้านจริยธรรม

เด็กเป็นกลุ่มที่เปราะบางและได้รับการคุ้มครองที่ต้องได้รับการปกป้อง เด็กไม่สามารถตัดสินใจด้วยตนเองได้ ซึ่งเป็นเหตุผลหนึ่งที่การทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเด็กไม่สามารถเร่งรีบได้

การทดลองทางคลินิกสำหรับการฉีดวัคซีนสำหรับเด็ก (หรือในท้ายที่สุดมีไว้สำหรับเด็ก) ปฏิบัติตามโปรโตคอลที่เข้มงวดสามขั้นตอนเพื่อพิจารณาว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยมีผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อย

• ขั้นตอนที่ 1: ระยะแรกเกี่ยวข้องกับกลุ่มผู้ใหญ่กลุ่มเล็กๆ หากได้รับการพิสูจน์ว่าปลอดภัย การทดลองจะค่อยๆ ลดอายุของบุคคลจนกว่าจะถึงอายุเป้าหมาย เป้าหมายของระยะที่ 1 คือการกำหนดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เกิดจากวัคซีนและความปลอดภัยของวัคซีน ระยะนี้สามารถไม่ทำให้ตาบอดได้ (นักวิจัยรู้ว่าผู้รับการทดลองกำลังรับการฉีดวัคซีนหรือยาหลอก)

• ระยะที่ 2: ระยะที่สองทดสอบวัคซีนกับคนหลายร้อยคน ซึ่งบางคนอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคนี้ วัคซีนได้รับการฉีดในสภาพแวดล้อมที่มีการสุ่มตัวอย่างและมีการควบคุมสูงซึ่งรวมถึงยาหลอก (ซึ่งอาจเป็นยาน้ำเกลือ การฉีดวัคซีนสำหรับโรคอื่น หรือสารอื่น) เป้าหมายของระยะที่ 2 คือการทดสอบความปลอดภัย ปริมาณที่เสนอ กำหนดการฉีดวัคซีน และวิธีการส่งมอบวัคซีน

• ระยะที่ 3: ระยะที่ 3 รับสมัครคนจำนวนมากขึ้น (จากหลักพันเป็นหมื่น) เป็นการศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่มซึ่งรวมถึงการทดสอบวัคซีนกับยาหลอก เป้าหมายของระยะที่ 3 คือการรวบรวมความปลอดภัยของวัคซีนในกลุ่มคนจำนวนมาก ทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีน และวิเคราะห์ผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายที่อาจเกิดขึ้น

หลังจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เสร็จสมบูรณ์และประสบความสำเร็จ บริษัทผู้สนับสนุนจะส่งผลไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบและอนุมัติ

ทำไมการฉีดวัคซีนจึงมีความสำคัญ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทารกและเด็กมีส่วนร่วมในการฉีดวัคซีนโควิด-19 เป็นสิ่งสำคัญในการควบคุมการแพร่กระจายของไวรัส

ผลการศึกษาปี 2020 ที่ตีพิมพ์ในสมาคมโรคติดเชื้อแห่งอเมริกา รายงานว่าการชะลอการทดลองทางคลินิกในเด็กจะทำให้การฟื้นตัวจากโควิด-19 ของเราล่าช้า ซึ่งส่งผลกระทบเพิ่มเติมต่อการศึกษา สุขภาพ และความเป็นอยู่ที่ดีทางอารมณ์ของเด็กๆ ผู้เขียนผลการศึกษาชี้ว่า การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่เกี่ยวข้องกับเด็ก ควรเริ่มดำเนินการทันที

ย้อนกลับไปในเดือนกันยายนปี 2020 American Association of Pediatrics (AAP) ได้ส่งจดหมายถึง FDA ที่ระบุข้อกังวลว่ายังไม่มีเด็กเข้าร่วมในการทดลองวัคซีน COVID-19 ผู้เขียนทราบว่าประมาณ 10% ของผู้ติดเชื้อโควิด-19 ทั้งหมดเป็นเด็ก และ 109 คนเสียชีวิตจากการติดเชื้อในขณะที่เผยแพร่

จดหมายของ AAP ระบุว่าเป็นการผิดจรรยาบรรณที่จะอนุญาตให้เด็กๆ รับภาระจากการระบาดใหญ่ของ COVID-19 แต่ยังไม่มีโอกาสได้รับประโยชน์จากวัคซีน

ข้อมูลในบทความนี้เป็นข้อมูลล่าสุด ณ วันที่ที่ระบุไว้ ซึ่งหมายความว่าอาจมีข้อมูลที่ใหม่กว่าเมื่อคุณอ่านข้อความนี้ สำหรับการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับ COVID-19 โปรดไปที่หน้าข่าว coronavirus ของเรา